- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03540732
Iäkkäiden ruokinta epäsuoralla kalorimetrialla ja pyöräily (FICE)
Iäkkäiden tehohoitopotilaiden ruokinta epäsuoralla kalorimetrialla ja pyöräily
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitoon päässeet potilaat ventiloidaan normaalisti vakavan sairautensa vuoksi ja rauhoitetaan heidän mukavuutensa vuoksi. Tämä sedaatiosta johtuva pitkittynyt liikkumattomuus johtaa kiihtyneeseen lihasten surkastumiseen ja kuntoutumiseen, kun he toipuvat kriittisestä sairaudestaan. Tämä johtaa lisäkomplikaatioihin liikkumattomuudesta, kuten makuuhaavoista, sairaalainfektioista, syvälaskimotromboosista ja keuhkoembolioista. Monet potilaat eivät palaa sairautta edeltävälle tasolle ja tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa.
Ravintoa on usein vaikea arvioida, kun potilas on katabolisessa tilassa ja rauhoittunut. Ruokahalu menettää, jos potilas on hereillä ilmaistakseen sitä, ja jos rauhoittuminen on riippuvainen nenä-mahaluokinnasta, joka perustuu yli 50 vuotta sitten keksittyihin kaloripitoisiin empiirisiin kaavoihin. Nämä kaavat eivät myöskään ota tarkasti huomioon fysioterapiaa, jota potilaat käyvät läpi teho-osastolla. Epäsuoralla kalorimetrialla (IC) potilaiden energiantarve voidaan arvioida päivittäin ja ruokkia sen mukaisesti. IC:tä pidetään kultastandardina monissa ravitsemusarviointiohjeissa, mutta sitä ei käytetä yleisesti kustannusten ja käytännön mittausvaikeuksien vuoksi. Tutkijat aikovat käyttää kansainvälisiin suosituksiin perustuvaa IC:tä päivittäisen energiatarpeen arvioimiseen ja potilaiden ruokkimiseen IC:n antamien tietojen perusteella.
Varhaisen kuntouttavan tyyppisten harjoitusten on osoitettu lisäävän lihasmassaa ja lyhentävän oleskeluaikaa iäkkäillä vanhuksilla estämällä kuntoutuksen. On olemassa näyttöä siitä, että tämä koskee myös teho-osasto-väestöä, mutta ventilaatiopotilaalla, joka saa useita hoitoja, tämä on erittäin työvoimavaltaista. Tätä lihasten surkastumista voidaan vähentää käyttämällä pyöräergometriaa. Mielenkiintoista on, että intensiivistä fysioterapiaa koskevilla tutkimuksilla ei ole osoitettu olevan dramaattisia tuloksia iäkkäiden teho-osastojen väestössä. Tämä voi johtua katabolisista nopeuksista ja rauhoitetun potilaan riittämättömästä ruokinnasta, joka ei voi ilmaista nälkäään tai kylläisyyttään. Epäsuoraa kalorimetriaa käyttämällä voidaan arvioida tarkemmin energiankulutusta ja kohdistaa ravintoa. Yhdistämällä nämä kaksi hoitoa voidaan lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia tässä hopeapopulaatiossa.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamista. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään; interventio- ja kontrolliryhmä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat normaalia empiiristä painoon perustuvaa ruokintaa ja tavanomaista fysioterapiaa. Interventioryhmän osallistujille tehdään päivittäiset IC-mittaukset sisäänpääsyn yhteydessä ja ruokitaan IC:n mittaaman energiankulutuksen mukaan. Normaalin fysioterapian lisäksi interventioryhmän osallistujille tehdään päivittäin jopa 60 minuuttia kestävä pyöräergometria. Interventioryhmän osallistujille tehdään 14 päivän IC ja pyöräergometria tai ekstubaatioon asti (IC:n osalta), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Tämän 14 päivän jakson aikana molempien ryhmien osallistujille tehdään kahdesti viikossa nelipäisen lihasten ultraäänitutkimukset lihasten paksuuden arvioimiseksi lihasatrofian korvikkeena. Tämän 14 päivän jakson jälkeen tutkijat suorittavat säännöllisiä toiminnallisia arviointeja (teho-osaston/HD-oleskelun aikana, kotiuttamisen yhteydessä yleisosastolle ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä). Tutkijat keräävät myös väestötietoja ja teho-osaston arviointitietoja potilaskertomuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 60 vuotta
- Mekaanisesti tuuletettu 3 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Odotetaan olevan koneellisesti tuuletettu yli 3 päivää rekrytoinnin yhteydessä
- Pystyy liikkumaan kävelytuen kanssa tai ilman ennen sairaalahoitoa
- Voidaan syöttää enteraalisesti 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan komentoja lähtötilanteessa ennen sairaalahoitoa (esim. Vaikea dementia)
- Akuutti tila, jossa pyöräily on vasta-aihe (esim. jalan murtuma)
- Ei odoteta selviävän seuraavien 48 tunnin aikana
- Kehon habitus ei sovi pyöräergometriaan
- Potilaat, joilla on suuri riski ruokkia (esim. NUTRIC-pistemäärä >= 5): aliravitut potilaat, joilla on anorexia nervosa, krooninen imeytymishäiriö, krooninen alkoholismi tai potilaat, joilla on massiivinen painonpudotus.
- BMI:n ääriarvot: esim. BMI < 16 tai > 30
- Maksan vajaatoiminta
- Pyöräilyä koskevat poikkeukset estävät pyöräilyn ensimmäisten 4 päivän aikana koneellisen ilmanvaihdon aikana
- Sisäänhengitetyn happipitoisuuden (FiO2) vaatimus on suurempi kuin 0,8
- Odotetaan olevan munuaiskorvaushoidossa yli 12 tuntia per hoitokerta
- PEEP > 15mmHg
- Ilma vuotaa rintakaivoista
- CARE-lomakkeella määritellyt palliatiiviset hoidon tavoitteet tai hoidon rajoittaminen
- Takaisinotto teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 1. Ohjaus
|
|
Active Comparator: 2. Interventio
|
Epäsuoralla kalorimetrialla suunnattu ruokinta (epäsuoran kalorimetrian käyttö päivittäisen kaloritarpeen laskemiseen)
Jopa 60 minuuttia pyöräergometriaa päivittäin tavallisten fysioterapiaistuntojen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa
Aikaikkuna: Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa (ultraäänitutkimuksella arvioituna) tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa
|
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa (ultraäänitutkimuksella arvioituna) tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRC-ss
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
MRC-ss
Aikaikkuna: 14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
MRC-ss
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: 14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
FSS-ICU
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
CPax
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
CPax
Aikaikkuna: 14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
CPax
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Toiminnallisen tuloksen mittaaminen.
|
Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Nelipään voimaa ja käden otteen voimaa
Aikaikkuna: Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
Mitattu dynamometrillä.
|
Teho-osastolta kotiutuksen jälkeen enintään 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen.
|
Nelipään voimaa ja käden otteen voimaa
Aikaikkuna: 14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Mitattu dynamometrillä.
|
14 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Nelipään voimaa ja käden otteen voimaa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Mitattu dynamometrillä.
|
Sairaalasta kotiutettuna, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehoosastolta kotiutuspäivä, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Tehoosastolta kotiutuspäivä, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuspäivä, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Sairaalahoidon pituus
|
Sairaalasta kotiutuspäivä, enintään 1 vuosi työhönotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Parry SM, Huang M, Needham DM. Evaluating physical functioning in critical care: considerations for clinical practice and research. Crit Care. 2017 Oct 4;21(1):249. doi: 10.1186/s13054-017-1827-6.
- Reid CL. Poor agreement between continuous measurements of energy expenditure and routinely used prediction equations in intensive care unit patients. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):649-57. doi: 10.1016/j.clnu.2007.02.003. Epub 2007 Apr 6.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Petros S, Engelmann L. Validity of an abbreviated indirect calorimetry protocol for measurement of resting energy expenditure in mechanically ventilated and spontaneously breathing critically ill patients. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1164-8. doi: 10.1007/s001340100941.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/00573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihasten atrofia
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
University of PennsylvaniaValmisLogopeeninen progressiivinen afasia | Posterior cortical atrophy (PCA) | Alzheimerin tauti, varhainen puhkeaminenYhdysvallat
-
Cytora Ltd.RekrytointiMultiple System Atrofia | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrytointiMSA - Multiple System AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrytointiSelkärangan ja bulbarin lihasatrofiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissäMultiple System Atrophy (MSA)Yhdysvallat