- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03540732
Fodring med indirekte kalorimetri og cykling hos ældre (FICE)
Fodring med indirekte kalorimetri og cykling hos ældre intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt på intensivafdeling bliver normalt ventileret på grund af deres kritiske sygdom og bedøvet for deres komfort. Denne langvarige immobilitet fra sedation fører til accelereret muskelatrofi og genopbygning, når de kommer sig efter deres kritiske sygdom. Dette fører til yderligere komplikationer fra immobilitet som liggesår, hospitalserhvervede infektioner, dyb venetrombose og lungeemboli. Mange patienter vender ikke tilbage til deres funktionsniveau før sygdom og kræver langtidspleje.
Ernæring er ofte svært at vurdere, når patienter er i katabolisk tilstand og sederet. Der er et tab af appetit, hvis patienten er vågen for at udtrykke det, og hvis bedøvet er afhængig af nasogastrisk fodring baseret på kalorie empiriske formler opfundet for mere end 50 år siden. Disse formler tager heller ikke nøjagtigt højde for træningsfysioterapi, som patienter vil gennemgå, mens de er på intensivafdeling. Med indirekte kalorimetri (IC) kan patientens energibehov estimeres på daglig basis og kan fodres i overensstemmelse hermed. IC betragtes som den gyldne standard i mange retningslinjer for ernæringsvurderinger, men det er ikke almindeligt anvendt på grund af omkostninger og praktiske problemer med målinger. Efterforskerne har til hensigt at bruge IC baseret på internationale anbefalinger til at vurdere energibehov dagligt og fodre patienter baseret på data leveret af IC.
Tidlig rehabiliterende type øvelser har vist sig at øge muskelmassen og reducere opholdstiden hos den ældre geriatriske befolkning ved at forhindre dekonditionering. Der er nogle beviser for, at dette også gælder for intensivafdelingen, men i en ventileret patient på flere behandlinger er dette ekstremt arbejdskrævende. Ved at bruge cyklusergometrien kan denne muskelatrofi reduceres. Interessant nok har undersøgelser af intensiv fysioterapi ikke vist at have et dramatisk resultat i den ældre intensivafdeling. Dette kan skyldes de katabolske hastigheder og den utilstrækkelige fodring af en bedøvet patient, som ikke kan udtrykke deres sult eller mæthed. Ved at bruge den indirekte kalorimetri kan et mere præcist energiforbrug estimeres, og ernæring kan målrettes. Ved at kombinere disse 2 behandlinger kan varigheden af hospitalsophold reduceres og funktionelle resultater forbedres i denne sølvpopulation.
Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 grupper; interventions- og kontrolgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage standard empirisk vægtbaseret fodring og standard fysioterapi. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå daglige IC-målinger ved indlæggelse og fodres i henhold til energiforbruget målt af IC. Ud over standardfysioterapi vil deltagerne i interventionsgruppen gennemgå cyklusergometri i op til 60 minutter dagligt. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemgå 14 dages IC og cyklusergometri eller indtil ekstubation (for IC), alt efter hvad der er tidligere.
I løbet af denne 14 dages periode vil deltagere i begge grupper gennemgå to gange om ugen quadriceps muskel ultralyd for at vurdere muskeltykkelse som et surrogatmål for muskelatrofi. Efter denne 14 dages periode vil investigatorerne foretage regelmæssige vurderinger af funktionsstatus (under ICU/HD opholdet, ved udskrivelse til almindelig afdeling og ved udskrivelse fra hospital). Efterforskerne vil også indsamle demografiske og ICU vurderingsdata fra lægejournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 60 år gammel
- Mekanisk ventileret inden for 3 dage efter ICU-indlæggelse
- Forventes at være mekanisk ventileret i mere end 3 dage på tidspunktet for rekruttering
- I stand til at bevæge sig med eller uden ganghjælpemiddel før indlæggelse
- Kan enteralt fodres inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at følge kommandoer ved baseline før hospitalsindlæggelse (f. svær demens)
- Akut tilstand, hvor cykling er en kontraindikation (f. benbrud)
- Forventes ikke at overleve de efterfølgende 48 timer
- Kropshabitus ude af stand til at passe til cyklusergometrien
- Patienter med høj risiko for genfødsel (dvs. NUTRIC score >= 5): underernærede patienter med anorexia nervosa, kroniske malabsorptionssyndromer, kronisk alkoholisme eller patienter med massivt vægttab.
- Ekstremer af BMI: dvs. BMI < 16 eller > 30
- Leversvigt
- Cykelfritagelser, der udelukker cykling inden for de første 4 dage af mekanisk ventilation
- Krav til indhold af indåndet ilt (FiO2) større end 0,8
- Forventes at være i nyreerstatningsbehandling i mere end 12 timer pr. session
- PEEP > 15 mmHg
- Luft siver gennem thoraxafløb
- Palliative mål for pleje eller begrænsning af behandling fastsat af CARE-skemaet
- Genindlæggelser på intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1. Kontrol
|
|
|
Aktiv komparator: 2. Intervention
|
Indirekte kalorimetristyret fodring (brug af indirekte kalorimetri til at beregne dagligt kaloriebehov)
Op til 60 minutters cyklusergometri dagligt ud over standard fysioterapisessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Ændring i tykkelsen af quadriceps-musklen (som vurderet ved ultralydsscanning) i løbet af de første 2 ugers undersøgelse.
|
Ændring i quadriceps muskeltykkelse
|
Ændring i tykkelsen af quadriceps-musklen (som vurderet ved ultralydsscanning) i løbet af de første 2 ugers undersøgelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRC-ss
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
Måling af funktionelt resultat.
|
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
|
MRC-ss
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
|
Måling af funktionelt resultat.
|
14 dage efter ansættelse
|
|
MRC-ss
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
Måling af funktionelt resultat.
|
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
Måling af funktionelt resultat.
|
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
|
Måling af funktionelt resultat.
|
14 dage efter ansættelse
|
|
FSS-ICU
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
Måling af funktionelt resultat.
|
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
|
CPax
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
Måling af funktionelt resultat.
|
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
|
CPax
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
|
Måling af funktionelt resultat.
|
14 dage efter ansættelse
|
|
CPax
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
Måling af funktionelt resultat.
|
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
|
Quadriceps styrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
Målt med dynamometer.
|
Ved udskrivelse fra ICU op til 1 år fra ansættelse.
|
|
Quadriceps styrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: 14 dage efter ansættelse
|
Målt med dynamometer.
|
14 dage efter ansættelse
|
|
Quadriceps styrke og håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
Målt med dynamometer.
|
Ved udskrivelse fra sygehus op til 1 år fra ansættelse.
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Udskrivelsesdag fra ICU, op til 1 år fra ansættelse.
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
|
Udskrivelsesdag fra ICU, op til 1 år fra ansættelse.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Udskrivelsesdag fra sygehus, op til 1 år fra ansættelse.
|
Længde af hospitalsophold
|
Udskrivelsesdag fra sygehus, op til 1 år fra ansættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Kho ME, Molloy AJ, Clarke FJ, Ajami D, McCaughan M, Obrovac K, Murphy C, Camposilvan L, Herridge MS, Koo KK, Rudkowski J, Seely AJ, Zanni JM, Mourtzakis M, Piraino T, Cook DJ; Canadian Critical Care Trials Group. TryCYCLE: A Prospective Study of the Safety and Feasibility of Early In-Bed Cycling in Mechanically Ventilated Patients. PLoS One. 2016 Dec 28;11(12):e0167561. doi: 10.1371/journal.pone.0167561. eCollection 2016.
- Singer P, Anbar R, Cohen J, Shapiro H, Shalita-Chesner M, Lev S, Grozovski E, Theilla M, Frishman S, Madar Z. The tight calorie control study (TICACOS): a prospective, randomized, controlled pilot study of nutritional support in critically ill patients. Intensive Care Med. 2011 Apr;37(4):601-9. doi: 10.1007/s00134-011-2146-z. Epub 2011 Feb 22.
- Wei X, Day AG, Ouellette-Kuntz H, Heyland DK. The Association Between Nutritional Adequacy and Long-Term Outcomes in Critically Ill Patients Requiring Prolonged Mechanical Ventilation: A Multicenter Cohort Study. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1569-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000001000.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Parry SM, Huang M, Needham DM. Evaluating physical functioning in critical care: considerations for clinical practice and research. Crit Care. 2017 Oct 4;21(1):249. doi: 10.1186/s13054-017-1827-6.
- Reid CL. Poor agreement between continuous measurements of energy expenditure and routinely used prediction equations in intensive care unit patients. Clin Nutr. 2007 Oct;26(5):649-57. doi: 10.1016/j.clnu.2007.02.003. Epub 2007 Apr 6.
- Seymour JM, Ward K, Sidhu PS, Puthucheary Z, Steier J, Jolley CJ, Rafferty G, Polkey MI, Moxham J. Ultrasound measurement of rectus femoris cross-sectional area and the relationship with quadriceps strength in COPD. Thorax. 2009 May;64(5):418-23. doi: 10.1136/thx.2008.103986. Epub 2009 Jan 21.
- Petros S, Engelmann L. Validity of an abbreviated indirect calorimetry protocol for measurement of resting energy expenditure in mechanically ventilated and spontaneously breathing critically ill patients. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1164-8. doi: 10.1007/s001340100941.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/00573
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .