Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​ændringer af QTc, Tp-e-interval og Tp-e/QT-forhold, Tp-e/QTc-forhold på EKG under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi under sevofluran, desfluran og total intravenøs anæstesi - randomiseret kontrolleret forsøg

8. februar 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne af QTc, Tp-e-interval og Tp-e/QT-forhold, Tp-e/QTc-forhold på EKG under robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi under sevofluran, desfluran og total intravenøs anæstesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA klasse I-III
  2. patienter, der gennemgår elektiv robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi
  3. voksen (≥19 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. akut operation
  2. præoperativ QTc forlængelse
  3. Hjertesygdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom)
  4. ukontrolleret hypertension (DBP >110 mmHg)
  5. Patienter, der tager betablokker
  6. Ventrikulær ledningsabnormitet
  7. Lever- eller nyresvigt
  8. Lægemiddelhyperaktivitet
  9. patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke (udlænding, analfabetisme..)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sevofluran (gruppe S)
generel anæstesi med sevofluran
Medicin: sevofluran
anæstesi blev induceret med propofol (1,5 mg/kg) og målstyret infusion (TCI) af remifentanil (2-3 ng/ml målrettet effektstedkoncentration (Ce). Efter intubation blev inspireret koncentration af sevofluran (0,8-1 MAC) og Ce for remifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) justeret til et BIS-målniveau for hypnose på 40-60 under operationen.
Andre navne:
  • Gruppe S
ACTIVE_COMPARATOR: desfluran (gruppe D)
generel anæstesi med desfluran
Medicin: desfluran
anæstesi blev induceret med propofol (1,5 mg/kg) og målstyret infusion (TCI) af remifentanil (2-3 ng/ml målrettet effektstedkoncentration (Ce). Efter intubation blev inspireret koncentration af desfluran (0,8-1 MAC) og Ce for remifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) justeret til et BIS-målniveau for hypnose på 40-60 under operationen.
Andre navne:
  • Gruppe D
ACTIVE_COMPARATOR: total intravenøs anæstesi (gruppe T)
generel anæstesi med total intravenøs anæstesi
Medicin: propofol og remifentanil
anæstesi blev induceret med en effekt-sted-koncentration på 3-4 μg/ml propofol og 2-3 ng/ml remifentanil ved hjælp af mål-kontrolleret infusion (TCI). Efter intubation blev effektstedets TCI for propofol (2-3 μg/ml) og remifentanil (1,0-2,0 ng/ml) justeret for at opretholde den ønskede hypnose (40-60 af BIS-værdien) under operationen.
Andre navne:
  • Gruppe T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvenskorrigeret QT(QTc)-interval
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 4 timer.
QTc-intervaller (msec) registreres fra EKG
deltagerne vil blive fulgt under operationens varighed, et forventet gennemsnit på 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tp-e interval
Tidsramme: Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Tp-e/QT-forhold
Tidsramme: Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Tp-e/QTc-forhold
Tidsramme: Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
blodtryk
Tidsramme: Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )
Baseline (T0), 10 min efter induktion (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min efter Trendelenburg-stilling (T2-6), 5 min efter desufflation og genoptagelse af liggende stilling (T7), afslutning af operation (T8) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2018-0296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi

Kliniske forsøg med sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner