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Ein System für personalisiertes Gesundheitsverhalten (FITTLESenior)

14. September 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Ein personalisiertes Gesundheitsverhaltenssystem zur Förderung des Wohlbefindens älterer Erwachsener (FITTLE)

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Tablet-basierten dynamischen Systems für verschiedene ältere Erwachsene zu untersuchen: das Fittle Senior System (FSS), das Folgendes bieten wird: (1) personalisierte Programme zur Verhaltensänderung für eine verbesserte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität und (2) soziale Online-Interaktion und Unterstützung durch kleine Teams, die ähnliche Ziele verfolgen.

Die vorgeschlagene Studie umfasst eine randomisierte Studie mit zwei Gruppen, bei der die Teilnehmer nach einer Ausgangsbewertung dem Fittle Senior System oder einer papierbasierten psychoedukativen Kontrollbedingung zugeteilt werden. Die Dauer der Interventionsphase umfasst eine aktive 12-wöchige Interventionsphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Erhaltungsphase. Wir werden 180 Erwachsene im Alter von über 65 Jahren, die allein leben und von sozialer Isolation bedroht sind, rekrutieren und randomisieren. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der aktiven Intervention und 3 Monate nach der Erhaltung (6 Monate nach der aktiven Intervention) auf Gesundheits- und Gesundheitsverhaltensmessungen und Indizes der sozialen Unterstützung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird ein neues Tablet-basiertes dynamisches System evaluieren: das Fittle Senior System (FSS), das Folgendes bieten wird: (1) personalisierte, zielgerichtete Programme zur Verhaltensänderung für eine verbesserte Ernährung und mehr körperliche Aktivität und (2) soziale Online-Interaktion und Unterstützung durch kleine Teams, die ähnliche Ziele verfolgen. Das System baut auf zwei technologiebasierten Systemen auf, die vom Untersuchungsteam entwickelt wurden: (1) das computerbasierte PRISM-System (Czaja et al., 2015), das für ältere Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde, um soziale Konnektivität und Wohlbefinden zu unterstützen, und (2) die mobile Fittle-Plattform (PARC), die entwickelt wurde, um eine positive Änderung des Gesundheitsverhaltens durch integrierte soziale Online-Unterstützung und personalisiertes Coaching auf der Grundlage künstlicher Intelligenz (KI) zu unterstützen. Das Fittle-Programm basiert auf der Selbstwirksamkeits- und Sozialkognitiventheorie (Bandura, 1998, 2001), der Zielsetzung (Locke & Latham, 2002) und der Theorie des geplanten Verhaltens (Ajzen, 1991). Fittle bietet Einzelpersonen und Teams Unterstützung bei der Bewältigung von Herausforderungen des Lebensstils (z. B. schlechte Essgewohnheiten, Bewegungsmangel) und hilft Einzelpersonen dabei, eine gesundheitsfördernde Gewohnheit nach der anderen auf eine Weise zu meistern, die auf früheren Errungenschaften aufbaut. Einzelpersonen wählen aus einer Vielzahl von Herausforderungen, um Ziele über einen intelligenten Coaching-Agenten und personalisierte, ansprechende Benutzererfahrungen zu erreichen. Ziel ist es, die wahrgenommene Selbstwirksamkeit mit als erreichbar wahrgenommenen Tageszielen zu erhalten und zu stärken und mit als nicht zu einfach wahrgenommenen Zielen die Motivation und Leistungsfähigkeit zu verbessern. Das Programm bietet Ermutigung und soziale Unterstützung durch eine Teamkomponente. Daher ist Fittle darauf ausgelegt, Selbstwirksamkeit und positive Einstellungen zu stärken und aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 60 Jahre alt
  • Sprich Englisch
  • Ab der 6. Klasse lesen können
  • Geplant, während der Studienzeit in der Gegend zu bleiben
  • Bestehen Sie TICS (Telefonbildschirm für kognitiven Status)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • Sich regelmäßig aktiv an strukturierten körperlichen Übungen beteiligen
  • Gesundheitliche Bedingungen/Krankheiten, die die Teilnahme beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung - Fittle Senior
Die Teilnehmer haben Zugang zum Fittle Senior System, das geführte Übungen und soziale Unterstützung bietet.
Verhalten: Interventionsbedingung
Die Teilnehmer haben Zugang zu Fittle Senior, das geführte Übungen und soziale Unterstützung durch andere Teilnehmer der Studie bietet.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung - Papier und Bleistift
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Heft mit Übungen, die sie selbst machen können.
Verhalten: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer erhalten eine Papierbroschüre mit Übungsvorschlägen, die sie für die Dauer der Studie absolvieren können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Ein höherer VO2max-Wert weist auf einen höheren Sauerstoffverbrauch während des inkrementellen Trainings hin.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Um den TUG zu starten, sitzen Sie auf dem Stuhl, wobei Ihre Arme bequem auf Ihrem Schoß oder an Ihren Seiten ruhen.

Der Test beginnt, wenn der Therapeut „Los“ sagt und die Stoppuhr startet. Sie würden dann zeitlich festgelegt, während Sie sich vom Stuhl erheben, drei Meter gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückkehren und sich hinsetzen.

Die aufgezeichnete Zeit auf der Stoppuhr ist der TUG-Score. Maßnahme zur Beurteilung der Mobilität. Eine schnellere Zeit zeigt eine bessere funktionelle Leistung an.

Ein älterer Erwachsener, der ≥ 12 Sekunden benötigt, um den TUG abzuschließen, ist sturzgefährdet.
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens, gemessen mit modifiziertem SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden. Bereich (0-1400)
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Einsamkeit gemessen an der Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin. Bereich (0-80)
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der sozialen Isolation gemessen an der Freundschaftsskala
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Misst den Grad der sozialen Isolation. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere soziale Isolation hin. Bereich (0-24)
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der sozialen Unterstützung gemessen an der Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung - ISEL
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up
Misst das Niveau der funktionalen sozialen Unterstützung. Höhere Werte weisen auf eine bessere und stärkere soziale Unterstützung hin
Baseline, 3-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Florida Institute for Human and Machine Cognition

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1806019352
  • R01AG053163 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird den Ermittlern auf Anfrage mitgeteilt. Diese Daten umfassen soziodemografische Daten und Ergebnismessungen, einschließlich SF-36, Loneliness Scale, Friendship Scale und Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) Scores. IPD wird frei von persönlichen Gesundheitsidentifikatoren sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des primären Ergebnispapiers verfügbar sein und sind auf Anfrage für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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