セボフルラン、デスフルランおよび全静脈麻酔下でのロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中の ECG 上の QTc、Tp-e 間隔、および Tp-e/QT 比、Tp-e/QTc 比の変化の比較 - 無作為化比較試験
2019年2月8日 更新者：Yonsei University
この研究の目的は、セボフルラン、デスフルラン、および全静脈麻酔下でのロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術中の心電図上の QTc、Tp-e 間隔、および Tp-e/QT 比、Tp-e/QTc 比の変化を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ASAクラスI～III
- 選択的ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける患者
- 大人（19歳以上）
除外基準:
- 緊急手術
- 術前QTc延長
- 心臓病（不安定狭心症、うっ血性心不全、心臓弁膜症）
- コントロールされていない高血圧 (DBP >110 mmHg)
- β遮断薬を服用している患者
- 心室伝導異常
- 肝不全または腎不全
- 薬物多動性
- インフォームドコンセントが理解できない患者（外国人、文盲など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン（グループS）
セボフルランによる全身麻酔
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麻酔は、プロポフォール (1.5 mg/kg) とレミフェンタニル (標的効果部位濃度 (Ce) 2-3 ng/mL) の標的制御注入 (TCI) で導入されました。
挿管後、セボフルランの吸入濃度 (0.8-1 MAC) とレミフェンタニル TCI の Ce (1.0-2.0 ng/ml) を、手術中に催眠の BIS 目標レベル 40-60 に調整しました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：デスフルラン (グループ D)
デスフルランによる全身麻酔
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麻酔は、プロポフォール (1.5 mg/kg) とレミフェンタニル (標的効果部位濃度 (Ce) 2-3 ng/mL) の標的制御注入 (TCI) で導入されました。
挿管後、デスフルランの吸気濃度 (0.8 ～ 1 MAC) とレミフェンタニル TCI の Ce (1.0 ～ 2.0 ng/ml) を手術中に催眠の BIS 目標レベル 40 ～ 60 に調整しました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：全静脈麻酔 (グループ T)
全静脈麻酔による全身麻酔
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麻酔は、標的制御注入（ＴＣＩ）を使用して、効果部位濃度３～４μｇ／ｍｌのプロポフォールおよび２～３ｎｇ／ｍｌのレミフェンタニルで導入した。
挿管後、プロポフォール（2～3 μg/ml）とレミフェンタニル（1.0～2.0 ng/ml）の効果部位TCIを調整して、手術中に望ましい催眠状態（BIS値の40～60）を維持した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数補正 QT(QTc) 間隔
時間枠：参加者は、予想される平均4時間の手術期間中追跡されます。
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QTc 間隔 (ミリ秒) は心電図から記録されます
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参加者は、予想される平均4時間の手術期間中追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tp-e 間隔
時間枠：ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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Tp-e/QT比
時間枠：ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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Tp-e/QTc比
時間枠：ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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心拍数
時間枠：ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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血圧
時間枠：ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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ベースライン (T0)、誘導の 10 分後 (T1)、トレンデレンブルグ体位の 5、15、30、45、60 分後 (T2-6)、脱気および仰臥位の再開の 5 分後 (T7)、手術の終了 (T8) )
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2019年1月22日
研究の完了 (実際)
2019年1月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。