院外外傷学におけるペンスロックスの使用 (UPETEH)
EMS37 での病院外外傷学における鎮痛剤としての吸入メトキシフルラン (Penthrox®) の使用
入院前の設定では、患者へのアクセスが困難（監禁）、静脈経路の発見が困難、または患者が拒否するために、鎮痛薬の投与が遅れることがよくあります。
したがって、切迫した痛みの管理の最適化が依然として必要です。
使用が依然として制限されている亜酸化窒素とは対照的に、メトキシフルラン (Penthrox®) は現在病院前で使用できる唯一の揮発性鎮痛薬です。
この研究の目的は、「ペンスロックスによる吸入経路の使用は、入院前段階における急性外傷性疼痛の治療に価値をもたらすか?」という質問に答えることです。
調査の概要
詳細な説明
入院前の設定では、患者へのアクセスが困難（監禁）、静脈経路の発見が困難、または患者が拒否するために、鎮痛薬の投与が遅れることがよくあります。
したがって、切迫した痛みの管理の最適化が依然として必要です。
使用が依然として制限されている亜酸化窒素とは対照的に、メトキシフルラン (Penthrox®) は現在病院前で使用できる唯一の揮発性鎮痛薬です。
Methoxyflurane (Penthrox®) は、中等度から重度の外傷性疼痛を管理するための単回使用吸入非オピオイド鎮痛薬です。 この治療法は、ニュージーランドとカナダで 20 年以上にわたり、成人と子供の急性疼痛の管理に使用されてきました。 2016 年に欧州で販売承認を取得し、2017 年からフランスで販売されています。
この調査の目的は次のとおりです。
- 外傷を受けた成人患者の管理の開始時に投与されたペンスロックスの有効性と安全性を研究すること。
- 患者と介護者の快適さを評価する
- 質問に答えるには：ペンスロックスによる吸入経路の使用は、入院前の段階での急性外傷性疼痛の治療に価値を追加しますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tours、フランス、37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 意識のある患者
- 18歳以上
- 外傷性のみの急性痛
- 痛み > 視覚数値尺度 (VNS) で 4
- 安定した血行動態状態 (PA> 90/60)
非包含基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- すでに鎮痛剤を投与されている患者
- 鎮痛のための静脈内アプローチの恩恵を受ける患者
- -既知の腎臓または肝臓の病気
- -フッ素系麻酔薬に対する過敏症または患者または家族の悪性高熱の病歴。
- 呼吸困難
- 自分のデータの処理に反対した患者
除外基準:
- 鎮痛のための静脈注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ペンスロクス
外傷を負った成人患者の管理開始時のペンスロックスの投与
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MAに厳密に従って、その投与について訓練を受けた医師の監督下での患者によるペンスロックスの自己投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 5 分間の外傷性急性疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、5 分
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効率は、視覚的な数値スケール (VNS: 0 から 10 の間) に従って、痛みに対する効果によって測定されます。
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ベースライン、5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと 10 分間の外傷性急性疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、10 分
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効率は、視覚的な数値スケール (VNS: 0 から 10 の間) に従って、痛みに対する効果によって測定されます。
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ベースライン、10 分
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鎮痛持続時間
時間枠：ベースライン、10 & 15 分
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0、10、および 15 分で視覚的な数値スケール (VNS: 0 から 10 の間) を使用して評価された、痛みが消えるまでの時間。
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ベースライン、10 & 15 分
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ペンスロックス耐性
時間枠：学習完了まで、平均 30 分
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副作用のコレクション
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学習完了まで、平均 30 分
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医療チームの満足度
時間枠：30分
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治療の30分後に医療チームが記入した5段階の満足度尺度（非常に満足、満足、普通、不満、非常に不満）
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30分
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患者満足度
時間枠：30分
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治療の30分後に患者が記入した5段階の満足度尺度（非常に満足、満足、どちらでもない、不満足、非常に不満足）
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30分
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0 ～ 15 分間の外傷性急性疼痛レベルの変化
時間枠：ベースライン、15 分
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効率は、視覚的な数値スケール (VNS: 0 から 10 の間) に従って、痛みに対する効果によって測定されます。
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ベースライン、15 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sanaa El Azhari, MD、sanaa.elazari@gmail.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
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