Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av endringer i QTc, Tp-e-intervall og Tp-e/QT-forhold, Tp-e/QTc-forhold på EKG under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi under sevofluran, desfluran og total intravenøs anestesi - randomisert kontrollert forsøk

8. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Formålet med denne studien er å sammenligne endringene i QTc, Tp-e-intervall og Tp-e/QT-forhold, Tp-e/QTc-forhold på EKG under robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi under sevofluran, desfluran og total intravenøs anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA klasse I-III
  2. pasienter som gjennomgår elektiv robotassistert laparoskopisk radikal prostatektomi
  3. voksen (≥19 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. akutt kirurgi
  2. preoperativ QTc-forlengelse
  3. Hjertesykdom (ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteklaffsykdom)
  4. ukontrollert hypertensjon (DBP >110 mmHg)
  5. Pasienter som tar betablokker
  6. Ventrikulær ledningsavvik
  7. Lever- eller nyresvikt
  8. Medikamenthyperaktivitet
  9. pasienter som ikke kan forstå informert samtykke (utlending, analfabetisme..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sevofluran (gruppe S)
generell anestesi med sevofluran
Legemiddel: sevofluran
anestesi ble indusert med propofol (1,5 mg/kg) og målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil (2-3 ng/ml målrettet effektstedkonsentrasjon (Ce). Etter intubering ble inspirert konsentrasjon av sevofluran (0,8-1 MAC) og Ce for remifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) justert til et BIS-målnivå for hypnose på 40-60 under operasjonen.
Andre navn:
  • Gruppe S
ACTIVE_COMPARATOR: desfluran (gruppe D)
generell anestesi med desfluran
Legemiddel: desfluran
anestesi ble indusert med propofol (1,5 mg/kg) og målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil (2-3 ng/ml målrettet effektstedkonsentrasjon (Ce). Etter intubasjon ble inspirert konsentrasjon av desfluran (0,8-1 MAC) og Ce for remifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) justert til et BIS-målnivå for hypnose på 40-60 under operasjonen.
Andre navn:
  • Gruppe D
ACTIVE_COMPARATOR: total intravenøs anestesi (gruppe T)
generell anestesi med total intravenøs anestesi
Legemiddel: propofol og remifentanil
anestesi ble indusert med en effektstedkonsentrasjon på 3-4 μg/ml propofol og 2-3 ng/ml remifentanil ved bruk av målkontrollert infusjon (TCI). Etter intubasjon ble effektstedets TCI for propofol (2-3 μg/ml) og remifentanil (1,0-2,0 ng/ml) justert for å opprettholde ønsket hypnose (40-60 av BIS-verdien) under operasjonen.
Andre navn:
  • Gruppe T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvenskorrigert QT(QTc)-intervall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 timer.
QTc-intervaller (msec) registreres fra EKG
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonens varighet, et forventet gjennomsnitt på 4 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tp-e intervall
Tidsramme: Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Tp-e/QT-forhold
Tidsramme: Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Tp-e/QTc-forhold
Tidsramme: Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Puls
Tidsramme: Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
blodtrykk
Tidsramme: Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )
Baseline (T0), 10 minutter etter induksjon (T1), 5, 15, 30, 45, 60 minutter etter Trendelenburg-posisjon (T2-6), 5 minutter etter desufflasjon og gjenopptagelse av ryggleie (T7), avsluttet operasjon (T8) )

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere