Un sistema di comportamento sanitario personalizzato (FITTLESenior)
14 settembre 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Un sistema di comportamento sanitario personalizzato per promuovere il benessere negli anziani (FITTLE)
Gli obiettivi di questo studio sono esaminare l'usabilità e l'efficacia, per diversi anziani, di un nuovo sistema dinamico basato su tablet: il Fittle Senior System (FSS) che fornirà: (1) programmi personalizzati di cambiamento del comportamento per una migliore dieta e aumento dell'attività fisica e (2) interazione sociale online e supporto da parte di piccoli team che perseguono obiettivi simili.
Lo studio proposto prevede uno studio randomizzato a due gruppi in cui i partecipanti saranno randomizzati al Fittle Senior System oa una condizione di controllo psicoeducativo basata su carta a seguito di una valutazione di base. La durata della fase di intervento comporterà una fase di intervento attiva di 12 settimane seguita da una fase di mantenimento di 12 settimane. Recluteremo e randomizzeremo 180 adulti residenti in comunità di età superiore ai 65 anni, che vivono da soli e sono a rischio di isolamento sociale. I partecipanti saranno valutati al basale, 3 mesi dopo l'intervento attivo e 3 mesi dopo il mantenimento (6 mesi dopo l'intervento attivo) su misure di salute e comportamenti sanitari e indici di supporto sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto valuterà un nuovo sistema dinamico basato su tablet: il Fittle Senior System (FSS) che fornirà: (1) programmi di cambiamento comportamentale personalizzati e mirati per una dieta migliore e una maggiore attività fisica e (2) interazione sociale online e il supporto di piccoli team che perseguono obiettivi simili.
Il sistema si basa su due sistemi basati sulla tecnologia sviluppati dal team investigativo: (1) il sistema PRISM basato su computer (Czaja et al., 2015), progettato per le popolazioni più anziane per supportare la connettività sociale e il benessere, e (2) la piattaforma mobile Fittle (PARC) progettata per supportare il cambiamento positivo del comportamento sanitario attraverso il supporto sociale online integrato e il coaching personalizzato basato sull'intelligenza artificiale (AI).
Il programma Fittle si basa su Self-efficacy and Social Cognitive Theory (Bandura, 1998, 2001), Goal Setting (Locke & Latham, 2002) e Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991).
Fittle fornisce supporto a individui e team per superare le sfide dello stile di vita (ad esempio, cattive abitudini alimentari, comportamento sedentario), aiutando le persone a padroneggiare un'abitudine di miglioramento della salute dopo l'altra in un modo che si basa sui risultati precedenti.
Gli individui scelgono tra una varietà di sfide per raggiungere gli obiettivi tramite un agente di coaching intelligente e esperienze utente personalizzate e coinvolgenti.
L'obiettivo è mantenere e rafforzare l'autoefficacia percepita con obiettivi quotidiani percepiti come raggiungibili e migliorare la motivazione e la capacità con obiettivi percepiti come non troppo facili.
Il programma fornisce incoraggiamento e supporto sociale attraverso un componente del team.
Pertanto, Fittle è progettato per rafforzare e costruire autoefficacia e atteggiamenti positivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 60 anni
- Parlare inglese
- In grado di leggere al 6 ° grado
- Prevede di rimanere nell'area per la durata dello studio
- Pass TICS (schermo telefonico per stato cognitivo)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva
- Compromissione della vista o dell'udito
- Impegnato attivamente in esercizio fisico strutturato regolarmente
- Condizioni di salute/malattia che potrebbero influire sulla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione di intervento - Fittle Senior
I partecipanti avranno accesso al Fittle Senior System che fornirà esercizi guidati e supporto sociale.
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I partecipanti avranno accesso a Fittle Senior che fornirà esercizi guidati e supporto sociale da altri partecipanti allo studio.
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Comparatore placebo: Condizione di controllo: carta e matita
I partecipanti avranno un libretto scritto con esercizi che possono fare da soli.
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I partecipanti avranno un opuscolo cartaceo con esercizi suggeriti che potranno scegliere di completare per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2 max
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Un punteggio più alto di VO2 max indica un maggiore consumo di ossigeno durante l'esercizio incrementale.
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Per avviare il TUG, ti siederai sulla sedia con le braccia comodamente appoggiate sulle ginocchia o lungo i fianchi. Il test inizia quando il terapeuta dice "Vai" e avvia il cronometro. Verrai quindi cronometrato mentre ti alzi dalla sedia, cammini per tre metri, ti giri, torni alla sedia e ti siedi. Il tempo registrato sul cronometro è il punteggio TUG. Misura per valutare la mobilità. Un tempo più veloce indica una migliore prestazione funzionale. Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è a rischio di caduta. |
Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute funzionale e nel benessere misurati dall'SF-36 modificato
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Punteggio più alto significa migliore salute funzionale e benessere.
Intervallo (0-1400)
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nella solitudine misurato dalla scala della solitudine
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Un punteggio più alto indica un maggior grado di solitudine.
Intervallo (0-80)
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'isolamento sociale misurato dalla scala dell'amicizia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misura il livello di isolamento sociale.
Un punteggio basso indica un minore isolamento sociale.
Intervallo (0-24)
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Variazione del sostegno sociale misurata dall'elenco di valutazione del sostegno interpersonale - ISEL
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Misura il livello di supporto sociale funzionale.
Punteggi più alti indicano un supporto migliore e più sociale
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Basale, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806019352
- R01AG053163 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD sarà condiviso con gli investigatori su richiesta.
Questi dati includeranno dati sociodemografici e misure di esito inclusi i punteggi SF-36, Loneliness Scale, Friendship Scale e Interpersonal Support Evaluation List (ISEL).
IPD sarà esente da qualsiasi identificatore di salute personale.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari e saranno disponibili su richiesta per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili agli investigatori su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .