- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03540732
Ernährung mit indirekter Kalorimetrie und Radfahren bei älteren Menschen (FICE)
Ernährung mit indirekter Kalorimetrie und Radfahren bei älteren Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden normalerweise aufgrund ihrer kritischen Erkrankung beatmet und für ihren Komfort sediert. Diese verlängerte Immobilität aufgrund der Sedierung führt zu einer beschleunigten Muskelatrophie und Rekonditionierung, wenn sie sich von ihrer kritischen Krankheit erholen. Dies führt zu weiteren Komplikationen durch Immobilität wie Dekubitus, im Krankenhaus erworbene Infektionen, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien. Viele Patienten kehren nicht zu ihrem Funktionsniveau vor der Erkrankung zurück und benötigen eine Langzeitpflege.
Die Ernährung ist häufig schwer einzuschätzen, wenn sich Patienten in einem katabolen Zustand befinden und sediert sind. Es gibt einen Appetitverlust, wenn der Patient wach ist, um ihn auszudrücken, und wenn er sediert ist, hängt er von einer nasogastrischen Ernährung ab, die auf kalorischen empirischen Formeln basiert, die vor mehr als 50 Jahren erfunden wurden. Diese Formeln berücksichtigen auch nicht genau die Bewegungsphysiotherapie, der sich Patienten auf der Intensivstation unterziehen. Mit der indirekten Kalorimetrie (IC) lässt sich der Energiebedarf des Patienten auf Tagesbasis abschätzen und entsprechend ernähren. Der IC wird in vielen Richtlinien für Ernährungsbewertungen als Goldstandard angesehen, wird jedoch aufgrund der Kosten und praktischen Schwierigkeiten bei der Messung nicht häufig verwendet. Die Forscher beabsichtigen, das IC basierend auf internationalen Empfehlungen zu verwenden, um den täglichen Energiebedarf zu bestimmen und Patienten basierend auf den vom IC bereitgestellten Daten zu ernähren.
Es hat sich gezeigt, dass frühe rehabilitative Übungen die Muskelmasse erhöhen und die Aufenthaltsdauer in der älteren geriatrischen Bevölkerung verkürzen, indem sie eine Dekonditionierung verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass dies auch für die Patienten auf der Intensivstation gilt, aber bei einem beatmeten Patienten mit mehreren Therapien ist dies äußerst arbeitsintensiv. Durch den Einsatz der Fahrradergometrie kann dieser Muskelschwund reduziert werden. Interessanterweise haben Studien zur intensiven Physiotherapie keine dramatischen Ergebnisse bei älteren Patienten auf der Intensivstation gezeigt. Dies könnte auf die katabolen Raten und die unzureichende Ernährung eines sedierten Patienten zurückzuführen sein, der seinen Hunger oder sein Sättigungsgefühl nicht ausdrücken kann. Durch den Einsatz der indirekten Kalorimetrie kann ein genauerer Energieverbrauch abgeschätzt und die Ernährung gezielter ausgerichtet werden. Durch die Kombination dieser beiden Therapien kann die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt und die funktionellen Ergebnisse in dieser Silberpopulation verbessert werden.
Die Forscher planen, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert; die Interventions- und Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige empirische gewichtsbasierte Ernährung und eine standardmäßige Physiotherapie. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden bei der Aufnahme täglich IC-Messungen unterzogen und gemäß dem von IC gemessenen Energieverbrauch ernährt. Zusätzlich zur klassischen Physiotherapie erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe täglich bis zu 60 Minuten Fahrradergometrie. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 14 Tage IC und Fahrradergometrie oder bis zur Extubation (für IC) unterzogen, je nachdem, was früher eintritt.
Während dieses 14-tägigen Zeitraums werden die Teilnehmer beider Gruppen zweimal wöchentlich einem Quadrizeps-Muskel-Ultraschall unterzogen, um die Muskeldicke als Ersatzmaß für Muskelatrophie zu beurteilen. Nach diesem 14-tägigen Zeitraum führen die Prüfärzte regelmäßige Beurteilungen des Funktionsstatus durch (während des Aufenthalts auf der Intensivstation/HD, bei der Entlassung auf die allgemeine Station und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus). Die Ermittler werden auch demografische und ICU-Bewertungsdaten aus Krankenakten sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Will NH Loh, MBBS
- Telefonnummer: 6772 4208
- E-Mail: will_ne_hooi_loh@nuhs.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Ng Shu Hui, MBBS
- Telefonnummer: 6772 4208
- E-Mail: elizabeth_sh_ng@nuhs.edu.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 60 Jahre alt
- Mechanische Beatmung innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
- Voraussichtlich länger als 3 Tage zum Zeitpunkt der Rekrutierung mechanisch beatmet
- Kann vor dem Krankenhausaufenthalt mit oder ohne Gehhilfe gehen
- Kann innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation enteral ernährt werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, Anweisungen zu Studienbeginn vor der Krankenhauseinweisung zu befolgen (z. schwere Demenz)
- Akuter Zustand, bei dem Radfahren eine Kontraindikation ist (z. Beinbruch)
- Es wird nicht erwartet, dass er die folgenden 48 Stunden überlebt
- Körperhabitus passt nicht zur Fahrradergometrie
- Patienten mit hohem Rückfütterungsrisiko (d. h. NUTRIC-Score >= 5): unterernährte Patienten mit Anorexia nervosa, chronischen Malabsorptionssyndromen, chronischem Alkoholismus oder Patienten mit massivem Gewichtsverlust.
- Extreme des BMI: d.h. BMI < 16 oder > 30
- Leberversagen
- Radfahren Ausnahmen schließen Radfahren innerhalb der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung aus
- Voraussetzung für einen eingeatmeten Sauerstoffgehalt (FiO2) größer als 0,8
- Voraussichtlich länger als 12 Stunden pro Sitzung eine Nierenersatztherapie erhalten
- PEEP > 15 mmHg
- Luft tritt durch Thoraxdrainagen aus
- Palliative Ziele der Pflege oder Einschränkung der Behandlung, die durch das CARE-Formular festgelegt wurden
- Wiederaufnahmen auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1. Kontrolle
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Aktiver Komparator: 2. Eingriff
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Indirekte Kalorimetrie Gezielte Fütterung (Einsatz der indirekten Kalorimetrie zur Berechnung des täglichen Kalorienbedarfs)
Täglich bis zu 60 Minuten Fahrradergometrie zusätzlich zu den üblichen Physiotherapieeinheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels (beurteilt durch Ultraschalluntersuchung) in den ersten 2 Wochen der Studie.
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Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels
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Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels (beurteilt durch Ultraschalluntersuchung) in den ersten 2 Wochen der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MRC-ss
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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MRC-ss
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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14 Tage nach Einstellung
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MRC-ss
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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FSS-ICU
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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FSS-ICU
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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14 Tage nach Einstellung
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FSS-ICU
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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CPax
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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CPax
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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14 Tage nach Einstellung
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CPax
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Messung des funktionellen Ergebnisses.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Quadrizepsstärke und Handgriffstärke
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Gemessen mit Dynamometer.
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Quadrizepsstärke und Handgriffstärke
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
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Gemessen mit Dynamometer.
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14 Tage nach Einstellung
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Quadrizepsstärke und Handgriffstärke
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Gemessen mit Dynamometer.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Parry SM, Huang M, Needham DM. Evaluating physical functioning in critical care: considerations for clinical practice and research. Crit Care. 2017 Oct 4;21(1):249. doi: 10.1186/s13054-017-1827-6.
- Reid CL. Poor agreement between continuous measurements of energy expenditure and routinely used prediction equations in intensive care unit patients. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):649-57. doi: 10.1016/j.clnu.2007.02.003. Epub 2007 Apr 6.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Petros S, Engelmann L. Validity of an abbreviated indirect calorimetry protocol for measurement of resting energy expenditure in mechanically ventilated and spontaneously breathing critically ill patients. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1164-8. doi: 10.1007/s001340100941.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00573
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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