Il confronto dei cambiamenti di QTc, intervallo Tp-e e rapporto Tp-e/QT, rapporto Tp-e/QTc sull'ECG durante la prostatectomia radicale laparoscopica robotizzata sotto sevoflurano, desflurano e anestesia endovenosa totale - Prova controllata randomizzata
8 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è confrontare i cambiamenti di QTc, intervallo Tp-e e rapporto Tp-e/QT, rapporto Tp-e/QTc sull'ECG durante la prostatectomia radicale laparoscopica robotica sotto sevoflurano, desflurano e anestesia endovenosa totale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA classe I-III
- pazienti sottoposti a prostatectomia radicale elettiva laparoscopica robot-assistita
- adulto (≥19 anni)
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- prolungamento dell'intervallo QTc preoperatorio
- Malattie cardiache (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia valvolare)
- ipertensione incontrollata (DBP >110 mmHg)
- Pazienti che assumono beta-bloccanti
- Anomalia della conduzione ventricolare
- Insufficienza epatica o renale
- Iperattività da farmaci
- pazienti incapaci di comprendere il consenso informato (straniero, analfabetismo..)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sevoflurano (Gruppo S)
anestesia generale con sevoflurano
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l'anestesia è stata indotta con propofol (1,5 mg/kg) e infusione controllata target (TCI) di remifentanil (2-3 ng/mL di concentrazione nel sito dell'effetto mirato (Ce).
Dopo l'intubazione, la concentrazione inspirata di sevoflurano (0,8-1 MAC) e la Ce di remifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) sono state regolate a un livello target BIS per l'ipnosi di 40-60 durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: desflurano (Gruppo D)
anestesia generale con desflurano
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l'anestesia è stata indotta con propofol (1,5 mg/kg) e infusione controllata target (TCI) di remifentanil (2-3 ng/mL di concentrazione nel sito dell'effetto mirato (Ce).
Dopo l'intubazione, la concentrazione inspirata di desflurano (0,8-1 MAC) e la Ce di remifentanil TCI (1,0-2,0 ng/ml) sono state regolate a un livello target BIS per l'ipnosi di 40-60 durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: anestesia endovenosa totale (Gruppo T)
anestesia generale con anestesia endovenosa totale
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l'anestesia è stata indotta con una concentrazione nel sito dell'effetto di 3-4 μg/ml di propofol e 2-3 ng/ml di remifentanil mediante infusione controllata dal bersaglio (TCI).
Dopo l'intubazione, il TCI del sito di effetto di propofol (2-3 μg/ml) e remifentanil (1,0-2,0 ng/ml) è stato aggiustato per mantenere l'ipnosi desiderata (40-60 del valore BIS) durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc).
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 4 ore.
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Gli intervalli QTc (msec) vengono registrati dall'ECG
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervallo tp-e
Lasso di tempo: Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Rapporto Tp-e/QT
Lasso di tempo: Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Rapporto Tp-e/QTc
Lasso di tempo: Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Basale (T0), 10 min dopo l'induzione (T1), 5, 15, 30, 45, 60 min dopo la posizione di Trendelenburg (T2-6), 5 min dopo la desufflazione e la ripresa della posizione supina (T7), fine dell'intervento chirurgico (T8 )
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Desflurano
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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