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ACCUvein Measure Before ULtrasound come strumento di facilitazione per la marcatura venosa (ACCUMULATION)

13 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

Evaluation du pré-marquage Par AccuVein® au Cours Des ecographies Doppler de repérage saphène.

La marcatura a ultrasuoni delle vene safene prima di un intervento chirurgico alle vene varicose o per una safenectomia per innesto di bypass vascolare o coronarico è un esame lungo, noioso e di basso grado, che genera un consumo eccessivo di molti materiali di consumo, inclusi i marcatori di marcatura che possono danneggiare le sonde, dei moderni e costosi ultrasuoni doppler. I dispositivi di realtà aumentata possono visualizzare le vene superficiali e sperare di semplificare l'indagine, migliorare il comfort del paziente durante l'esame riducendo significativamente il tempo dell'esame. Esistono pochi dati in letteratura sul valore dell'utilizzo di dispositivi di realtà aumentata di questo tipo. Il sistema AccuVein® è una tecnica a misura di paziente, senza contatto e non invasiva che riduce al minimo il disagio dovuto al tempo in piedi e quindi migliora il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento del ricovero viene proposta la partecipazione dei pazienti idonei. Il consenso scritto viene firmato dopo la firma della spiegazione orale e scritta completa del protocollo. Non verrà tenuto alcun registro dei pazienti non inclusi. Nei pazienti inclusi, parallelamente all'indagine ecografica standard per la marcatura delle vene safene a cui il paziente è indirizzato, verrà eseguito il sistema AccuVein® come spiegato più avanti nella descrizione del braccio.

I normali trattamenti in corso sono ottenuti dall'anamnesi e registrati. La fine della visita è la fine della partecipazione dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • UH Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a marcatura venosa
  • Affiliazione al sistema sanitario nazionale francese
  • Pazienti di lingua francese

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incapacità di comprendere l'obiettivo dello studio
  • pazienti tutelati dalla decisione di legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACCUVEIN più ultrasuoni
I pazienti inviati per la marcatura delle vene safene prima della chirurgia delle vene varicose o per la safenectomia per innesto di bypass vascolare o coronarico avranno la marcatura con accuvein ed ecografia
Dispositivo: ACCUVEIN più ultrasuoni

L'intervento è la marcatura delle vene safene con il sistema ACCUVEIN. Il sistema di illuminazione delle vene AccuVein® AV400 è un sistema di imaging laser che rileva le vene superficiali fino a 10 mm di profondità e visualizza digitalmente, attraverso una luce rossa proiettata, una mappa della vascolarizzazione sulla superficie della pelle. in tempo reale, consentendo ai medici di controllare la permeabilità e la posizione delle vene.

Questo sistema è portatile e leggero. Può essere facilmente pulito e non richiede calibrazione o regolazione. Non richiede alcun contatto con il paziente. La seconda volta è il completamento della marcatura mediante ultrasuoni, se necessario
SHAM_COMPARATORE: Solo ultrasuoni
I pazienti inviati per la marcatura delle vene safene prima della chirurgia delle vene varicose o per la safenectomia per innesto di bypass vascolare o coronarico avranno la marcatura solo con gli ultrasuoni.
Dispositivo: Solo ultrasuoni
L'intervento è la marcatura con l'ecografia come nella pratica abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di eseguire la marcatura della vena safena con il sistema AccuVein®
Lasso di tempo: inclusione
Tempo per eseguire la marcatura della gamba (dall'inizio della marcatura fino alla fine della marcatura della gamba interessata), utilizzando il sistema AccuVein® integrato da un doppler a ultrasuoni, rispetto alla tecnica di riferimento del doppler a ultrasuoni.
inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del medico vascolare e del chirurgo
Lasso di tempo: inclusione
Scala Likert di soddisfazione del chirurgo e del medico vascolare, in base all'utilizzo di AccuVein® o della tecnica di riferimento eco-doppler per l'identificazione delle vene safene
inclusione
Tasso di materiali di consumo
Lasso di tempo: inclusione
Numero di pennarelli necessari durante la marcatura, in base all'uso di AccuVein® o della tecnica di riferimento eco-doppler per il rilevamento delle vene safene
inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: HENNI MD SAMIR, PhD, UH Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01101-54

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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