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Der Vergleich der Veränderungen von QTc, Tp-e-Intervall und Tp-e/QT-Verhältnis, Tp-e/QTc-Verhältnis im EKG während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unter Sevofluran, Desfluran und totaler intravenöser Anästhesie – randomisierte kontrollierte Studie

8. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen von QTc, Tp-e-Intervall und Tp-e/QT-Verhältnis, Tp-e/QTc-Verhältnis im EKG während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unter Sevofluran, Desfluran und totaler intravenöser Anästhesie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse I-III
  2. Patienten, die sich einer elektiven robotergestützten laparoskopischen radikalen Prostatektomie unterziehen
  3. Erwachsener (≥19 Jahre alt)

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. präoperative QTc-Verlängerung
  3. Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen)
  4. unkontrollierter Bluthochdruck (DBP >110 mmHg)
  5. Patienten, die Betablocker einnehmen
  6. Anomalie der ventrikulären Überleitung
  7. Leber- oder Nierenversagen
  8. Drogenhyperaktivität
  9. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können (Ausländer, Analphabetismus...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevofluran (Gruppe S)
Vollnarkose mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Anästhesie wurde mit Propofol (1,5 mg/kg) und zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI) von Remifentanil (2-3 ng/ml Konzentration am Zielort der Wirkung (Ce)) induziert. Nach der Intubation wurden die eingeatmete Konzentration von Sevofluran (0,8–1 MAC) und der Ce von Remifentanil TCI (1,0–2,0 ng/ml) auf einen BIS-Zielwert für Hypnose von 40–60 während der Operation eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe S
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluran (Gruppe D)
Vollnarkose mit Desfluran
Arzneimittel: Desfluran
Anästhesie wurde mit Propofol (1,5 mg/kg) und zielgerichteter kontrollierter Infusion (TCI) von Remifentanil (2-3 ng/ml Konzentration am Zielort der Wirkung (Ce)) induziert. Nach der Intubation wurden die eingeatmete Konzentration von Desfluran (0,8–1 MAC) und der Ce von Remifentanil TCI (1,0–2,0 ng/ml) auf einen BIS-Zielwert für Hypnose von 40–60 während der Operation eingestellt.
Andere Namen:
  • Gruppe D
ACTIVE_COMPARATOR: totale intravenöse Anästhesie (Gruppe T)
Vollnarkose mit totaler intravenöser Anästhesie
Arzneimittel: Propofol und Remifentanil
Anästhesie wurde mit einer Wirkortkonzentration von 3–4 μg/ml Propofol und 2–3 ng/ml Remifentanil unter Verwendung einer zielgesteuerten Infusion (TCI) eingeleitet. Nach der Intubation wurde der Wirkort TCI von Propofol (2–3 μg/ml) und Remifentanil (1,0–2,0 ng/ml) angepasst, um die gewünschte Hypnose (40–60 des BIS-Werts) während der Operation aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Gruppe T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
herzfrequenzkorrigiertes QT(QTc)-Intervall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, nachbeobachtet.
QTc-Intervalle (ms) werden vom EKG aufgezeichnet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Operation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tp-e-Intervall
Zeitfenster: Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Tp-e/QT-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Tp-e/QTc-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )
Baseline (T0), 10 min nach Induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min nach Trendelenburg-Lagerung (T2-6), 5 min nach Desufflation und Wiederaufnahme der Rückenlage (T7), Ende der Operation (T8 )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2018-0296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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