- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03538158
Et personligt sundhedsadfærdssystem (FITTLESenior)
Et personligt sundhedsadfærdssystem til fremme af velvære hos ældre voksne (FITTLE)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden og effektiviteten, for forskellige ældre voksne, af et nyt tabletbaseret dynamisk system: Fittle Senior System (FSS), der vil levere: (1) personaliserede adfærdsændringsprogrammer til forbedret kost og øget fysisk aktivitet og (2) online social interaktion og støtte fra små teams, der forfølger lignende mål.
Den foreslåede undersøgelse involverer et randomiseret forsøg med to grupper, hvor deltagerne vil blive randomiseret til Fittle Senior System eller til en papirbaseret psyko-pædagogisk kontroltilstand efter en baseline vurdering. Varigheden af interventionsfasen vil involvere en aktiv 12-ugers interventionsfase efterfulgt af en 12-ugers vedligeholdelsesfase. Vi vil rekruttere og randomisere 180 voksne i lokalsamfundet i alderen 65+ år, som bor alene og er i risiko for social isolation. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder efter aktiv intervention og 3 måneder efter vedligeholdelse (6 måneder efter aktiv intervention) på mål for sundhed og sundhedsadfærd og indekser for social støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 60 år gammel
- Tal engelsk
- Kunne læse i 6. klasse
- Planer om at blive i området i studietiden
- Pass TICS (Telefonskærm til kognitiv status)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækket
- Syns- eller hørenedsættelse
- Aktivt engageret i struktureret fysisk træning regelmæssigt
- Helbredsforhold/sygdom, der vil påvirke deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionstilstand - Fittle Senior
Deltagerne vil have adgang til Fittle Senior System, som vil give guidede øvelser og social støtte.
|
Deltagerne vil have adgang til Fittle Senior, som vil give guidede øvelser og social støtte fra andre deltagere i undersøgelsen.
|
Placebo komparator: Kontroltilstand - papir og blyant
Deltagerne får et skriftligt hæfte med øvelser, som de kan lave på egen hånd.
|
Deltagerne vil have et papirhæfte med foreslåede øvelser, som de kan vælge at gennemføre under undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2 Max
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Højere score på VO2 max indikerer mere iltforbrug under trinvis træning.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
For at starte TUG'en skal du sidde i stolen med dine arme hvilende behageligt på dit skød eller ved dine sider. Testen begynder, når terapeuten siger "Go" og starter stopuret. Du vil derefter blive timet, når du rejser dig fra stolen, går tre meter, vender dig om, vender tilbage til stolen og sætter dig ned. Den registrerede tid på stopuret er TUG-score. Mål for at vurdere mobilitet. En hurtigere tid indikerer en bedre funktionel ydeevne. En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, er i risiko for at falde. |
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i funktionel sundhed og velvære målt ved modificeret SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Højere score betyder bedre funktionelt helbred og velvære.
Interval (0-1400)
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i ensomhed målt ved ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Højere score indikerer en større grad af ensomhed.
Område (0-80)
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i social isolation målt ved venskabsskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Måler niveauet af social isolation.
Lavere score indikerer mindre social isolation.
Område (0-24)
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i social støtte målt ved evalueringsliste for interpersonel støtte - ISEL
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Måler niveauet af funktionel social støtte.
Højere score indikerer bedre og mere social støtte
|
Baseline, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1806019352
- R01AG053163 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Interventionstilstand
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV | Hæmmet kørsel | Kognition - AndetForenede Stater
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering