Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et personlig tilpasset helseatferdssystem (FITTLESenior)

14. september 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Et personlig tilpasset helseatferdssystem for å fremme velvære hos eldre voksne (FITTLE)

Målet med denne studien er å undersøke brukervennligheten og effektiviteten, for ulike eldre voksne, av et nytt nettbrettbasert dynamisk system: Fittle Senior System (FSS) som vil gi: (1) tilpassede atferdsendringsprogrammer for forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet og (2) sosial interaksjon på nett og støtte fra små team som forfølger lignende mål.

Den foreslåtte studien involverer en randomisert studie med to grupper hvor deltakerne vil bli randomisert til Fittle Senior System eller til en papirbasert psykoedukativ kontrolltilstand etter en baselinevurdering. Varigheten av intervensjonsfasen vil innebære en aktiv 12 ukers intervensjonsfase etterfulgt av en 12 ukers vedlikeholdsfase. Vi vil rekruttere og randomisere 180 voksne i lokalsamfunnet i alderen 65+ år, som bor alene og er i faresonen for sosial isolasjon. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder etter aktiv intervensjon og 3 måneder etter vedlikehold (6 måneder etter aktiv intervensjon) på mål for helse og helseatferd, og indekser for sosial støtte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil evaluere et nytt nettbrettbasert dynamisk system: Fittle Senior System (FSS) som vil gi: (1) personlig tilpassede, målrettede atferdsendringsprogrammer for forbedret kosthold og økt fysisk aktivitet og (2) sosial interaksjon på nettet og støtte fra små team som forfølger lignende mål. Systemet bygger på to teknologibaserte systemer utviklet av etterforskningsteamet: (1) det datamaskinbaserte PRISM-systemet (Czaja et al., 2015), designet for eldre befolkninger for å støtte sosial tilkobling og velvære, og (2) Fittle mobilplattformen (PARC) designet for å støtte positiv helseatferdsendring gjennom integrert nettbasert sosial støtte og personlig coaching basert på kunstig intelligens (AI). Fittle-programmet er basert på Self-efficacy and Social Cognitive Theory (Bandura, 1998, 2001), Målsetting (Locke & Latham, 2002) og Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991). Fittle gir støtte til enkeltpersoner og team for å komme videre gjennom livsstilsutfordringer (f.eks. dårlige spisevaner, stillesittende atferd), og hjelper individer å mestre den ene helseforbedrende vanen etter den andre på en måte som bygger på tidligere prestasjoner. Enkeltpersoner velger fra en rekke utfordringer for å oppnå mål via en intelligent coachingagent og personlige, engasjerende brukeropplevelser. Målet er å opprettholde og forsterke opplevd self-efficacy med daglige mål som oppleves som oppnåelige, og å forbedre motivasjon og evner med mål som oppleves som ikke for enkle. Programmet gir oppmuntring og sosial støtte gjennom en teamkomponent. Derfor er Fittle designet for å forsterke og bygge selveffektivitet og positive holdninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 60 år gammel
  • Snakk engelsk
  • Kunne lese på 6. klasse
  • Planer om å forbli i området under studietiden
  • Pass TICS (telefonskjerm for kognitiv status)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svekket
  • Syns- eller hørselshemming
  • Aktivt engasjert i strukturert fysisk trening regelmessig
  • Helseforhold/sykdom som vil påvirke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstilstand - Fittle Senior
Deltakerne vil ha tilgang til Fittle Senior System som vil gi veilede øvelser og sosial støtte.
Deltakerne vil ha tilgang til Fittle Senior som vil gi veilede øvelser og sosial støtte fra andre deltakere i studien.
Placebo komparator: Kontrolltilstand - papir og blyant
Deltakerne vil ha et skriftlig hefte med øvelser som de kan gjøre på egenhånd.
Deltakerne vil ha et papirhefte med forslag til øvelser som de kan velge å gjennomføre under studiets varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 Maks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Høyere poengsum på VO2 max indikerer mer oksygenforbruk under inkrementell trening.
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

For å starte TUG, vil du sitte i stolen med armene hvilende komfortabelt på fanget eller på sidene.

Testen starter når terapeuten sier «Go» og starter stoppeklokken. Du vil da bli tidsbestemt når du reiser deg fra stolen, går tre meter, snur deg, går tilbake til stolen og setter deg ned.

Den registrerte tiden på stoppeklokken er TUG-poengsummen. Mål for å vurdere mobilitet. En raskere tid indikerer en bedre funksjonell ytelse.

En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG er i fare for å falle.

Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell helse og velvære målt ved modifisert SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Høyere skår betyr bedre funksjonell helse og velvære. Område (0-1400)
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i ensomhet målt ved ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Høyere poengsum indikerer større grad av ensomhet. Område (0–80)
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i sosial isolasjon målt etter vennskapsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Måler nivået av sosial isolasjon. Lavere skår indikerer mindre sosial isolasjon. Område (0–24)
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring i sosial støtte målt ved evalueringsliste for mellommenneskelig støtte - ISEL
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Måler nivået på funksjonell sosial støtte. Høyere skårer indikerer bedre og mer sosial støtte
Baseline, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1806019352
  • R01AG053163 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med etterforskere på forespørsel. Disse dataene vil inkludere sosiodemografiske data og resultatmål inkludert SF-36, Loneliness Scale, Friendship Scale og Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). IPD vil være fri for personlige helseidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedresultatoppgaven og vil være tilgjengelig på forespørsel i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for etterforskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervensjonstilstand

3
Abonnere