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Alimentazione con calorimetria indiretta e ciclismo nell'anziano (FICE)

24 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Alimentazione con calorimetria indiretta e ciclismo nel paziente anziano in terapia intensiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio precoce mediante cicloergometria e alimentazione precoce mirata nel ridurre l'atrofia muscolare e migliorare i risultati funzionali nel paziente anziano in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in terapia intensiva sono normalmente ventilati a causa della loro malattia critica e sedati per il loro comfort. Questa immobilità prolungata dalla sedazione porta ad un'atrofia muscolare accelerata e al ricondizionamento quando si riprendono dalla loro malattia critica. Ciò porta a ulteriori complicazioni dovute all'immobilità come piaghe da decubito, infezioni acquisite in ospedale, trombosi venosa profonda ed embolie polmonari. Molti pazienti non ritornano al loro livello di funzionalità precedente alla malattia e richiedono cure a lungo termine.

La nutrizione è spesso difficile da valutare quando i pazienti sono in uno stato catabolico e sedati. C'è una perdita di appetito se il paziente è sveglio per esprimerlo, e se sedato dipende dall'alimentazione nasogastrica basata su formule empiriche caloriche inventate più di 50 anni fa. Queste formule inoltre non tengono accuratamente conto della fisioterapia fisica a cui i pazienti saranno sottoposti durante la terapia intensiva. Con la calorimetria indiretta (IC), i fabbisogni energetici dei pazienti possono essere stimati su base giornaliera e possono essere alimentati di conseguenza. L'IC è considerato il gold standard in molte linee guida per le valutazioni nutrizionali, ma non è comunemente utilizzato a causa dei costi e delle difficoltà pratiche nelle misurazioni. Gli investigatori intendono utilizzare l'IC sulla base delle raccomandazioni internazionali per valutare il fabbisogno energetico giornaliero e nutrire i pazienti sulla base dei dati forniti dall'IC.

È stato dimostrato che gli esercizi riabilitativi precoci aumentano la massa muscolare e riducono la durata della degenza nella popolazione geriatrica anziana prevenendo il decondizionamento. Ci sono alcune prove che questo vale anche per la popolazione in terapia intensiva, ma in un paziente ventilato con terapie multiple, questo è estremamente laborioso. Utilizzando la cicloergometria, questa atrofia muscolare può essere ridotta. È interessante notare che gli studi sulla fisioterapia intensiva non hanno dimostrato di avere un risultato drammatico nella popolazione anziana in terapia intensiva. Ciò potrebbe essere dovuto ai tassi catabolici e all'alimentazione inadeguata di un paziente sedato che non può esprimere la propria fame o sazietà. Utilizzando la calorimetria indiretta, è possibile stimare un dispendio energetico più accurato e l'alimentazione può essere mirata. Combinando queste 2 terapie, la durata della degenza ospedaliera può essere ridotta e gli esiti funzionali migliorati in questa popolazione argento.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi; il gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'alimentazione standard basata sul peso empirico e fisioterapia standard. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a misurazioni giornaliere di IC al momento del ricovero e nutriti in base al dispendio energetico misurato da IC. Oltre alla fisioterapia standard, i partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a cicloergometria per un massimo di 60 minuti al giorno. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 14 giorni di IC e cicloergometria o fino all'estubazione (per IC), se precedente.

Durante questo periodo di 14 giorni, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a ecografie muscolari del quadricipite due volte alla settimana per valutare lo spessore muscolare come misura surrogata dell'atrofia muscolare. Dopo questo periodo di 14 giorni, gli investigatori eseguiranno valutazioni regolari dello stato funzionale (durante la degenza in terapia intensiva / HD, alla dimissione in reparto generale e alla dimissione dall'ospedale). Gli investigatori raccoglieranno anche dati demografici e di valutazione in terapia intensiva dalle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 60 anni
  2. Ventilato meccanicamente entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva
  3. Dovrebbe essere ventilato meccanicamente per più di 3 giorni al momento del reclutamento
  4. In grado di deambulare con o senza un ausilio per la deambulazione prima del ricovero
  5. In grado di essere alimentato per via enterale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di seguire i comandi al basale prima del ricovero in ospedale (ad es. demenza grave)
  2. Condizione acuta in cui la bicicletta è una controindicazione (ad es. frattura della gamba)
  3. Non dovrebbe sopravvivere alle successive 48 ore
  4. Habitus corporeo incapace di adattarsi alla cicloergometria
  5. Pazienti ad alto rischio di rialimentazione (es. Punteggio NUTRIC >= 5): pazienti malnutriti con anoressia nervosa, sindromi da malassorbimento cronico, alcolismo cronico o pazienti con massiccia perdita di peso.
  6. Estremi di BMI: i.e. BMI < 16 o > 30
  7. Insufficienza epatica
  8. Esenzioni per il ciclismo che precludono il ciclismo entro i primi 4 giorni di ventilazione meccanica
  9. Requisiti per il contenuto di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore di 0,8
  10. Si prevede che sia in terapia sostitutiva renale per più di 12 ore per sessione
  11. PIP > 15 mmHg
  12. Perdite d'aria attraverso i drenaggi toracici
  13. Obiettivi palliativi della cura o limitazione del trattamento stabiliti dal modulo CARE
  14. Riammissioni in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1. Controllo
  • Fisioterapia standard
  • Formula empirica alimentazione diretta (fabbisogno calorico giornaliero calcolato in 25 kcal/kg/giorno)
Comparatore attivo: 2. Intervento
  • Fino a 60 minuti di cicloergometria al giorno in aggiunta alle sedute fisioterapiche standard.
  • Calorimetria indiretta alimentazione diretta (uso della calorimetria indiretta per calcolare il fabbisogno calorico giornaliero)
Calorimetria indiretta alimentazione diretta (uso della calorimetria indiretta per calcolare il fabbisogno calorico giornaliero)
Fino a 60 minuti di cicloergometria al giorno in aggiunta alle sedute fisioterapiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Variazione dello spessore del muscolo quadricipite (valutata mediante ecografia) nelle prime 2 settimane di studio.
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite (valutata mediante ecografia) nelle prime 2 settimane di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRC-ss
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurazione del risultato funzionale.
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
MRC-ss
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
Misurazione del risultato funzionale.
14 giorni dopo l'assunzione
MRC-ss
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurazione del risultato funzionale.
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
FSS-ICU
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurazione del risultato funzionale.
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
FSS-ICU
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
Misurazione del risultato funzionale.
14 giorni dopo l'assunzione
FSS-ICU
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurazione del risultato funzionale.
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
CPax
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurazione del risultato funzionale.
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
CPax
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
Misurazione del risultato funzionale.
14 giorni dopo l'assunzione
CPax
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurazione del risultato funzionale.
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Forza del quadricipite e forza della presa della mano
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurato con dinamometro.
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Forza del quadricipite e forza della presa della mano
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
Misurato con dinamometro.
14 giorni dopo l'assunzione
Forza del quadricipite e forza della presa della mano
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Misurato con dinamometro.
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Durata della permanenza in terapia intensiva
Giorno di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
Durata della degenza ospedaliera
Giorno di dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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