Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährung mit indirekter Kalorimetrie und Radfahren bei älteren Menschen (FICE)

24. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ernährung mit indirekter Kalorimetrie und Radfahren bei älteren Intensivpatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von frühem Training durch Fahrradergometrie und frühzeitiger gezielter Ernährung auf die Verringerung der Muskelatrophie und die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei älteren kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden normalerweise aufgrund ihrer kritischen Erkrankung beatmet und für ihren Komfort sediert. Diese verlängerte Immobilität aufgrund der Sedierung führt zu einer beschleunigten Muskelatrophie und Rekonditionierung, wenn sie sich von ihrer kritischen Krankheit erholen. Dies führt zu weiteren Komplikationen durch Immobilität wie Dekubitus, im Krankenhaus erworbene Infektionen, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien. Viele Patienten kehren nicht zu ihrem Funktionsniveau vor der Erkrankung zurück und benötigen eine Langzeitpflege.

Die Ernährung ist häufig schwer einzuschätzen, wenn sich Patienten in einem katabolen Zustand befinden und sediert sind. Es gibt einen Appetitverlust, wenn der Patient wach ist, um ihn auszudrücken, und wenn er sediert ist, hängt er von einer nasogastrischen Ernährung ab, die auf kalorischen empirischen Formeln basiert, die vor mehr als 50 Jahren erfunden wurden. Diese Formeln berücksichtigen auch nicht genau die Bewegungsphysiotherapie, der sich Patienten auf der Intensivstation unterziehen. Mit der indirekten Kalorimetrie (IC) lässt sich der Energiebedarf des Patienten auf Tagesbasis abschätzen und entsprechend ernähren. Der IC wird in vielen Richtlinien für Ernährungsbewertungen als Goldstandard angesehen, wird jedoch aufgrund der Kosten und praktischen Schwierigkeiten bei der Messung nicht häufig verwendet. Die Forscher beabsichtigen, das IC basierend auf internationalen Empfehlungen zu verwenden, um den täglichen Energiebedarf zu bestimmen und Patienten basierend auf den vom IC bereitgestellten Daten zu ernähren.

Es hat sich gezeigt, dass frühe rehabilitative Übungen die Muskelmasse erhöhen und die Aufenthaltsdauer in der älteren geriatrischen Bevölkerung verkürzen, indem sie eine Dekonditionierung verhindern. Es gibt Hinweise darauf, dass dies auch für die Patienten auf der Intensivstation gilt, aber bei einem beatmeten Patienten mit mehreren Therapien ist dies äußerst arbeitsintensiv. Durch den Einsatz der Fahrradergometrie kann dieser Muskelschwund reduziert werden. Interessanterweise haben Studien zur intensiven Physiotherapie keine dramatischen Ergebnisse bei älteren Patienten auf der Intensivstation gezeigt. Dies könnte auf die katabolen Raten und die unzureichende Ernährung eines sedierten Patienten zurückzuführen sein, der seinen Hunger oder sein Sättigungsgefühl nicht ausdrücken kann. Durch den Einsatz der indirekten Kalorimetrie kann ein genauerer Energieverbrauch abgeschätzt und die Ernährung gezielter ausgerichtet werden. Durch die Kombination dieser beiden Therapien kann die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt und die funktionellen Ergebnisse in dieser Silberpopulation verbessert werden.

Die Forscher planen, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen randomisiert; die Interventions- und Kontrollgruppe. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine standardmäßige empirische gewichtsbasierte Ernährung und eine standardmäßige Physiotherapie. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden bei der Aufnahme täglich IC-Messungen unterzogen und gemäß dem von IC gemessenen Energieverbrauch ernährt. Zusätzlich zur klassischen Physiotherapie erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe täglich bis zu 60 Minuten Fahrradergometrie. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden 14 Tage IC und Fahrradergometrie oder bis zur Extubation (für IC) unterzogen, je nachdem, was früher eintritt.

Während dieses 14-tägigen Zeitraums werden die Teilnehmer beider Gruppen zweimal wöchentlich einem Quadrizeps-Muskel-Ultraschall unterzogen, um die Muskeldicke als Ersatzmaß für Muskelatrophie zu beurteilen. Nach diesem 14-tägigen Zeitraum führen die Prüfärzte regelmäßige Beurteilungen des Funktionsstatus durch (während des Aufenthalts auf der Intensivstation/HD, bei der Entlassung auf die allgemeine Station und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus). Die Ermittler werden auch demografische und ICU-Bewertungsdaten aus Krankenakten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 60 Jahre alt
  2. Mechanische Beatmung innerhalb von 3 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
  3. Voraussichtlich länger als 3 Tage zum Zeitpunkt der Rekrutierung mechanisch beatmet
  4. Kann vor dem Krankenhausaufenthalt mit oder ohne Gehhilfe gehen
  5. Kann innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation enteral ernährt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, Anweisungen zu Studienbeginn vor der Krankenhauseinweisung zu befolgen (z. schwere Demenz)
  2. Akuter Zustand, bei dem Radfahren eine Kontraindikation ist (z. Beinbruch)
  3. Es wird nicht erwartet, dass er die folgenden 48 Stunden überlebt
  4. Körperhabitus passt nicht zur Fahrradergometrie
  5. Patienten mit hohem Rückfütterungsrisiko (d. h. NUTRIC-Score >= 5): unterernährte Patienten mit Anorexia nervosa, chronischen Malabsorptionssyndromen, chronischem Alkoholismus oder Patienten mit massivem Gewichtsverlust.
  6. Extreme des BMI: d.h. BMI < 16 oder > 30
  7. Leberversagen
  8. Radfahren Ausnahmen schließen Radfahren innerhalb der ersten 4 Tage der mechanischen Beatmung aus
  9. Voraussetzung für einen eingeatmeten Sauerstoffgehalt (FiO2) größer als 0,8
  10. Voraussichtlich länger als 12 Stunden pro Sitzung eine Nierenersatztherapie erhalten
  11. PEEP > 15 mmHg
  12. Luft tritt durch Thoraxdrainagen aus
  13. Palliative Ziele der Pflege oder Einschränkung der Behandlung, die durch das CARE-Formular festgelegt wurden
  14. Wiederaufnahmen auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1. Kontrolle
  • Normale Physiotherapie
  • Empirische Formel-gerichtete Fütterung (täglicher Kalorienbedarf errechnet sich aus 25 kcal/kg/Tag)
Aktiver Komparator: 2. Eingriff
  • Täglich bis zu 60 Minuten Fahrradergometrie zusätzlich zu den üblichen Physiotherapieeinheiten.
  • Indirekte Kalorimetrie Gezielte Fütterung (Einsatz der indirekten Kalorimetrie zur Berechnung des täglichen Kalorienbedarfs)
Indirekte Kalorimetrie Gezielte Fütterung (Einsatz der indirekten Kalorimetrie zur Berechnung des täglichen Kalorienbedarfs)
Täglich bis zu 60 Minuten Fahrradergometrie zusätzlich zu den üblichen Physiotherapieeinheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels (beurteilt durch Ultraschalluntersuchung) in den ersten 2 Wochen der Studie.
Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels
Veränderung der Dicke des Quadrizepsmuskels (beurteilt durch Ultraschalluntersuchung) in den ersten 2 Wochen der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRC-ss
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Messung des funktionellen Ergebnisses.
Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
MRC-ss
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
Messung des funktionellen Ergebnisses.
14 Tage nach Einstellung
MRC-ss
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Messung des funktionellen Ergebnisses.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
FSS-ICU
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Messung des funktionellen Ergebnisses.
Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
FSS-ICU
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
Messung des funktionellen Ergebnisses.
14 Tage nach Einstellung
FSS-ICU
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Messung des funktionellen Ergebnisses.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
CPax
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Messung des funktionellen Ergebnisses.
Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
CPax
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
Messung des funktionellen Ergebnisses.
14 Tage nach Einstellung
CPax
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Messung des funktionellen Ergebnisses.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Quadrizepsstärke und Handgriffstärke
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Gemessen mit Dynamometer.
Bei der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Quadrizepsstärke und Handgriffstärke
Zeitfenster: 14 Tage nach Einstellung
Gemessen mit Dynamometer.
14 Tage nach Einstellung
Quadrizepsstärke und Handgriffstärke
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Gemessen mit Dynamometer.
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Tag der Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 1 Jahr nach der Einstellung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach Einstellung.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 1 Jahr nach Einstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren