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ACCUvein Measure Before ULtrasound als Hilfsmittel zur Erleichterung der Venenmarkierung (ACCUMULATION)

13. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Evaluation du pre-marquage Par AccuVein® au Cours Des échographies Doppler de repérage saphène.

Die Ultraschallmarkierung von Stammvenen vor einer Krampfaderoperation oder für eine Saphenektomie für eine vaskuläre oder Koronararterien-Bypass-Operation ist eine lange, mühsame, geringgradige Untersuchung, die zu einem übermäßigen Verbrauch vieler Verbrauchsmaterialien führt, einschließlich Markierungsmarkern, die die Sonden beschädigen können, des modernen und teuren Ultraschalls Doppler. Augmented-Reality-Geräte können die oberflächlichen Venen visualisieren und hoffen, die Untersuchung zu vereinfachen, den Komfort des Patienten während der Untersuchung zu verbessern, indem sie die Untersuchungszeit erheblich verkürzen. In der Literatur gibt es nur wenige Daten über den Wert der Verwendung von Augmented-Reality-Geräten dieser Art. Das AccuVein®-System ist eine patientenfreundliche, berührungslose, nicht-invasive Technik, die Beschwerden aufgrund von Stehzeiten minimiert und somit den Patientenkomfort verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Aufnahme werden berechtigte Patienten zur Teilnahme vorgeschlagen. Die schriftliche Zustimmung wird unterzeichnet, nachdem die vollständige mündliche und schriftliche Erläuterung des Protokolls unterzeichnet wurde. Es wird kein Register nicht eingeschlossener Patienten geführt. Bei eingeschlossenen Patienten wird parallel zur Standard-Ultraschalluntersuchung zur Markierung der Stammvenen, für die der Patient überwiesen wird, das AccuVein®-System durchgeführt, wie später in der Armbeschreibung erläutert.

Übliche laufende Behandlungen werden anhand der Anamnese erfasst und aufgezeichnet. Das Ende des Besuchs ist das Ende der Teilnahme der Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur venösen Markierung überwiesen wurden
  • Zugehörigkeit zum französischen nationalen Gesundheitssystem
  • Französisch sprechende Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, das Lernziel zu verstehen
  • Patienten, die durch Rechtsentscheidungen geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACCUVEIN plus Ultraschall
Patienten, die zur Markierung der Stammvenen vor einer Krampfaderoperation oder zur Saphenektomie für eine Gefäß- oder Koronararterien-Bypass-Operation überwiesen werden, erhalten eine Markierung mit Accuvein und Ultraschall
Gerät: ACCUVEIN plus Ultraschall

Der Eingriff ist die Markierung der Stammvenen mit dem ACCUVEIN-System. Das Venenbeleuchtungssystem AccuVein® AV400 ist ein Laser-Bildgebungssystem, das oberflächliche Venen bis zu einer Tiefe von 10 mm erkennt und durch ein projiziertes rotes Licht digital eine Karte der Vaskularisation auf der Hautoberfläche anzeigt. in Echtzeit, sodass Ärzte die Durchlässigkeit und Position der Venen überprüfen können.

Dieses System ist tragbar und leicht. Es kann leicht gereinigt werden und erfordert keine Kalibrierung oder Justierung. Es ist kein Kontakt mit dem Patienten erforderlich. Das zweite Mal ist die Vervollständigung der Markierung durch Ultraschall, falls erforderlich
SHAM_COMPARATOR: Nur Ultraschall
Patienten, die zur Markierung der Stammvenen vor einer Krampfaderoperation oder zur Saphenektomie für eine Gefäß- oder Koronararterien-Bypass-Operation überwiesen werden, werden nur mit Ultraschall markiert.
Gerät: Nur Ultraschall
Die Intervention ist die Markierung mit Ultraschallbildgebung wie in der üblichen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Markierung der Stammvene mit dem AccuVein®-System
Zeitfenster: Aufnahme
Zeit zur Durchführung der Beinmarkierung (vom Beginn der Markierung bis zum Ende der Markierung des betreffenden Beins) mit dem AccuVein®-System, ergänzt durch einen Ultraschall-Doppler, im Vergleich zur Ultraschall-Doppler-Referenztechnik.
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit des Gefäßarztes und des Chirurgen
Zeitfenster: Aufnahme
Likert-Skala der Zufriedenheit des Operateurs und des Gefäßarztes, je nach Einsatz von AccuVein® oder der Ultraschall-Doppler-Referenztechnik zur Stammvenenerkennung
Aufnahme
Rate der Verbrauchsmaterialien
Zeitfenster: Aufnahme
Anzahl der Markierungsstifte, die während der Markierung benötigt werden, je nach Verwendung von AccuVein® oder der Ultraschall-Doppler-Referenztechnik zum Nachweis von Stammvenen
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: HENNI MD SAMIR, PhD, UH Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A01101-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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