Anvendelse af Penthrox i ekstrahospital traumatologi (UPETEH)
Brug af inhaleret methoxyfluran (Penthrox®) som analgetikum i ekstrahospital traumatologi ved EMS37
I præhospitale omgivelser er administrationen af analgetika ofte forsinket på grund af vanskelig adgang til patienten (fængsling), vanskeligheder med at finde en venøs vej eller patientafvisning.
En optimering af håndteringen af akutte smerter er derfor stadig nødvendig.
En side fra dinitrogenoxid, hvor brugen forbliver restriktiv, er methoxyfluran (Penthrox®) det eneste flygtige smertestillende middel, der i øjeblikket er tilgængeligt til præ-hospital brug.
Formålet med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet: Tilfører brugen af inhalationsvejen med Penthrox værdi til behandlingen af akutte traumatiske smerter i det præhospitale stadium?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I præhospitale omgivelser er administrationen af analgetika ofte forsinket på grund af vanskelig adgang til patienten (fængsling), vanskeligheder med at finde en venøs vej eller patientafvisning.
En optimering af håndteringen af akutte smerter er derfor stadig nødvendig.
En side fra dinitrogenoxid, hvor brugen forbliver restriktiv, er methoxyfluran (Penthrox®) det eneste flygtige smertestillende middel, der i øjeblikket er tilgængeligt til præ-hospital brug.
Methoxyfluran (Penthrox®) er et ikke-opioid inhalationsanalgetikum til engangsbrug til behandling af moderat til svær traumatisk smerte. Denne behandling har været brugt i New Zealand og Canada i over 20 år til behandling af akutte smerter hos voksne og børn. Det fik markedsføringstilladelse i Europa i 2016 og har været markedsført i Frankrig siden 2017.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At studere effektiviteten og sikkerheden af Penthrox, administreret i begyndelsen af behandlingen af den traumatiserede voksne patient.
- Vurder komforten for patienter og pårørende
- For at besvare spørgsmålet: Tilfører brugen af inhalationsvejen med Penthrox værdi til behandlingen af akutte traumatiske smerter i det præhospitale stadium?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevidst patient
- Alder ≥ 18 år
- Akut smerte kun af traumatisk oprindelse
- Smerter > 4 på en visuel numerisk skala (VNS)
- Stabile hæmodynamiske forhold (PA> 90/60)
Ikke-inkluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der allerede har fået smertestillende medicin
- Patient nyder godt af en intravenøs tilgang til analgesi
- Kendt nyre- eller leversygdom
- Overfølsomhed over for fluorerede anæstetika eller anamnese med malign hypertermi hos patienten eller familien.
- Åndedrætsbesvær
- Patient, der gjorde indsigelse mod behandlingen af hans data
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs injektion til analgesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Penthrox
Administration af Penthrox i begyndelsen af behandlingen af den traumatiserede voksne patient
|
Selvadministration af penthrox af patienten under opsyn af en læge, der er uddannet i dets administration, i nøje overensstemmelse med dets MA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem baseline og 5 minutter
Tidsramme: Baseline, 5 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10).
|
Baseline, 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem baseline og 10 minutter
Tidsramme: Baseline, 10 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10).
|
Baseline, 10 minutter
|
|
Smerteudryddelsesvarighed
Tidsramme: Baseline, 10 og 15 minutter
|
Varighed før smerteudryddelse, vurderet ved hjælp af en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10) ved 0, 10 og 15 minutter.
|
Baseline, 10 og 15 minutter
|
|
Penthrox tolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
Indsamling af bivirkninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 minutter
|
|
Medicinsk teams tilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
|
5 graders tilfredshedsskala udfyldt af lægeteamet 30 minutter efter behandlingen (Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds)
|
30 minutter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter
|
5 karakterers tilfredshedsskala udfyldt af patienten 30 minutter efter behandlingen (Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds, Meget utilfreds)
|
30 minutter
|
|
Ændring af traumatisk akut smerteniveau mellem 0 og 15 minutter
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
|
Effektiviteten vil blive målt ved dens effekt på smerte i henhold til en visuel numerisk skala (VNS: mellem 0 og 10).
|
Baseline, 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanaa El Azhari, MD, sanaa.elazari@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3-RNI17/UPETEH
- 2017-A01077-46 (Anden identifikator: IdRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .