Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Penthrox in der außerklinischen Traumatologie (UPETEH)

23. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Verwendung von inhaliertem Methoxyfluran (Penthrox®) als Analgetikum in der außerklinischen Traumatologie bei EMS37

Im präklinischen Bereich verzögert sich die Verabreichung von Analgetika häufig aufgrund eines schwierigen Patientenzugangs (Einkerkerung), der Schwierigkeit, einen venösen Weg zu finden, oder der Ablehnung durch den Patienten.

Eine Optimierung des akuten Schmerzmanagements ist daher weiterhin notwendig.

Methoxyfluran (Penthrox®) ist neben Distickstoffoxid, dessen Verwendung nach wie vor restriktiv ist, das einzige flüchtige Analgetikum, das derzeit für die vorklinische Verwendung verfügbar ist.

Der Zweck dieser Studie ist die Beantwortung der Frage: Bringt die Anwendung der Inhalationsroute mit Penthrox einen Mehrwert für die Behandlung von akuten traumatischen Schmerzen im präklinischen Stadium?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im präklinischen Bereich verzögert sich die Verabreichung von Analgetika häufig aufgrund eines schwierigen Patientenzugangs (Einkerkerung), der Schwierigkeit, einen venösen Weg zu finden, oder der Ablehnung durch den Patienten.

Eine Optimierung des akuten Schmerzmanagements ist daher weiterhin notwendig.

Methoxyfluran (Penthrox®) ist neben Distickstoffoxid, dessen Verwendung nach wie vor restriktiv ist, das einzige flüchtige Analgetikum, das derzeit für die vorklinische Verwendung verfügbar ist.

Methoxyfluran (Penthrox®) ist ein Inhalations-Nicht-Opioid-Analgetikum zur einmaligen Anwendung zur Behandlung von mäßigen bis schweren traumatischen Schmerzen. Diese Behandlung wird in Neuseeland und Kanada seit über 20 Jahren zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Es erhielt 2016 die Marktzulassung in Europa und wird seit 2017 in Frankreich vermarktet.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Penthrox, verabreicht zu Beginn der Behandlung des traumatisierten erwachsenen Patienten.
  • Bewerten Sie den Komfort von Patienten und Pflegekräften
  • Zur Beantwortung der Frage: Bringt die Inhalation mit Penthrox einen Mehrwert für die Behandlung akuter traumatischer Schmerzen im präklinischen Stadium?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Emergency Medical Service, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von der Notaufnahme des Krankenhauses von Tours behandelt werden und den Einschluss-, Nichteinschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewusster Patient
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter Schmerz nur traumatischen Ursprungs
  • Schmerz > 4 auf einer visuellen numerischen Skala (VNS)
  • Stabile hämodynamische Bedingungen (PA> 90/60)

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der bereits Analgetika erhalten hat
  • Patient, der von einem intravenösen Zugang zur Analgesie profitiert
  • Bekannte Nieren- oder Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen fluorierte Anästhetika oder maligne Hyperthermie des Patienten oder seiner Familie in der Vorgeschichte.
  • Atemstörung
  • Patient, der der Verarbeitung seiner Daten widersprochen hat

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Injektion zur Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Penthrox
Verabreichung von Penthrox zu Beginn der Behandlung des traumatisierten erwachsenen Patienten
Sonstiges: Penthrox
Selbstverabreichung von Penthrox durch den Patienten unter Aufsicht eines in seiner Verabreichung geschulten Arztes unter strikter Einhaltung seiner Zulassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen der Grundlinie und 5 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) gemessen.
Grundlinie, 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen der Grundlinie und 10 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) gemessen.
Grundlinie, 10 Minuten
Dauer der Schmerzauslöschung
Zeitfenster: Grundlinie, 10 & 15 Minuten
Dauer bis zum Verschwinden des Schmerzes, bewertet anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) bei 0, 10 und 15 Minuten.
Grundlinie, 10 & 15 Minuten
Penthrox-Toleranz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten
Sammlung von Nebenwirkungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Minuten
Grad der Zufriedenheit des Ärzteteams
Zeitfenster: 30 Minuten
5-stufige Zufriedenheitsskala, die 30 Minuten nach der Behandlung vom Ärzteteam ausgefüllt wird (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
30 Minuten
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten
5-stufige Zufriedenheitsskala, die der Patient 30 Minuten nach der Behandlung ausfüllt (sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden)
30 Minuten
Änderung des traumatischen akuten Schmerzniveaus zwischen 0 und 15 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten
Die Wirksamkeit wird anhand der Schmerzwirkung anhand einer visuellen numerischen Skala (VNS: zwischen 0 und 10) gemessen.
Grundlinie, 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanaa El Azhari, MD, sanaa.elazari@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPH3-RNI17/UPETEH
  • 2017-A01077-46 (Andere Kennung: IdRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, akut

Klinische Studien zur Penthrox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren