Impiego del Penthrox in Traumatologia Extraospedaliera (UPETEH)
Uso del Metossiflurano Inalato (Penthrox®) come Analgesico in Traumatologia Extraospedaliera presso EMS37
In ambito preospedaliero, la somministrazione di analgesici è spesso ritardata a causa del difficile accesso del paziente (carcerazione), della difficoltà nel trovare un percorso venoso o del rifiuto del paziente.
Resta quindi necessaria un'ottimizzazione della gestione del dolore in urgenza.
A parte il protossido di azoto il cui utilizzo rimane restrittivo, il metossiflurano (Penthrox®) è l'unico analgesico volatile attualmente disponibile per uso preospedaliero.
Lo scopo di questo studio è rispondere alla domanda: l'uso della via inalatoria con Penthrox aggiunge valore al trattamento del dolore traumatico acuto nella fase pre-ospedaliera?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ambito preospedaliero, la somministrazione di analgesici è spesso ritardata a causa del difficile accesso del paziente (carcerazione), della difficoltà nel trovare un percorso venoso o del rifiuto del paziente.
Resta quindi necessaria un'ottimizzazione della gestione del dolore in urgenza.
A parte il protossido di azoto il cui utilizzo rimane restrittivo, il metossiflurano (Penthrox®) è l'unico analgesico volatile attualmente disponibile per uso preospedaliero.
Il metossiflurano (Penthrox®) è un analgesico monouso per inalazione non oppioide per la gestione del dolore traumatico da moderato a severo. Questo trattamento è utilizzato in Nuova Zelanda e Canada da oltre 20 anni per la gestione del dolore acuto negli adulti e nei bambini. Ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa nel 2016 ed è commercializzato in Francia dal 2017.
Lo scopo di questo studio è:
- Studiare l'efficacia e la sicurezza di Penthrox, somministrato all'inizio della gestione del paziente adulto traumatizzato.
- Valutare il comfort dei pazienti e degli operatori sanitari
- Per rispondere alla domanda: l'uso della via inalatoria con Penthrox aggiunge valore al trattamento del dolore traumatico acuto nella fase pre-ospedaliera?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente cosciente
- Età ≥ 18 anni
- Dolore acuto solo di origine traumatica
- Dolore > 4 su una scala numerica visiva (VNS)
- Condizioni emodinamiche stabili (PA> 90/60)
Criteri di non inclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Paziente che ha già ricevuto analgesici
- Paziente che beneficia di un approccio endovenoso per l'analgesia
- Malattia renale o epatica nota
- Ipersensibilità agli anestetici fluorurati o anamnesi di ipertermia maligna del paziente o della famiglia.
- Problema respiratorio
- Paziente che si è opposto al trattamento dei suoi dati
Criteri di esclusione:
- Iniezione endovenosa per analgesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pentrox
Somministrazione di Penthrox all'inizio della gestione del paziente adulto traumatizzato
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Autosomministrazione di penthrox da parte del paziente sotto la supervisione di un medico addestrato alla sua somministrazione, nel rigoroso rispetto della sua AIC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra il basale e 5 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, 5 minuti
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L'efficacia sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10).
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Linea di base, 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra il basale e 10 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, 10 minuti
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L'efficacia sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10).
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Linea di base, 10 minuti
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Durata dell'estinzione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, 10 e 15 minuti
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Durata prima dell'estinzione del dolore, valutata utilizzando una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10) a 0, 10 e 15 minuti.
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Linea di base, 10 e 15 minuti
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Tolleranza al Penthrox
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
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Raccolta di effetti collaterali
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 minuti
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Livello di soddisfazione del team medico
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala di soddisfazione a 5 gradi compilata dall'équipe medica 30 minuti dopo il trattamento (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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30 minuti
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Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 minuti
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Scala di soddisfazione a 5 gradi compilata dal paziente 30 minuti dopo il trattamento (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto)
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30 minuti
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Variazione del livello di dolore acuto traumatico tra 0 e 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base, 15 minuti
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L'efficacia sarà misurata dal suo effetto sul dolore secondo una scala numerica visiva (VNS: tra 0 e 10).
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Linea di base, 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanaa El Azhari, MD, sanaa.elazari@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3-RNI17/UPETEH
- 2017-A01077-46 (Altro identificatore: IdRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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