Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení s nepřímou kalorimetrií a cyklistikou u seniorů (FICE)

24. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Krmení s nepřímou kalorimetrií a cyklistikou u starších pacientů na jednotce intenzivní péče

Cílem této studie je zhodnotit vliv časného cvičení pomocí cyklické ergometrie a časného cíleného krmení na snížení svalové atrofie a zlepšení funkčních výsledků u starších kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti přijatí na JIP jsou kvůli svému kritickému onemocnění normálně ventilováni a pro jejich pohodlí pod sedativy. Tato prodloužená nehybnost způsobená sedací vede k urychlené svalové atrofii a rekondici, když se zotaví z kritické nemoci. To vede k dalším komplikacím z imobility, jako jsou proleženiny, infekce získané v nemocnici, hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Mnoho pacientů se nevrátí na úroveň funkce před onemocněním a vyžaduje dlouhodobou péči.

Výživu je často obtížné posoudit, když jsou pacienti v katabolickém stavu a sedativní. Dochází ke ztrátě chuti k jídlu, pokud je pacient vzhůru, aby ji projevil, a pokud je sedativní, závisí na nasogastrické výživě založené na kalorických empirických vzorcích vynalezených před více než 50 lety. Tyto vzorce také přesně nezohledňují cvičební fyzioterapii, kterou pacienti podstoupí na JIP. Pomocí nepřímé kalorimetrie (IC) lze denně odhadovat energetické potřeby pacientů a podle toho je možné je krmit. IC je považován za zlatý standard v mnoha směrnicích pro nutriční hodnocení, ale není běžně používán kvůli ceně a praktickým potížím při měření. Vyšetřovatelé mají v úmyslu používat IC na základě mezinárodních doporučení k dennímu hodnocení energetické potřeby a krmení pacientů na základě údajů poskytnutých IC.

Bylo prokázáno, že časný rehabilitační typ cvičení zvyšuje svalovou hmotu a zkracuje délku pobytu u starší geriatrické populace tím, že zabraňuje dekondici. Existují určité důkazy, že to platí také pro populaci na JIP, ale u ventilovaného pacienta na více terapiích je to extrémně náročné na práci. Využitím cyklické ergometrie lze tuto svalovou atrofii snížit. Je zajímavé, že studie intenzivní fyzioterapie neprokázaly dramatický výsledek u starší populace na JIP. To by mohlo být způsobeno katabolickými rychlostmi a nedostatečným krmením pacienta s uklidněním, který nemůže vyjádřit svůj hlad nebo sytost. Pomocí nepřímé kalorimetrie lze odhadnout přesnější energetický výdej a zaměřit se na výživu. Kombinací těchto 2 terapií lze u této stříbrné populace zkrátit dobu pobytu v nemocnici a zlepšit funkční výsledky.

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin; intervenční a kontrolní skupina. Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní empirickou stravu založenou na hmotnosti a standardní fyzioterapii. Účastníci intervenční skupiny budou denně podstupovat měření IC při přijetí a krmeni podle energetického výdeje měřeného IC. Kromě standardní fyzioterapie budou účastníci intervenční skupiny denně absolvovat až 60 minut cyklu ergometrie. Účastníci intervenční skupiny podstoupí 14 dní IC a cyklickou ergometrii nebo do extubace (u IC), podle toho, co nastane dříve.

Během tohoto 14denního období budou účastníci v obou skupinách dvakrát týdně podstupovat ultrazvukové vyšetření čtyřhlavého svalu, aby se vyhodnotila tloušťka svalu jako náhradní měřítko svalové atrofie. Po tomto 14denním období budou vyšetřovatelé pravidelně hodnotit funkční stav (během pobytu na JIP/HD, při propuštění na všeobecné oddělení a při propuštění z nemocnice). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat demografické údaje a údaje o hodnocení JIP z lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 60 let
  2. Mechanicky ventilováno do 3 dnů od přijetí na JIP
  3. Očekává se, že v době náboru bude mechanicky větrána déle než 3 dny
  4. Schopnost chodit s nebo bez pomůcky před hospitalizací
  5. Schopnost enterální výživy do 48 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržovat příkazy na začátku před přijetím do nemocnice (např. těžká demence)
  2. Akutní stav, kdy je jízda na kole kontraindikací (např. zlomenina nohy)
  3. Neočekává se, že přežije následujících 48 hodin
  4. Tělesný habitus se nevejde do cyklu ergometrie
  5. Pacienti s vysokým rizikem opětovného krmení (tj. NUTRIC skóre >= 5): podvyživení pacienti s mentální anorexií, chronickými malabsorpčními syndromy, chronickým alkoholismem nebo pacienti s masivní ztrátou hmotnosti.
  6. Extrémy BMI: tzn. BMI < 16 nebo > 30
  7. Selhání jater
  8. Výjimky pro jízdu na kole vylučující jízdu na kole během prvních 4 dnů mechanické ventilace
  9. Požadavek na obsah vdechovaného kyslíku (FiO2) větší než 0,8
  10. Očekává se, že bude na renální substituční terapii déle než 12 hodin na jedno sezení
  11. PEEP > 15 mmHg
  12. Vzduch uniká hrudními vývody
  13. Paliativní cíle péče nebo omezení léčby stanovené formou CARE
  14. Opětovné přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1. Ovládání
  • Standardní fyzioterapie
  • Krmení zaměřené na empirický vzorec (denní kalorická potřeba vypočtená jako 25 kcal/kg/den)
Aktivní komparátor: 2. Zásah
  • Až 60 minut cyklické ergometrie denně navíc ke standardním fyzioterapeutickým sezením.
  • Nepřímá kalorimetrie řízené krmení (použití nepřímé kalorimetrie pro výpočet denní kalorické potřeby)
Nepřímá kalorimetrie řízené krmení (použití nepřímé kalorimetrie pro výpočet denní kalorické potřeby)
Až 60 minut cyklické ergometrie denně navíc ke standardním fyzioterapeutickým sezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu
Časové okno: Změna tloušťky čtyřhlavého svalu (jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním) během prvních 2 týdnů studie.
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu
Změna tloušťky čtyřhlavého svalu (jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním) během prvních 2 týdnů studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRC-ss
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
Měření funkčního výsledku.
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
MRC-ss
Časové okno: 14 dní po náboru
Měření funkčního výsledku.
14 dní po náboru
MRC-ss
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
Měření funkčního výsledku.
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
FSS-JIP
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
Měření funkčního výsledku.
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
FSS-JIP
Časové okno: 14 dní po náboru
Měření funkčního výsledku.
14 dní po náboru
FSS-JIP
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
Měření funkčního výsledku.
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
CPax
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
Měření funkčního výsledku.
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
CPax
Časové okno: 14 dní po náboru
Měření funkčního výsledku.
14 dní po náboru
CPax
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
Měření funkčního výsledku.
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
Síla kvadricepsu a síla úchopu rukou
Časové okno: Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
Měřeno dynamometrem.
Při propuštění z JIP do 1 roku od náboru.
Síla kvadricepsu a síla úchopu rukou
Časové okno: 14 dní po náboru
Měřeno dynamometrem.
14 dní po náboru
Síla kvadricepsu a síla úchopu rukou
Časové okno: Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
Měřeno dynamometrem.
Při propuštění z nemocnice do 1 roku od přijetí.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Den propuštění z JIP, do 1 roku od náboru.
Délka pobytu na JIP
Den propuštění z JIP, do 1 roku od náboru.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den propuštění z nemocnice, do 1 roku od přijetí.
Délka pobytu v nemocnici
Den propuštění z nemocnice, do 1 roku od přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit