Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACCUvein Mål før ULtralyd som et faciliteringsværktøj til venøs markering (ACCUMULATION)

13. august 2020 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluation du pre-marquage Par AccuVein® au Cours Des échographies Doppler de repérage saphène.

Ultralydsmærkning af saphenøse vener før åreknuderkirurgi eller til saphenektomi til vaskulær eller koronar bypass-transplantation er en lang, kedelig, lavgradig undersøgelse, der genererer overforbrug af mange forbrugsstoffer, herunder markeringsmarkører, der kan beskadige proberne, af den moderne og dyre ultralyd doppler. Augmented reality-enheder kan visualisere de overfladiske vener og håbe på at forenkle undersøgelsen, forbedre patientens komfort under undersøgelsen ved at reducere undersøgelsestiden markant. Der er få data i litteraturen om værdien af ​​at bruge augmented reality-enheder af denne type. AccuVein®-systemet er en patientvenlig, berøringsfri, ikke-invasiv teknik, der minimerer ubehag på grund af ståtid og dermed forbedrer patientens komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelsen foreslås berettigede patienter at deltage. Skriftligt samtykke underskrives efter fuldstændig mundtlig og skriftlig forklaring af protokollen er underskrevet. Der føres ikke register over ikke-inkluderede patienter. Hos inkluderede patienter vil der parallelt med standard ultralydsundersøgelsen til markering af saphenøse vener, som patienten er henvist til, blive udført AccuVein®-systemet som forklaret senere i armbeskrivelsen.

Sædvanlige igangværende behandlinger opnås ved historie og registreres. Afslutningen på besøget er afslutningen på forsøgspersonernes deltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • UH Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til venøs markering
  • Tilknytning til det franske nationale sundhedssystem
  • Fransktalende patienter

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • manglende evne til at forstå studiemålet
  • patienter, der er beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACCUVEIN plus ultralyd
Patienter, der henvises til markering af saphenøse vener før åreknuderkirurgi eller til saphenektomi for vaskulær eller koronar bypasstransplantation, vil have markering med Accuvein og ultralyd
Enhed: ACCUVEIN plus ultralyd

Intervention er markering af venerne saphenus med ACCUVEIN system. AccuVein® AV400-venebelysningssystemet er et laserbilleddannelsessystem, der registrerer overfladiske vener op til 10 mm dybe og digitalt viser, gennem et projiceret rødt lys, et kort over vaskulariseringen på hudens overflade. i realtid, hvilket giver klinikere mulighed for at kontrollere venepermeabilitet og position.

Dette system er bærbart og let. Den kan let rengøres og kræver ingen kalibrering eller justering. Det kræver ingen kontakt med patienten. Anden gang er færdiggørelse af mærkning ved ultralyd, hvis det er nødvendigt
SHAM_COMPARATOR: Kun ultralyd
Patienter, der henvises til markering af saphenøse vener før åreknudeoperation eller til saphenektomi til vaskulær eller koronar bypasstransplantation, vil kun få markering med ultralyd.
Enhed: Kun ultralyd
Intervention er mærkning med ultralydsbilleddannelse som i sædvanlig praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udføre saphenus-venemarkeringen med AccuVein®-systemet
Tidsramme: inklusion
Tid til at udføre mærkningen af ​​benet (fra begyndelsen af ​​mærkningen til slutningen af ​​mærkningen af ​​det pågældende ben), ved hjælp af AccuVein®-systemet suppleret med en ultralydsdoppler sammenlignet med ultralydsdopplerreferenceteknikken.
inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed hos karlægen og kirurgen
Tidsramme: inklusion
Likert-skalaen for tilfredshed for kirurgen og karlægen i henhold til brugen af ​​AccuVein® eller ultralyds-doppler-referenceteknikken til identifikation af saphenøse vener
inklusion
Sats af forbrugsvarer
Tidsramme: inklusion
Antal tuschpenne, der er nødvendige under mærkning, i henhold til brugen af ​​AccuVein® eller ultralyds-doppler-referenceteknikken til påvisning af saphenøse vener
inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HENNI MD SAMIR, PhD, UH Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A01101-54

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner