Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et personligt sundhedsadfærdssystem (FITTLESenior)

14. september 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et personligt sundhedsadfærdssystem til fremme af velvære hos ældre voksne (FITTLE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden og effektiviteten, for forskellige ældre voksne, af et nyt tabletbaseret dynamisk system: Fittle Senior System (FSS), der vil levere: (1) personaliserede adfærdsændringsprogrammer til forbedret kost og øget fysisk aktivitet og (2) online social interaktion og støtte fra små teams, der forfølger lignende mål.

Den foreslåede undersøgelse involverer et randomiseret forsøg med to grupper, hvor deltagerne vil blive randomiseret til Fittle Senior System eller til en papirbaseret psyko-pædagogisk kontroltilstand efter en baseline vurdering. Varigheden af ​​interventionsfasen vil involvere en aktiv 12-ugers interventionsfase efterfulgt af en 12-ugers vedligeholdelsesfase. Vi vil rekruttere og randomisere 180 voksne i lokalsamfundet i alderen 65+ år, som bor alene og er i risiko for social isolation. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder efter aktiv intervention og 3 måneder efter vedligeholdelse (6 måneder efter aktiv intervention) på mål for sundhed og sundhedsadfærd og indekser for social støtte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere et nyt tablet-baseret dynamisk system: Fittle Senior System (FSS), der vil give: (1) personlige, målrettede adfærdsændringsprogrammer til forbedret kost og øget fysisk aktivitet og (2) social interaktion online og støtte fra små teams, der forfølger lignende mål. Systemet bygger på to teknologibaserede systemer udviklet af efterforskningsholdet: (1) det computerbaserede PRISM-system (Czaja et al., 2015), designet til ældre befolkninger for at understøtte social forbindelse og velvære, og (2) Fittle mobile platform (PARC) designet til at understøtte positiv sundhedsadfærdsændring gennem integreret online social support og personlig coaching baseret på kunstig intelligens (AI). Fittle-programmet er baseret på Self-efficacy og Social Cognitive Theory (Bandura, 1998, 2001), Målsætning (Locke & Latham, 2002) og Theory of Planned Behavior (Ajzen, 1991). Fittle giver støtte til enkeltpersoner og teams til at udvikle sig gennem livsstilsudfordringer (f.eks. dårlige spisevaner, stillesiddende adfærd), og hjælper individer med at mestre den ene sundhedsforbedrende vane efter den anden på en måde, der bygger på tidligere præstationer. Enkeltpersoner vælger mellem en række forskellige udfordringer for at nå mål via en intelligent coachingagent og personlige, engagerende brugeroplevelser. Målet er at fastholde og forstærke oplevet self-efficacy med daglige mål, der opfattes som værende opnåelige, og at forbedre motivation og evner med mål, der opfattes som ikke for lette. Programmet giver opmuntring og social støtte gennem en teamkomponent. Fittle er således designet til at forstærke og opbygge selveffektivitet og positive holdninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 60 år gammel
  • Tal engelsk
  • Kunne læse i 6. klasse
  • Planer om at blive i området i studietiden
  • Pass TICS (Telefonskærm til kognitiv status)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækket
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Aktivt engageret i struktureret fysisk træning regelmæssigt
  • Helbredsforhold/sygdom, der vil påvirke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionstilstand - Fittle Senior
Deltagerne vil have adgang til Fittle Senior System, som vil give guidede øvelser og social støtte.
Deltagerne vil have adgang til Fittle Senior, som vil give guidede øvelser og social støtte fra andre deltagere i undersøgelsen.
Placebo komparator: Kontroltilstand - papir og blyant
Deltagerne får et skriftligt hæfte med øvelser, som de kan lave på egen hånd.
Deltagerne vil have et papirhæfte med foreslåede øvelser, som de kan vælge at gennemføre under undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 Max
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Højere score på VO2 max indikerer mere iltforbrug under trinvis træning.
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

For at starte TUG'en skal du sidde i stolen med dine arme hvilende behageligt på dit skød eller ved dine sider.

Testen begynder, når terapeuten siger "Go" og starter stopuret. Du vil derefter blive timet, når du rejser dig fra stolen, går tre meter, vender dig om, vender tilbage til stolen og sætter dig ned.

Den registrerede tid på stopuret er TUG-score. Mål for at vurdere mobilitet. En hurtigere tid indikerer en bedre funktionel ydeevne.

En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde.

Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel sundhed og velvære målt ved modificeret SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Højere score betyder bedre funktionelt helbred og velvære. Interval (0-1400)
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring i ensomhed målt ved ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Højere score indikerer en større grad af ensomhed. Område (0-80)
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring i social isolation målt ved venskabsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Måler niveauet af social isolation. Lavere score indikerer mindre social isolation. Område (0-24)
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring i social støtte målt ved evalueringsliste for interpersonel støtte - ISEL
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Måler niveauet af funktionel social støtte. Højere score indikerer bedre og mere social støtte
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1806019352
  • R01AG053163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med efterforskere efter anmodning. Disse data vil omfatte sociodemografiske data og resultatmål, herunder SF-36, Loneliness Scale, Friendship Scale og Interpersonal Support Evaluation List (ISEL). IPD vil være fri for personlige sundhedsidentifikatorer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir og vil være tilgængelige efter anmodning i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for efterforskere efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Interventionstilstand

3
Abonner