Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání změn QTc, Tp-e intervalu a Tp-e/QT poměru, Tp-e/QTc poměru na EKG během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie v sevofluranu, desfluranu a celkové intravenózní anestezii – randomizovaná kontrolovaná studie

8. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je porovnat změny QTc, Tp-e intervalu a Tp-e/QT poměru, Tp-e/QTc poměru na EKG během roboticky asistované laparoskopické radikální prostatektomie v sevofluranu, desfluranu a celkové intravenózní anestezii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA třída I-III
  2. pacientů podstupujících elektivní roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
  3. dospělý (≥19 let)

Kritéria vyloučení:

  1. urgentní chirurgie
  2. předoperační prodloužení QTc
  3. Srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, chlopenní onemocnění)
  4. nekontrolovaná hypertenze (DBP > 110 mmHg)
  5. Pacienti, kteří užívají betablokátory
  6. Abnormality komorového vedení
  7. Selhání jater nebo ledvin
  8. Drogová hyperaktivita
  9. pacienti neschopní porozumět informovanému souhlasu (cizinec, negramotnost...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sevofluran (skupina S)
celková anestezie sevofluranem
Lék: sevofluran
anestezie byla indukována propofolem (1,5 mg/kg) a cílovou řízenou infuzí (TCI) remifentanilu (2-3 ng/ml cílové koncentrace v místě účinku (Ce). Po intubaci byly inspirované koncentrace sevofluranu (0,8-1 MAC) a Ce remifentanilu TCI (1,0-2,0 ng/ml) upraveny na cílovou hladinu BIS pro hypnózu 40-60 během operace.
Ostatní jména:
  • Skupina S
ACTIVE_COMPARATOR: desfluran (skupina D)
celková anestezie desfluranem
Lék: desfluran
anestezie byla indukována propofolem (1,5 mg/kg) a cílovou řízenou infuzí (TCI) remifentanilu (2-3 ng/ml cílové koncentrace v místě účinku (Ce). Po intubaci byly inspirované koncentrace desfluranu (0,8-1 MAC) a Ce remifentanilu TCI (1,0-2,0 ng/ml) upraveny na cílovou hladinu BIS pro hypnózu 40-60 během operace.
Ostatní jména:
  • Skupina D
ACTIVE_COMPARATOR: celková intravenózní anestezie (skupina T)
celková anestezie s celkovou intravenózní anestezií
Lék: propofol a remifentanil
anestezie byla navozena koncentrací v místě účinku 3-4 μg/ml propofolu a 2-3 ng/ml remifentanilu za použití infuze řízené cíle (TCI). Po intubaci byl TCI místa účinku propofolu (2-3 μg/ml) a remifentanilu (1,0-2,0 ng/ml) upraven tak, aby byla během operace zachována požadovaná hypnóza (40-60 hodnoty BIS).
Ostatní jména:
  • Skupina T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT(QTc) interval korigovaný na srdeční frekvenci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 4 hodiny.
QTc intervaly (ms) se zaznamenávají z EKG
účastníci budou sledováni po dobu trvání operace, očekávaný průměr 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interval Tp-e
Časové okno: Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Poměr Tp-e/QT
Časové okno: Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Poměr Tp-e/QTc
Časové okno: Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
krevní tlak
Časové okno: Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )
Základní linie (T0), 10 min po indukci (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min po Trendelenburgově poloze (T2-6), 5 min po desuflaci a obnovení polohy vleže (T7), konec operace (T8 )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2018-0296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit