- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03540732
Táplálkozás közvetett kalorimetriával és kerékpározás időskorban (FICE)
Táplálkozás közvetett kalorimetriával és kerékpározás az idősek intenzív osztályán
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra felvett betegek kritikus betegségük miatt általában lélegeztetésben részesülnek, és kényelmük érdekében altatásban részesülnek. Ez a nyugtatásból eredő hosszan tartó mozdulatlanság felgyorsítja az izomsorvadást és helyreállítja, amikor felépülnek kritikus betegségükből. Ez további szövődményekhez vezet a mozdulatlanságból, mint például felfekvés, kórházi fertőzések, mélyvénás trombózis és tüdőembólia. Sok beteg nem tér vissza a betegség előtti működési szintre, és hosszú távú ellátást igényel.
A táplálkozást gyakran nehéz felmérni, ha a beteg katabolikus állapotban van és szedálva van. Étvágytalanságról van szó, ha a beteg ébren van, hogy kifejezze, és ha a szedációt a több mint 50 éve feltalált kalória-empirikus képleteken alapuló nasogasztrikus táplálástól függ. Ezek a képletek nem veszik pontosan figyelembe azt a gyakorlati fizioterápiát sem, amelyen a betegek intenzív osztályon vesznek részt. Az indirekt kalorimetriával (IC) a betegek energiaszükséglete napi szinten megbecsülhető, és ennek megfelelően táplálható. Az IC-t számos táplálkozási értékelési irányelvben aranystandardnak tekintik, de a költségek és a mérések gyakorlati nehézségei miatt nem használják általánosan. A kutatók a nemzetközi ajánlások alapján az IC-t kívánják felhasználni a napi energiaszükséglet felmérésére és a betegek táplálására az IC által közölt adatok alapján.
Kimutatták, hogy a korai rehabilitációs típusú gyakorlatok növelik az izomtömeget és csökkentik a tartózkodási időt az idős idősek körében azáltal, hogy megakadályozzák a dekondicionálást. Bizonyos bizonyítékok vannak arra, hogy ez az intenzív osztályos populációra is vonatkozik, de több terápiában részesülő lélegeztetett betegnél ez rendkívül munkaigényes. A ciklusergometria alkalmazásával ez az izomsorvadás csökkenthető. Érdekes módon az intenzív fizioterápiával kapcsolatos tanulmányok nem mutattak drámai eredményt az idős intenzív osztályos populációban. Ennek oka lehet a katabolikus sebesség és a szedált beteg nem megfelelő táplálása, aki nem tudja kifejezni éhségét vagy jóllakottságát. Az indirekt kalorimetria segítségével pontosabb energiafelhasználás becsülhető meg és a táplálkozás is célzott. E 2 terápia kombinálásával csökkenthető a kórházi tartózkodás időtartama, és javulhatnak a funkcionális eredmények ebben az ezüstpopulációban.
A kutatók véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot terveznek. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják; az intervenciós és kontrollcsoport. A kontrollcsoport résztvevői standard empirikus testtömeg-alapú táplálásban és standard fizioterápiában részesülnek. Az intervenciós csoportban részt vevők felvételekor napi IC mérésen esnek át, és az IC által mért energiafelhasználásnak megfelelően táplálkoznak. Az intervenciós csoportban résztvevők a szokásos fizioterápia mellett naponta legfeljebb 60 perces ciklus-ergometrián esnek át. Az intervenciós csoport résztvevői 14 napos IC-n és ciklusergometrián esnek át, vagy az extubációig (IC esetén), attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Ez alatt a 14 napos időszak alatt mindkét csoport résztvevői hetente kétszer négyfejű izom ultrahangvizsgálaton esnek át, hogy az izomsorvadás helyettesítőjeként értékeljék az izomvastagságot. Ezt a 14 napos időszakot követően a vizsgálók rendszeresen értékelik a funkcionális állapotot (az intenzív osztályon/HD-ben való tartózkodás alatt, az általános osztályra való kibocsátáskor és a kórházból való elbocsátáskor). A nyomozók demográfiai és intenzív osztály-értékelési adatokat is gyűjtenek az orvosi feljegyzésekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 60 éves
- Mechanikus szellőztetés az intenzív osztályra való felvételt követő 3 napon belül
- Várhatóan gépi szellőztetés több mint 3 napig a toborzás időpontjában
- Kórházi kezelés előtt járássegítővel vagy anélkül is képes ambulálni
- Az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül enterálisan táplálható
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja követni a parancsokat a kórházi felvétel előtt (pl. Súlyos demencia)
- Akut állapot, amikor a kerékpározás ellenjavallat (pl. lábtörés)
- Várhatóan nem éli túl a következő 48 órát
- A test habitusa nem illeszkedik a kerékpár-ergometriához
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagy az újratáplálás kockázata (pl. NUTRIC pontszám >= 5): alultáplált, anorexia nervosa-ban szenvedő, krónikus felszívódási zavarban szenvedő, krónikus alkoholizmusban szenvedő betegek vagy jelentős súlycsökkenésben szenvedő betegek.
- A BMI szélsőségei: i.e. BMI < 16 vagy > 30
- Májelégtelenség
- Kerékpározási mentességek, amelyek kizárják a kerékpározást a gépi lélegeztetés első 4 napján
- A belélegzett oxigéntartalom (FiO2) követelménye nagyobb, mint 0,8
- Várhatóan 12 óránál hosszabb ideig vesepótló terápiában kell részesülnie ülésenként
- PEEP > 15 Hgmm
- A levegő a mellkasi lefolyókon keresztül szivárog
- A CARE nyomtatvány által meghatározott palliatív gondozási célok vagy a kezelés korlátozása
- Visszafogadás az intenzív osztályra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1. Irányítás
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Beavatkozás
|
Közvetett kalorimetriával irányított táplálás (közvetett kalorimetria használata a napi kalóriaszükséglet kiszámításához)
Akár napi 60 perc ciklus-ergometria a szokásos fizioterápiás üléseken felül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A négyfejű izom vastagságának változása
Időkeret: A négyfejű izom vastagságának változása (ultrahangos vizsgálattal értékelve) a vizsgálat első 2 hetében.
|
A négyfejű izom vastagságának változása
|
A négyfejű izom vastagságának változása (ultrahangos vizsgálattal értékelve) a vizsgálat első 2 hetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRC-ss
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
MRC-ss
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
14 nappal a felvétel után
|
MRC-ss
Időkeret: Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
FSS-ICU
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
FSS-ICU
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
14 nappal a felvétel után
|
FSS-ICU
Időkeret: Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
CPax
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
CPax
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
14 nappal a felvétel után
|
CPax
Időkeret: Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A funkcionális eredmény mérése.
|
Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A négyfejű izom erőssége és a kézfogás erőssége
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
Dinamométerrel mérve.
|
Az intenzív osztályról való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
A négyfejű izom erőssége és a kézfogás erőssége
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
Dinamométerrel mérve.
|
14 nappal a felvétel után
|
A négyfejű izom erőssége és a kézfogás erőssége
Időkeret: Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
Dinamométerrel mérve.
|
Kórházból való elbocsátáskor, a felvételtől számított 1 évig.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályról való elbocsátás napja, a felvételtől számított 1 évig.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Az intenzív osztályról való elbocsátás napja, a felvételtől számított 1 évig.
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja, a felvételtől számított 1 évig.
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
A kórházból való elbocsátás napja, a felvételtől számított 1 évig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Parry SM, Huang M, Needham DM. Evaluating physical functioning in critical care: considerations for clinical practice and research. Crit Care. 2017 Oct 4;21(1):249. doi: 10.1186/s13054-017-1827-6.
- Reid CL. Poor agreement between continuous measurements of energy expenditure and routinely used prediction equations in intensive care unit patients. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):649-57. doi: 10.1016/j.clnu.2007.02.003. Epub 2007 Apr 6.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Petros S, Engelmann L. Validity of an abbreviated indirect calorimetry protocol for measurement of resting energy expenditure in mechanically ventilated and spontaneously breathing critically ill patients. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1164-8. doi: 10.1007/s001340100941.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomsorvadás
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael