Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring med indirekte kalorimetri og cykling hos ældre (FICE)

24. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Fodring med indirekte kalorimetri og cykling hos ældre intensivpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tidlig træning ved cyklusergometri og tidlig målrettet fodring til at reducere muskelatrofi og forbedre funktionelle resultater hos den ældre kritisk syge patient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter indlagt på intensivafdeling bliver normalt ventileret på grund af deres kritiske sygdom og bedøvet for deres komfort. Denne langvarige immobilitet fra sedation fører til accelereret muskelatrofi og genopbygning, når de kommer sig efter deres kritiske sygdom. Dette fører til yderligere komplikationer fra immobilitet som liggesår, hospitalserhvervede infektioner, dyb venetrombose og lungeemboli. Mange patienter vender ikke tilbage til deres funktionsniveau før sygdom og kræver langtidspleje.

Ernæring er ofte svært at vurdere, når patienter er i katabolisk tilstand og sederet. Der er et tab af appetit, hvis patienten er vågen for at udtrykke det, og hvis bedøvet er afhængig af nasogastrisk fodring baseret på kalorie empiriske formler opfundet for mere end 50 år siden. Disse formler tager heller ikke nøjagtigt højde for træningsfysioterapi, som patienter vil gennemgå, mens de er på intensivafdeling. Med indirekte kalorimetri (IC) kan patientens energibehov estimeres på daglig basis og kan fodres i overensstemmelse hermed. IC betragtes som den gyldne standard i mange retningslinjer for ernæringsvurderinger, men det er ikke almindeligt anvendt på grund af omkostninger og praktiske problemer med målinger. Efterforskerne har til hensigt at bruge IC baseret på internationale anbefalinger til at vurdere energibehov dagligt og fodre patienter baseret på data leveret af IC.

Tidlig rehabiliterende type øvelser har vist sig at øge muskelmassen og reducere opholdstiden hos den ældre geriatriske befolkning ved at forhindre dekonditionering. Der er nogle beviser for, at dette også gælder for intensivafdelingen, men i en ventileret patient på flere behandlinger er dette ekstremt arbejdskrævende. Ved at bruge cyklusergometrien kan denne muskelatrofi reduceres. Interessant nok har undersøgelser af intensiv fysioterapi ikke vist at have et dramatisk resultat i den ældre intensivafdeling. Dette kan skyldes de katabolske hastigheder og den utilstrækkelige fodring af en bedøvet patient, som ikke kan udtrykke deres sult eller mæthed. Ved at bruge den indirekte kalorimetri kan et mere præcist energiforbrug estimeres, og ernæring kan målrettes. Ved at kombinere disse 2 behandlinger kan varigheden af ​​hospitalsophold reduceres og funktionelle resultater forbedres i denne sølvpopulation.

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper; interventions- og kontrolgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard empirisk vægtbaseret fodring og standard fysioterapi. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå daglige IC-målinger ved indlæggelse og fodres i henhold til energiforbruget målt af IC. Ud over standardfysioterapi vil deltagerne i interventionsgruppen gennemgå cyklusergometri i op til 60 minutter dagligt. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 14 dages IC og cyklusergometri eller indtil ekstubation (for IC), alt efter hvad der er tidligere.

I løbet af denne 14 dages periode vil deltagere i begge grupper gennemgå to gange om ugen quadriceps muskel ultralyd for at vurdere muskeltykkelse som et surrogatmål for muskelatrofi. Efter denne 14 dages periode vil investigatorerne foretage regelmæssige vurderinger af funktionsstatus (under ICU/HD opholdet, ved udskrivelse til almindelig afdeling og ved udskrivelse fra hospital). Efterforskerne vil også indsamle demografiske og ICU vurderingsdata fra lægejournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 60 år gammel
  2. Mekanisk ventileret inden for 3 dage efter ICU-indlæggelse
  3. Forventes at være mekanisk ventileret i mere end 3 dage på tidspunktet for rekruttering
  4. I stand til at bevæge sig med eller uden ganghjælpemiddel før indlæggelse
  5. Kan enteralt fodres inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at følge kommandoer ved baseline før hospitalsindlæggelse (f. svær demens)
  2. Akut tilstand, hvor cykling er en kontraindikation (f. benbrud)
  3. Forventes ikke at overleve de efterfølgende 48 timer
  4. Kropshabitus ude af stand til at passe til cyklusergometrien
  5. Patienter med høj risiko for genfødsel (dvs. NUTRIC score >= 5): underernærede patienter med anorexia nervosa, kroniske malabsorptionssyndromer, kronisk alkoholisme eller patienter med massivt vægttab.
  6. Ekstremer af BMI: dvs. BMI < 16 eller > 30
  7. Leversvigt
  8. Cykelfritagelser, der udelukker cykling inden for de første 4 dage af mekanisk ventilation
  9. Krav til indhold af indåndet ilt (FiO2) større end 0,8
  10. Forventes at være i nyreerstatningsbehandling i mere end 12 timer pr. session
  11. PEEP > 15 mmHg
  12. Luft siver gennem thoraxafløb
  13. Palliative mål for pleje eller begrænsning af behandling fastsat af CARE-skemaet
  14. Genindlæggelser på intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1. Kontrol
  • Standard fysioterapi
  • Empirisk formelstyret fodring (dagligt kaloriebehov beregnet med 25 kcal/kg/dag)
Aktiv komparator: 2. Intervention
  • Op til 60 minutters cyklusergometri dagligt ud over standard fysioterapisessioner.
  • Indirekte kalorimetristyret fodring (brug af indirekte kalorimetri til at beregne dagligt kaloriebehov)
Indirekte kalorimetristyret fodring (brug af indirekte kalorimetri til at beregne dagligt kaloriebehov)
Op til 60 minutters cyklusergometri dagligt ud over standard fysioterapisessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Ændring i tykkelsen af ​​quadriceps-musklen (som vurderet ved ultralydsscanning) i løbet af de første 2 ugers undersøgelse.
Ændring i quadriceps muskeltykkelse
Ændring i tykkelsen af ​​quadriceps-musklen (som vurderet ved ultralydsscanning) i løbet af de første 2 ugers undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC-ss
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
Måling af funktionelt resultat.
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
MRC-ss
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
Måling af funktionelt resultat.
14 dage efter ansættelse
MRC-ss
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
Måling af funktionelt resultat.
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
FSS-ICU
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
Måling af funktionelt resultat.
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
FSS-ICU
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
Måling af funktionelt resultat.
14 dage efter ansættelse
FSS-ICU
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
Måling af funktionelt resultat.
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
CPax
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
Måling af funktionelt resultat.
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
CPax
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
Måling af funktionelt resultat.
14 dage efter ansættelse
CPax
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
Måling af funktionelt resultat.
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
Quadriceps styrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
Målt med dynamometer.
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
Quadriceps styrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
Målt med dynamometer.
14 dage efter ansættelse
Quadriceps styrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
Målt med dynamometer.
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Udskrivelsesdag fra ICU, op til 1 år fra ansættelse.
Opholdets længde på intensivafdelingen
Udskrivelsesdag fra ICU, op til 1 år fra ansættelse.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelsesdag fra sygehus, op til 1 år fra ansættelse.
Længde af hospitalsophold
Udskrivelsesdag fra sygehus, op til 1 år fra ansættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner