- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03540732
Alimentazione con calorimetria indiretta e ciclismo nell'anziano (FICE)
Alimentazione con calorimetria indiretta e ciclismo nel paziente anziano in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati in terapia intensiva sono normalmente ventilati a causa della loro malattia critica e sedati per il loro comfort. Questa immobilità prolungata dalla sedazione porta ad un'atrofia muscolare accelerata e al ricondizionamento quando si riprendono dalla loro malattia critica. Ciò porta a ulteriori complicazioni dovute all'immobilità come piaghe da decubito, infezioni acquisite in ospedale, trombosi venosa profonda ed embolie polmonari. Molti pazienti non ritornano al loro livello di funzionalità precedente alla malattia e richiedono cure a lungo termine.
La nutrizione è spesso difficile da valutare quando i pazienti sono in uno stato catabolico e sedati. C'è una perdita di appetito se il paziente è sveglio per esprimerlo, e se sedato dipende dall'alimentazione nasogastrica basata su formule empiriche caloriche inventate più di 50 anni fa. Queste formule inoltre non tengono accuratamente conto della fisioterapia fisica a cui i pazienti saranno sottoposti durante la terapia intensiva. Con la calorimetria indiretta (IC), i fabbisogni energetici dei pazienti possono essere stimati su base giornaliera e possono essere alimentati di conseguenza. L'IC è considerato il gold standard in molte linee guida per le valutazioni nutrizionali, ma non è comunemente utilizzato a causa dei costi e delle difficoltà pratiche nelle misurazioni. Gli investigatori intendono utilizzare l'IC sulla base delle raccomandazioni internazionali per valutare il fabbisogno energetico giornaliero e nutrire i pazienti sulla base dei dati forniti dall'IC.
È stato dimostrato che gli esercizi riabilitativi precoci aumentano la massa muscolare e riducono la durata della degenza nella popolazione geriatrica anziana prevenendo il decondizionamento. Ci sono alcune prove che questo vale anche per la popolazione in terapia intensiva, ma in un paziente ventilato con terapie multiple, questo è estremamente laborioso. Utilizzando la cicloergometria, questa atrofia muscolare può essere ridotta. È interessante notare che gli studi sulla fisioterapia intensiva non hanno dimostrato di avere un risultato drammatico nella popolazione anziana in terapia intensiva. Ciò potrebbe essere dovuto ai tassi catabolici e all'alimentazione inadeguata di un paziente sedato che non può esprimere la propria fame o sazietà. Utilizzando la calorimetria indiretta, è possibile stimare un dispendio energetico più accurato e l'alimentazione può essere mirata. Combinando queste 2 terapie, la durata della degenza ospedaliera può essere ridotta e gli esiti funzionali migliorati in questa popolazione argento.
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi; il gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'alimentazione standard basata sul peso empirico e fisioterapia standard. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a misurazioni giornaliere di IC al momento del ricovero e nutriti in base al dispendio energetico misurato da IC. Oltre alla fisioterapia standard, i partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a cicloergometria per un massimo di 60 minuti al giorno. I partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a 14 giorni di IC e cicloergometria o fino all'estubazione (per IC), se precedente.
Durante questo periodo di 14 giorni, i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a ecografie muscolari del quadricipite due volte alla settimana per valutare lo spessore muscolare come misura surrogata dell'atrofia muscolare. Dopo questo periodo di 14 giorni, gli investigatori eseguiranno valutazioni regolari dello stato funzionale (durante la degenza in terapia intensiva / HD, alla dimissione in reparto generale e alla dimissione dall'ospedale). Gli investigatori raccoglieranno anche dati demografici e di valutazione in terapia intensiva dalle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 60 anni
- Ventilato meccanicamente entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva
- Dovrebbe essere ventilato meccanicamente per più di 3 giorni al momento del reclutamento
- In grado di deambulare con o senza un ausilio per la deambulazione prima del ricovero
- In grado di essere alimentato per via enterale entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Incapace di seguire i comandi al basale prima del ricovero in ospedale (ad es. demenza grave)
- Condizione acuta in cui la bicicletta è una controindicazione (ad es. frattura della gamba)
- Non dovrebbe sopravvivere alle successive 48 ore
- Habitus corporeo incapace di adattarsi alla cicloergometria
- Pazienti ad alto rischio di rialimentazione (es. Punteggio NUTRIC >= 5): pazienti malnutriti con anoressia nervosa, sindromi da malassorbimento cronico, alcolismo cronico o pazienti con massiccia perdita di peso.
- Estremi di BMI: i.e. BMI < 16 o > 30
- Insufficienza epatica
- Esenzioni per il ciclismo che precludono il ciclismo entro i primi 4 giorni di ventilazione meccanica
- Requisiti per il contenuto di ossigeno inspirato (FiO2) maggiore di 0,8
- Si prevede che sia in terapia sostitutiva renale per più di 12 ore per sessione
- PIP > 15 mmHg
- Perdite d'aria attraverso i drenaggi toracici
- Obiettivi palliativi della cura o limitazione del trattamento stabiliti dal modulo CARE
- Riammissioni in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1. Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: 2. Intervento
|
Calorimetria indiretta alimentazione diretta (uso della calorimetria indiretta per calcolare il fabbisogno calorico giornaliero)
Fino a 60 minuti di cicloergometria al giorno in aggiunta alle sedute fisioterapiche standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Variazione dello spessore del muscolo quadricipite (valutata mediante ecografia) nelle prime 2 settimane di studio.
|
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite
|
Variazione dello spessore del muscolo quadricipite (valutata mediante ecografia) nelle prime 2 settimane di studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MRC-ss
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
MRC-ss
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
14 giorni dopo l'assunzione
|
|
MRC-ss
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
FSS-ICU
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
FSS-ICU
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
14 giorni dopo l'assunzione
|
|
FSS-ICU
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
CPax
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
CPax
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
14 giorni dopo l'assunzione
|
|
CPax
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurazione del risultato funzionale.
|
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
Forza del quadricipite e forza della presa della mano
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurato con dinamometro.
|
Alla dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
Forza del quadricipite e forza della presa della mano
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'assunzione
|
Misurato con dinamometro.
|
14 giorni dopo l'assunzione
|
|
Forza del quadricipite e forza della presa della mano
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Misurato con dinamometro.
|
Alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
|
Giorno di dimissione dalla terapia intensiva, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Giorno di dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno dall'assunzione.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Parry SM, Huang M, Needham DM. Evaluating physical functioning in critical care: considerations for clinical practice and research. Crit Care. 2017 Oct 4;21(1):249. doi: 10.1186/s13054-017-1827-6.
- Reid CL. Poor agreement between continuous measurements of energy expenditure and routinely used prediction equations in intensive care unit patients. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):649-57. doi: 10.1016/j.clnu.2007.02.003. Epub 2007 Apr 6.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Petros S, Engelmann L. Validity of an abbreviated indirect calorimetry protocol for measurement of resting energy expenditure in mechanically ventilated and spontaneously breathing critically ill patients. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1164-8. doi: 10.1007/s001340100941.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .