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La comparaison des changements de QTc, de l'intervalle Tp-e et du rapport Tp-e/QT, du rapport Tp-e/QTc sur l'ECG pendant la prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot sous sévoflurane, desflurane et anesthésie intraveineuse totale - Essai contrôlé randomisé

8 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est de comparer les modifications du QTc, de l'intervalle Tp-e et du rapport Tp-e/QT, du rapport Tp-e/QTc sur l'ECG lors d'une prostatectomie radicale laparoscopique assistée par robot sous sévoflurane, desflurane et anesthésie intraveineuse totale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA classe I-III
  2. patients subissant une prostatectomie radicale laparoscopique élective assistée par robot
  3. adulte (≥19 ans)

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie d'urgence
  2. allongement préopératoire de l'intervalle QTc
  3. Maladie cardiaque (angor instable, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie valvulaire)
  4. hypertension non contrôlée (PAD >110 mmHg)
  5. Patients prenant un bêta-bloquant
  6. Anomalie de la conduction ventriculaire
  7. Insuffisance hépatique ou rénale
  8. Hyperactivité médicamenteuse
  9. patients incapables de comprendre le consentement éclairé (étranger, analphabètes..)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: sévoflurane (groupe S)
anesthésie générale au sévoflurane
Médicament: sévoflurane
l'anesthésie a été induite avec du propofol (1,5 mg/kg) et une perfusion contrôlée ciblée (TCI) de rémifentanil (2-3 ng/mL de concentration au site d'effet ciblé (Ce). Après intubation, la concentration inspirée de sévoflurane (0,8-1 MAC) et la Ce du rémifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) ont été ajustées à un niveau cible BIS pour l'hypnose de 40-60 pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe S
ACTIVE_COMPARATOR: desflurane (groupe D)
anesthésie générale au desflurane
Médicament: desflurane
l'anesthésie a été induite avec du propofol (1,5 mg/kg) et une perfusion contrôlée ciblée (TCI) de rémifentanil (2-3 ng/mL de concentration au site d'effet ciblé (Ce). Après intubation, la concentration inspirée de desflurane (0,8-1 MAC) et la Ce du rémifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) ont été ajustées à un niveau cible BIS pour l'hypnose de 40-60 pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe D
ACTIVE_COMPARATOR: anesthésie intraveineuse totale (groupe T)
anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale
Médicament: propofol et rémifentanil
l'anesthésie a été induite avec une concentration au site d'effet de 3-4 μg/ml de propofol et de 2-3 ng/ml de rémifentanil en utilisant une perfusion contrôlée par cible (TCI). Après l'intubation, le TCI du site d'effet du propofol (2-3 μg/ml) et du rémifentanil (1,0-2,0 ng/ml) a été ajusté pour maintenir l'hypnose souhaitée (40-60 de la valeur BIS) pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT(QTc) corrigé de la fréquence cardiaque
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 4 heures.
Les intervalles QTc (msec) sont enregistrés à partir de l'ECG
les participants seront suivis pendant toute la durée de la chirurgie, une moyenne prévue de 4 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle Tp-e
Délai: Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Rapport Tp-e/QT
Délai: Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Rapport Tp-e/QTc
Délai: Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Rythme cardiaque
Délai: Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
pression artérielle
Délai: Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )
Au départ (T0), 10 min après l'induction (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min après la position de Trendelenburg (T2-6), 5 min après la désufflation et la reprise de la décubitus dorsal (T7), fin de la chirurgie (T8 )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

29 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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