Zimní plavání a aktivita hnědé tukové tkáně u obézních subjektů ve středním věku (WinterBAT). (WinterBAT)
Vliv zimního plavání na nábor hnědé tukové tkáně a metabolické zdraví u obézních prediabetických subjektů ve středním věku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hnědý tuk (BAT) je tkáň spotřebovávající energii. Dlouhodobá aktivace BAT u dospělých zvyšuje clearance krevní glukózy a neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA), citlivost na inzulín a rychlost metabolismu. Navíc adipokiny uvolněné z BAT, známé jako batokiny, představují slibnou, ale v současnosti neprobádanou oblast z hlediska metabolické regulace. Chlazení aktivuje BAT; současné chladicí protokoly však neaktivují BAT u velké části populace. Není známo, zda tato porucha při aktivaci souvisí s biologií, neefektivní detekcí nebo chladicími protokoly. S naší počáteční studií akutního chlazení (číslo protokolu: H-16038581) byly tyto protokoly úspěšně optimalizovány, načež budou identifikovány nové batokiny. Po vytvoření metodiky pro hodnocení aktivity BAT a profilů batokinu bude provedena dlouhodobější ochlazovací intervence (zimní plavání), aby se prozkoumal vliv opakované expozice studené vodě na aktivitu BAT. Obézní prediabetičtí pacienti budou zařazeni do 4měsíční intervence v zimním plavání pod dohledem (WS).
Předpokládá se, že opakovaná expozice studené vodě, kterou představuje WS, mění zvýšení aktivace BAT a objemu, následované zlepšenou kontrolou glykémie u obézních prediabetických subjektů.
Metoda Studie je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s paralelními skupinami. Výzkumník přijme 30 obézních prediabetických neplavců, kteří neplavou v zimě, aby se zúčastnili intervenční skupiny WS (n=15) nebo kontrolní skupiny (n=15) bez aktivit WS. Subjekty budou buď randomizovány do skupiny WS, kteří budou v zimě plavat 4 měsíce, 2-3krát týdně včetně návštěv sauny, pokud si to přejí, nebo kontrolovat podmínky bez WS během 4 měsíců (říjen až květen).
Hlavní cíle
- Posoudit, zda WS bude mít okamžitý účinek na nábor nebo funkci BAT.
- Posoudit, zda WS bude mít vliv na kontrolu glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu nad 80 cm u žen a 94 cm u mužů.
- BMI > 25 ale
- Věk > 40 let.
- Nízká až střední úroveň fyzické aktivity (žádná fyzická aktivita nebo v průměru 30 minut mírné fyzické aktivity denně a ne více než 3 hodiny tréninku pr. Týden)
Subjekty budou po screeningu zařazeny do jednoho z těchto případů:
- Hladina glukózy v plazmě nalačno nad 5,6 milimolu na litr (mmol/l).
- HbA1C >39 milimol na mol (mmol/mol).
- 2 hodiny glukózy v plazmě po 75 g. orální glukózový toleranční test (OGTT) nad 7,8 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Zimní plavec
- Jakákoli historie rakoviny,
- Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, srdce, zánětlivé nebo plicní onemocnění.
- Těhotenství
- Užívání léků (ne na sennou rýmu), včetně léčby snižující hladinu glukózy.
- HbA1c >55 mmol/mol a/nebo 2h plazmatická glukóza v 75g OGTT > 15 mmol/l, plazmatická glukóza nalačno nad 6,9.
- Nedostatek železa
- Zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr pro koagulaci (INR).
- Femorální kýla, žilní protézy (kalhotkové protézy), tromby v. Femoralis.
- Abnormální ultrazvuková echokardiografie srdce zjištěná v den zdravotní prohlídky.
- Kontraindikace vystavení chladu včetně těžké Raynaudsovy choroby.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání více než 14 jednotek pr. Týden.
- Historie zneužívání drog, včetně marihuany.
- Kouření včetně příležitostného kouření.
- Kardiostimulátor nebo jiná elektronika implantovaná do těla.
- Klaustrofobie, komunikační problémy včetně porozumění experimentálnímu protokolu.
- Alergie na kontrast v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zimní plavci
4 měsíce zimního plavání pod dohledem.
|
Zimní plavání pod dohledem v Kodani
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Žádné zimní plavecké aktivity.
|
Žádné zimní plavecké aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně aktivity hnědé tukové tkáně (BAT) během chlazení
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 120 (po zásahu)
|
Aktivita BAT se měří pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) - počítačové tomografie (CT).
PET-CT sken používá glukózový radioindikátor (fludeoxyglukóza-18 (FDG)) k měření absorpce glukózy v BAT, která je spojena s aktivitou BAT.
FDG se vstříkne po jedné hodině chlazení a subjekty se skenují po jedné další hodině chlazení.
Předměty jsou průběžně chlazeny po celou dobu skenování.
Vypočítá se rozdíl mezi skupinami ve změně příjmu FDG indikátoru (po mínus před zásahem) během 1,5 hodiny chlazení.
|
Den 0 (před zásahem) a den 120 (po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně kontroly glykémie
Časové okno: Den 0 (před zásahem) a den 120 (po zásahu)
|
Kontrola glykémie se měří pomocí 4hodinového testu tolerance smíšeného jídla.
Bude vypočítán rozdíl mezi skupinami ve změně středních hladin glukózy MMTT během MMTT (post mínus před intervencí).
|
Den 0 (před zásahem) a den 120 (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Schéele, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Lee P, Smith S, Linderman J, Courville AB, Brychta RJ, Dieckmann W, Werner CD, Chen KY, Celi FS. Temperature-acclimated brown adipose tissue modulates insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2014 Nov;63(11):3686-98. doi: 10.2337/db14-0513. Epub 2014 Jun 22.
- Hanssen MJ, Hoeks J, Brans B, van der Lans AA, Schaart G, van den Driessche JJ, Jorgensen JA, Boekschoten MV, Hesselink MK, Havekes B, Kersten S, Mottaghy FM, van Marken Lichtenbelt WD, Schrauwen P. Short-term cold acclimation improves insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus. Nat Med. 2015 Aug;21(8):863-5. doi: 10.1038/nm.3891. Epub 2015 Jul 6.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Gibas-Dorna M, Checinska Z, Korek E, Kupsz J, Sowinska A, Krauss H. Cold Water Swimming Beneficially Modulates Insulin Sensitivity in Middle-Aged Individuals. J Aging Phys Act. 2016 Oct;24(4):547-554. doi: 10.1123/japa.2015-0222. Epub 2016 Aug 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18015882 WinterBAT-Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .