- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03538158
Et personlig tilpasset helseatferdssystem (FITTLESenior)
Et personlig tilpasset helseatferdssystem for å fremme velvære hos eldre voksne (FITTLE)
Målet med denne studien er å undersøke brukervennligheten og effektiviteten, for ulike eldre voksne, av et nytt nettbrettbasert dynamisk system: Fittle Senior System (FSS) som vil gi: (1) tilpassede atferdsendringsprogrammer for forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet og (2) sosial interaksjon på nett og støtte fra små team som forfølger lignende mål.
Den foreslåtte studien involverer en randomisert studie med to grupper hvor deltakerne vil bli randomisert til Fittle Senior System eller til en papirbasert psykoedukativ kontrolltilstand etter en baselinevurdering. Varigheten av intervensjonsfasen vil innebære en aktiv 12 ukers intervensjonsfase etterfulgt av en 12 ukers vedlikeholdsfase. Vi vil rekruttere og randomisere 180 voksne i lokalsamfunnet i alderen 65+ år, som bor alene og er i faresonen for sosial isolasjon. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder etter aktiv intervensjon og 3 måneder etter vedlikehold (6 måneder etter aktiv intervensjon) på mål for helse og helseatferd, og indekser for sosial støtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 60 år gammel
- Snakk engelsk
- Kunne lese på 6. klasse
- Planer om å forbli i området under studietiden
- Pass TICS (telefonskjerm for kognitiv status)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svekket
- Syns- eller hørselshemming
- Aktivt engasjert i strukturert fysisk trening regelmessig
- Helseforhold/sykdom som vil påvirke deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonstilstand - Fittle Senior
Deltakerne vil ha tilgang til Fittle Senior System som vil gi veilede øvelser og sosial støtte.
|
Deltakerne vil ha tilgang til Fittle Senior som vil gi veilede øvelser og sosial støtte fra andre deltakere i studien.
|
Placebo komparator: Kontrolltilstand - papir og blyant
Deltakerne vil ha et skriftlig hefte med øvelser som de kan gjøre på egenhånd.
|
Deltakerne vil ha et papirhefte med forslag til øvelser som de kan velge å gjennomføre under studiets varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2 Maks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Høyere poengsum på VO2 max indikerer mer oksygenforbruk under inkrementell trening.
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
For å starte TUG, vil du sitte i stolen med armene hvilende komfortabelt på fanget eller på sidene. Testen starter når terapeuten sier «Go» og starter stoppeklokken. Du vil da bli tidsbestemt når du reiser deg fra stolen, går tre meter, snur deg, går tilbake til stolen og setter deg ned. Den registrerte tiden på stoppeklokken er TUG-poengsummen. Mål for å vurdere mobilitet. En raskere tid indikerer en bedre funksjonell ytelse. En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle. |
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell helse og velvære målt ved modifisert SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Høyere skår betyr bedre funksjonell helse og velvære.
Område (0-1400)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i ensomhet målt ved ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Høyere poengsum indikerer større grad av ensomhet.
Område (0–80)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i sosial isolasjon målt etter vennskapsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Måler nivået av sosial isolasjon.
Lavere skår indikerer mindre sosial isolasjon.
Område (0–24)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Endring i sosial støtte målt ved evalueringsliste for mellommenneskelig støtte - ISEL
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Måler nivået på funksjonell sosial støtte.
Høyere skårer indikerer bedre og mer sosial støtte
|
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1806019352
- R01AG053163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervensjonstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceFullførtAlzheimers sykdom | MCIFrankrike
-
University of CalgaryFoothills Interventional Cardiology Research GroupFullført
-
Burke Medical Research InstituteRekrutteringCerebral parese | Spastisk cerebral pareseForente stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtEldre voksne | VoksneForente stater
-
University of CincinnatiCardiology Research UBCSuspendertAkutt hjerteinfarktForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
San Diego State UniversityFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater