Personalizovaný systém zdravotního chování (FITTLESenior)
14. září 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Personalizovaný systém zdravotního chování pro podporu duševní pohody u starších dospělých (FITTLE)
Cílem této studie je prozkoumat použitelnost a účinnost nového dynamického systému založeného na tabletech: Fittle Senior System (FSS) pro různé starší dospělé, který poskytne: (1) personalizované programy změny chování pro lepší stravu a zvýšená fyzická aktivita a (2) online sociální interakce a podpora od malých týmů sledujících podobné cíle.
Navrhovaná studie zahrnuje dvouskupinovou randomizovanou studii, kde budou účastníci randomizováni do systému Fittle Senior System nebo do papírově založeného psycho-vzdělávacího kontrolního stavu po základním hodnocení. Délka intervenční fáze bude zahrnovat aktivní 12týdenní intervenční fázi následovanou 12týdenní udržovací fází. Nabereme a náhodně vybereme 180 dospělých žijících v komunitě ve věku 65+ let, kteří žijí sami a jsou ohroženi sociální izolací. Účastníci budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce po aktivní intervenci a 3 měsíce po udržování (6 měsíců po aktivní intervenci) na měření zdraví a zdravotního chování a indexy sociální podpory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie vyhodnotí nový dynamický systém založený na tabletu: Fittle Senior System (FSS), který bude poskytovat: (1) personalizované programy zaměřené na změnu chování pro zlepšení stravy a zvýšenou fyzickou aktivitu a (2) online sociální interakci a podporu malých týmů sledujících podobné cíle.
Systém staví na dvou technologických systémech vyvinutých výzkumným týmem: (1) počítačový systém PRISM (Czaja et al., 2015), určený pro starší populaci na podporu sociální konektivity a pohody, a (2) mobilní platforma Fittle (PARC) navržená tak, aby podporovala pozitivní změny zdravotního chování prostřednictvím integrované online sociální podpory a personalizovaného koučování založeného na umělé inteligenci (AI).
Program Fittle je založen na teorii sebeúčinnosti a sociální kognitivní teorie (Bandura, 1998, 2001), stanovení cílů (Locke & Latham, 2002) a teorii plánovaného chování (Ajzen, 1991).
Fittle poskytuje podporu jednotlivcům a týmům, aby postupovali přes životní výzvy (např. špatné stravovací návyky, sedavé chování), pomáhá jednotlivcům zvládnout jeden návyk na zlepšování zdraví za druhým způsobem, který staví na předchozích úspěších.
Jednotlivci si vybírají z různých výzev k dosažení cílů prostřednictvím inteligentního koučovacího agenta a personalizovaných, poutavých uživatelských zkušeností.
Cílem je udržet a posílit vnímanou vlastní účinnost pomocí každodenních cílů, které jsou vnímány jako dosažitelné, a zlepšit motivaci a schopnosti pomocí cílů, které nejsou vnímány jako příliš snadné.
Program poskytuje povzbuzení a sociální podporu prostřednictvím týmové složky.
Fittle je tedy navržen tak, aby posiloval a budoval sebevědomí a pozitivní postoje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 60 let
- Mluvit anglicky
- Umět číst v 6. třídě
- Plánuje zůstat v oblasti po dobu trvání studie
- Pass TICS (telefonní obrazovka pro kognitivní stav)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivně postižený
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Pravidelně se aktivně zapojuje do strukturovaného fyzického cvičení
- Zdravotní stav/nemoc, která by ovlivnila účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu - Fittle Senior
Účastníci budou mít přístup k systému Fittle Senior, který bude poskytovat řízená cvičení a sociální podporu.
|
Účastníci budou mít přístup k Fittle Senior, který bude poskytovat řízená cvičení a sociální podporu od ostatních účastníků studie.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní stav - papír a tužka
Účastníci budou mít napsanou brožuru se cvičeními, které mohou provádět sami.
|
Účastníci budou mít k dispozici papírovou brožuru s navrhovanými cvičeními, která se mohou rozhodnout absolvovat po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 Max
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Vyšší skóre VO2 max indikuje větší spotřebu kyslíku během postupného cvičení.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Chcete-li spustit TUG, budete sedět v křesle s rukama položenými pohodlně na klíně nebo po stranách. Test začíná, když terapeut řekne „Go“ a spustí stopky. Potom byste byli načasováni, když vstanete ze židle, ujdete tři metry, otočíte se, vrátíte se na židli a posadíte se. Zaznamenaný čas na stopkách je skóre TUG. Opatření k posouzení mobility. Rychlejší čas znamená lepší funkční výkon. Starší dospělý, kterému trvá ≥12 sekund dokončení TUG, je vystaven riziku pádu. |
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního zdraví a pohody měřená modifikovaným SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Vyšší skóre znamená lepší funkční zdraví a pohodu.
Rozsah (0–1400)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna osamělosti měřená stupnicí osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.
Rozsah (0–80)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna sociální izolace měřená stupnicí přátelství
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Měří míru sociální izolace.
Nižší skóre ukazuje na menší sociální izolaci.
Rozsah (0–24)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
|
Změna sociální opory měřená seznamem hodnocení interpersonální podpory - ISEL
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Měří míru funkční sociální opory.
Vyšší skóre znamená lepší a větší sociální podporu
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1806019352
- R01AG053163 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude na požádání sdíleno s vyšetřovateli.
Tato data budou zahrnovat sociodemografická data a výsledky měření včetně skóre SF-36, škály osamělosti, škály přátelství a seznamu hodnocení mezilidské podpory (ISEL).
IPD bude bez jakýchkoli osobních zdravotních identifikátorů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění dokumentu o primárních výsledcích a budou k dispozici na vyžádání po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou vyšetřovatelům k dispozici na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .