Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Penthrox i ekstrahospital traumatologi (UPETEH)

23. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Tours

Bruk av inhalert metoksyfluran (Penthrox®) som smertestillende middel i ekstrahospital traumatologi ved EMS37

I prehospitale omgivelser blir administrasjonen av smertestillende midler ofte forsinket på grunn av vanskelig tilgang til pasienter (fengsling), problemer med å finne en venøs vei eller pasientavslag.

En optimalisering av håndteringen av akutt smerte er derfor fortsatt nødvendig.

En side fra lystgass hvor bruken fortsatt er restriktiv, er metoksyfluran (Penthrox®) det eneste flyktige smertestillende midlet som er tilgjengelig for pre-hospital bruk.

Hensikten med denne studien er å svare på spørsmålet: Tilfører bruken av inhalasjonsveien med Penthrox merverdi til behandlingen av akutte traumatiske smerter i prehospitalt stadium?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I prehospitale omgivelser blir administrasjonen av smertestillende midler ofte forsinket på grunn av vanskelig tilgang til pasienter (fengsling), problemer med å finne en venøs vei eller pasientavslag.

En optimalisering av håndteringen av akutt smerte er derfor fortsatt nødvendig.

En side fra lystgass hvor bruken fortsatt er restriktiv, er metoksyfluran (Penthrox®) det eneste flyktige smertestillende midlet som er tilgjengelig for pre-hospital bruk.

Metoksyfluran (Penthrox®) er et engangsinhalasjons ikke-opioid analgetikum for behandling av moderat til alvorlig traumatisk smerte. Denne behandlingen har blitt brukt i New Zealand og Canada i over 20 år for behandling av akutte smerter hos voksne og barn. Det ble gitt markedsføringstillatelse i Europa i 2016 og har vært markedsført i Frankrike siden 2017.

Hensikten med denne studien er:

  • For å studere effekten og sikkerheten til Penthrox, administrert i begynnelsen av behandlingen av den traumatiserte voksne pasienten.
  • Vurder komforten til pasienter og omsorgspersoner
  • For å svare på spørsmålet: Tilfører bruken av inhalasjonsveien med Penthrox merverdi til behandlingen av akutte traumatiske smerter i prehospitalt stadium?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Emergency Medical Service, University Hospital, Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet av akuttmottaket ved Tours sykehus som samsvarer med inkluderings-, ikke-inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevisst pasient
  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt smerte kun av traumatisk opprinnelse
  • Smerte > 4 på en visuell numerisk skala (VNS)
  • Stabile hemodynamiske forhold (PA> 90/60)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient som allerede har fått analgetika
  • Pasient som drar nytte av en intravenøs tilnærming for analgesi
  • Kjent nyre- eller leversykdom
  • Overfølsomhet overfor fluorholdige anestetika eller tidligere malign hypertermi hos pasienten eller familien.
  • Åndenød
  • Pasient som protesterte mot behandlingen av dataene hans

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs injeksjon for analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Penthrox
Administrering av Penthrox i begynnelsen av behandlingen av den traumatiserte voksne pasienten
Annen: Penthrox
Selvadministrering av penthrox av pasienten under tilsyn av en lege som er opplært i administreringen, i streng overensstemmelse med MA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom baseline og 5 minutter
Tidsramme: Grunnlinje, 5 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10).
Grunnlinje, 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom baseline og 10 minutter
Tidsramme: Grunnlinje, 10 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10).
Grunnlinje, 10 minutter
Varighet av smerteutryddelse
Tidsramme: Grunnlinje, 10 og 15 minutter
Varighet før smerteutryddelse, evaluert ved hjelp av en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10) ved 0, 10 og 15 minutter.
Grunnlinje, 10 og 15 minutter
Penthrox-toleranse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 minutter
Samling av bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 minutter
Medisinsk teams tilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
5 karakterers tilfredshetsskala fylt ut av det medisinske teamet 30 minutter etter behandlingen (Svært fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Veldig misfornøyd)
30 minutter
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 30 minutter
5 karakterers tilfredshetsskala fylt ut av pasienten 30 minutter etter behandlingen (Svært fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, Meget misfornøyd)
30 minutter
Endring av traumatisk akutt smertenivå mellom 0 og 15 minutter
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter
Effektiviteten vil bli målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuell numerisk skala (VNS: mellom 0 og 10).
Grunnlinje, 15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanaa El Azhari, MD, sanaa.elazari@gmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH3-RNI17/UPETEH
  • 2017-A01077-46 (Annen identifikator: IdRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Penthrox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere