- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03540732
Krmení s nepřímou kalorimetrií a cyklistikou u seniorů (FICE)
Krmení s nepřímou kalorimetrií a cyklistikou u starších pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí na JIP jsou kvůli svému kritickému onemocnění normálně ventilováni a pro jejich pohodlí pod sedativy. Tato prodloužená nehybnost způsobená sedací vede k urychlené svalové atrofii a rekondici, když se zotaví z kritické nemoci. To vede k dalším komplikacím z imobility, jako jsou proleženiny, infekce získané v nemocnici, hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Mnoho pacientů se nevrátí na úroveň funkce před onemocněním a vyžaduje dlouhodobou péči.
Výživu je často obtížné posoudit, když jsou pacienti v katabolickém stavu a sedativní. Dochází ke ztrátě chuti k jídlu, pokud je pacient vzhůru, aby ji projevil, a pokud je sedativní, závisí na nasogastrické výživě založené na kalorických empirických vzorcích vynalezených před více než 50 lety. Tyto vzorce také přesně nezohledňují cvičební fyzioterapii, kterou pacienti podstoupí na JIP. Pomocí nepřímé kalorimetrie (IC) lze denně odhadovat energetické potřeby pacientů a podle toho je možné je krmit. IC je považován za zlatý standard v mnoha směrnicích pro nutriční hodnocení, ale není běžně používán kvůli ceně a praktickým potížím při měření. Vyšetřovatelé mají v úmyslu používat IC na základě mezinárodních doporučení k dennímu hodnocení energetické potřeby a krmení pacientů na základě údajů poskytnutých IC.
Bylo prokázáno, že časný rehabilitační typ cvičení zvyšuje svalovou hmotu a zkracuje délku pobytu u starší geriatrické populace tím, že zabraňuje dekondici. Existují určité důkazy, že to platí také pro populaci na JIP, ale u ventilovaného pacienta na více terapiích je to extrémně náročné na práci. Využitím cyklické ergometrie lze tuto svalovou atrofii snížit. Je zajímavé, že studie intenzivní fyzioterapie neprokázaly dramatický výsledek u starší populace na JIP. To by mohlo být způsobeno katabolickými rychlostmi a nedostatečným krmením pacienta s uklidněním, který nemůže vyjádřit svůj hlad nebo sytost. Pomocí nepřímé kalorimetrie lze odhadnout přesnější energetický výdej a zaměřit se na výživu. Kombinací těchto 2 terapií lze u této stříbrné populace zkrátit dobu pobytu v nemocnici a zlepšit funkční výsledky.
Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin; intervenční a kontrolní skupina. Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní empirickou stravu založenou na hmotnosti a standardní fyzioterapii. Účastníci intervenční skupiny budou denně podstupovat měření IC při přijetí a krmeni podle energetického výdeje měřeného IC. Kromě standardní fyzioterapie budou účastníci intervenční skupiny denně absolvovat až 60 minut cyklu ergometrie. Účastníci intervenční skupiny podstoupí 14 dní IC a cyklickou ergometrii nebo do extubace (u IC), podle toho, co nastane dříve.
Během tohoto 14denního období budou účastníci v obou skupinách dvakrát týdně podstupovat ultrazvukové vyšetření čtyřhlavého svalu, aby se vyhodnotila tloušťka svalu jako náhradní měřítko svalové atrofie. Po tomto 14denním období budou vyšetřovatelé pravidelně hodnotit funkční stav (během pobytu na JIP/HD, při propuštění na všeobecné oddělení a při propuštění z nemocnice). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat demografické údaje a údaje o hodnocení JIP z lékařských záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 60 let
- Mechanicky ventilováno do 3 dnů od přijetí na JIP
- Očekává se, že v době náboru bude mechanicky větrána déle než 3 dny
- Schopnost chodit s nebo bez pomůcky před hospitalizací
- Schopnost enterální výživy do 48 hodin od přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat příkazy na začátku před přijetím do nemocnice (např. těžká demence)
- Akutní stav, kdy je jízda na kole kontraindikací (např. zlomenina nohy)
- Neočekává se, že přežije následujících 48 hodin
- Tělesný habitus se nevejde do cyklu ergometrie
- Pacienti s vysokým rizikem opětovného krmení (tj. NUTRIC skóre >= 5): podvyživení pacienti s mentální anorexií, chronickými malabsorpčními syndromy, chronickým alkoholismem nebo pacienti s masivní ztrátou hmotnosti.
- Extrémy BMI: tzn. BMI < 16 nebo > 30
- Selhání jater
- Výjimky pro jízdu na kole vylučující jízdu na kole během prvních 4 dnů mechanické ventilace
- Požadavek na obsah vdechovaného kyslíku (FiO2) větší než 0,8
- Očekává se, že bude na renální substituční terapii déle než 12 hodin na jedno sezení
- PEEP > 15 mmHg
- Vzduch uniká hrudními vývody
- Paliativní cíle péče nebo omezení léčby stanovené formou CARE
- Opětovné přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1. Ovládání
|
|
|
Aktivní komparátor: 2. Zásah
|
Nepřímá kalorimetrie řízené krmení (použití nepřímé kalorimetrie pro výpočet denní kalorické potřeby)
Až 60 minut cyklické ergometrie denně navíc ke standardním fyzioterapeutickým sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu
Časové okno: Změna tloušťky čtyřhlavého svalu (jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním) během prvních 2 týdnů studie.
|
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu
|
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu (jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním) během prvních 2 týdnů studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRC-ss
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
Měření funkčního výsledku.
|
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
|
MRC-ss
Časové okno: 14 dní po náboru
|
Měření funkčního výsledku.
|
14 dní po náboru
|
|
MRC-ss
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
Měření funkčního výsledku.
|
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
|
FSS-JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
Měření funkčního výsledku.
|
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
|
FSS-JIP
Časové okno: 14 dní po náboru
|
Měření funkčního výsledku.
|
14 dní po náboru
|
|
FSS-JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
Měření funkčního výsledku.
|
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
|
CPax
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
Měření funkčního výsledku.
|
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
|
CPax
Časové okno: 14 dní po náboru
|
Měření funkčního výsledku.
|
14 dní po náboru
|
|
CPax
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
Měření funkčního výsledku.
|
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
|
Síla kvadricepsu a síla úchopu rukou
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
Měřeno dynamometrem.
|
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
|
|
Síla kvadricepsu a síla úchopu rukou
Časové okno: 14 dní po náboru
|
Měřeno dynamometrem.
|
14 dní po náboru
|
|
Síla kvadricepsu a síla úchopu rukou
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
Měřeno dynamometrem.
|
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den propuštění z JIP, do 1 roku od náboru.
|
Délka pobytu na JIP
|
Den propuštění z JIP, do 1 roku od náboru.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, do 1 roku od přijetí.
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Den propuštění z nemocnice, do 1 roku od přijetí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Parry SM, Huang M, Needham DM. Evaluating physical functioning in critical care: considerations for clinical practice and research. Crit Care. 2017 Oct 4;21(1):249. doi: 10.1186/s13054-017-1827-6.
- Reid CL. Poor agreement between continuous measurements of energy expenditure and routinely used prediction equations in intensive care unit patients. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):649-57. doi: 10.1016/j.clnu.2007.02.003. Epub 2007 Apr 6.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Petros S, Engelmann L. Validity of an abbreviated indirect calorimetry protocol for measurement of resting energy expenditure in mechanically ventilated and spontaneously breathing critically ill patients. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1164-8. doi: 10.1007/s001340100941.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/00573
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .