ACCUvein Measure Before ULtrasound jako nástroj pro usnadnění žilního značení (ACCUMULATION)
Hodnocení du pré-marquage Par AccuVein® au Cours Des échographies Doppler de repérage saphène.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při přijetí je navržena účast způsobilým pacientům. Písemný souhlas je podepsán po úplném ústním a písemném vysvětlení protokolu. Registr nezařazených pacientů nebude veden. U zahrnutých pacientů bude souběžně se standardním ultrazvukovým vyšetřením pro značení safény, pro které je pacient doporučen, proveden systém AccuVein®, jak je vysvětleno dále v popisu paže.
Obvyklá probíhající léčba se získá na základě historie a zaznamená se. Konec návštěvy je ukončením účasti subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49100
- UH Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na žilní značení
- Příslušnost k francouzskému národnímu zdravotnickému systému
- Francouzsky mluvící pacienti
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- neschopnost porozumět studijnímu cíli
- pacienti chráněni rozhodnutím zákona
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACCUVEIN plus ultrazvuk
Pacienti odeslaní k označení safény před operací křečových žil nebo k safenektomii pro vaskulární nebo koronární arteriální bypass budou mít označení Accuveinem a ultrazvukem
|
Intervencí je značení safény systémem ACCUVEIN. Systém pro osvětlení žil AccuVein® AV400 je laserový zobrazovací systém, který detekuje povrchové žíly až do hloubky 10 mm a digitálně zobrazuje prostřednictvím promítaného červeného světla mapu vaskularizace na povrchu kůže. v reálném čase, což umožňuje lékařům kontrolovat propustnost a polohu žil. Tento systém je přenosný a lehký. Lze jej snadno čistit a nevyžaduje žádnou kalibraci ani seřizování. Nevyžaduje žádný kontakt s pacientem. Podruhé je v případě potřeby dokončení značení ultrazvukem |
|
SHAM_COMPARATOR: Pouze ultrazvuk
Pacienti odeslaní k označení safény před operací křečových žil nebo k safenektomii pro vaskulární nebo koronární bypass budou mít označení pouze ultrazvukem.
|
Intervencí je značení ultrazvukovým zobrazením jako v běžné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas provést značení safény systémem AccuVein®
Časové okno: zařazení
|
Čas na provedení značení nohy (od začátku značení do konce značení příslušné nohy) pomocí systému AccuVein® doplněného ultrazvukovým dopplerem ve srovnání s referenční technikou ultrazvukového dopplera.
|
zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti cévního lékaře i operatéra
Časové okno: zařazení
|
Likertova škála spokojenosti chirurga a cévního lékaře podle použití AccuVein® nebo referenční ultrazvukové dopplerovské techniky pro identifikaci safény
|
zařazení
|
|
Sazba spotřebního materiálu
Časové okno: zařazení
|
Počet značkovacích per potřebných během značení, podle použití AccuVein® nebo referenční ultrazvukové dopplerovské techniky pro detekci saphenózních žil
|
zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HENNI MD SAMIR, PhD, UH Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A01101-54
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .