Vintersvømming og aktivitet av brunt fettvev i middelaldrende overvektige personer (WinterBAT). (WinterBAT)
Effekten av vintersvømming på rekruttering av brunt fettvev og metabolsk helse hos middelaldrende overvektige pre-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brunt fett (BAT) er et energikrevende vev. Langtidsaktivering av BAT hos voksne øker clearance av blodsukker og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA), insulinfølsomhet og metabolsk hastighet. Dessuten representerer adipokiner frigjort fra BAT, kjent som batokiner, et lovende, men foreløpig uutforsket område når det gjelder metabolsk regulering. Kjøling aktiverer BAT; men nåværende kjøleprotokoller klarer ikke å aktivere BAT i en stor del av befolkningen. Hvorvidt denne svikten i aktivering er relatert til biologi, ineffektiv deteksjon eller kjøleprotokoller er ukjent. Med vår innledende akuttkjølingsstudie (protokollnummer: H-16038581), har disse protokollene blitt optimalisert, hvorpå nye batokiner vil bli identifisert. Etter å ha etablert en metodikk for å vurdere BAT-aktivitet og batokinprofiler, vil en langsiktig kjøleintervensjon (vintersvømming) bli utført for å undersøke effekten av gjentatt kaldtvannseksponering på BAT-aktivitet. Overvektige pre-diabetikere vil bli inkludert i en 4-måneders overvåket vintersvømming (WS) intervensjon.
Det er antatt at gjentatt eksponering for kaldt vann som utgjøres av WS, endrer øke BAT-aktivering og volum, etterfulgt av forbedret glykemisk kontroll hos overvektige pre-diabetikere.
Metode Studien er en randomisert kontrollert, parallellgruppeintervensjonsstudie. Utforskeren vil rekruttere 30 overvektige pre-diabetiske ikke-vintersvømmere til å delta i en WS-intervensjonsgruppe (n=15) eller kontrollgruppe (n=15) uten WS-aktiviteter. Forsøkspersonene vil enten bli randomisert til WS-gruppen, som vil vintersvømme 4 måneder, 2-3 ganger/uke inkludert badstubesøk om ønskelig, eller kontrollere forhold uten WS i løpet av 4 måneder (oktober til mai).
Hovedmål
- For å vurdere om WS vil ha en umiddelbar effekt på BAT-rekruttering eller funksjon.
- For å vurdere om WS vil ha effekt på glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanna Søberg, PhD-st
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camilla Scheele, Assoc.Prof
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midjeomkrets over 80 cm for kvinner og 94 cm for menn.
- BMI > 25 men
- Alder > 40 år.
- Lavt til moderat fysisk aktivitetsnivå (ingen fysisk aktivitet eller i gjennomsnitt 30 minutter moderat fysisk aktivitet per dag og ikke mer enn 3 timers trening pr. Uke)
Emner vil bli inkludert i ett av disse tilfellene etter screeningen:
- Fastende plasmaglukose over 5,6 millimol per liter (mmoL/L).
- HbA1C >39 millimol per mol (mmol/mol).
- 2 timers plasmaglukose etter en 75 g. oral glukosetoleransetest (OGTT) over 7,8 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Vinterbader
- Enhver historie med kreft,
- Klinisk signifikant lever-, nyre-, hjerte-, inflammatorisk eller lungesykdom.
- Svangerskap
- Tar medisiner (ikke for høysnue), inkludert glukosesenkende behandling.
- HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-timers plasmaglukose i 75-g OGTT > 15 mmol/L, fastende plasmaglukose over 6,9.
- Jernmangel
- Økt International Normalized Ratio for koagulasjon (INR).
- Femoral brokk, veneproteser (bukseprotese), tromber i v. Femoralis.
- Unormal ultralyd ekkokardiografi av hjertet funnet på helseundersøkelsesdagen.
- Kontraindikasjoner for kuldeeksponering inkludert alvorlig Raynauds sykdom.
- Historie om alkoholmisbruk eller bruk av mer enn 14 enheter pr. Uke.
- Historie med narkotikamisbruk, inkludert marihuana.
- Røyking inkludert sporadisk røyking.
- Pacemaker eller annen elektronikk implantert i kroppen.
- Klaustrofobi, kommunikasjonsproblemer, inkludert forståelse av den eksperimentelle protokollen.
- Historie med kontrastallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vinter svømmere
4 måneder med overvåket vinterbading.
|
Veiledet vinterbading i København
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen vinterbadeaktiviteter.
|
Ingen vinterbadeaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper i endring i brunt fettvev (BAT) aktivitet under avkjøling
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 120 (etter intervensjon)
|
BAT-aktivitet måles ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) - Datatomografi (CT) skanning.
PET-CT-skanningen bruker en glukose-radiotracer (fludeoksyglukose-18 (FDG)) for å måle glukoseopptaket i BAT, som er assosiert med BAT-aktivitet.
FDG injiseres etter en times avkjøling, og forsøkspersonene skannes etter en ekstra times avkjøling.
Motivene avkjøles kontinuerlig gjennom hele skanneprosedyren.
Forskjellen mellom grupper i endring i FDG-sporstoffopptak (post minus pre-intervensjon) i løpet av 1,5 timers nedkjøling beregnes.
|
Dag 0 (før intervensjon) og dag 120 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom grupper i endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Dag 0 (før intervensjon) og dag 120 (etter intervensjon)
|
Glykemisk kontroll måles ved å bruke en 4 timers toleransetest for blandet måltid.
Forskjellen mellom grupper i endring i gjennomsnittlige MMTT-glukosenivåer under MMTT (post minus pre-intervensjon) vil bli beregnet.
|
Dag 0 (før intervensjon) og dag 120 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla Schéele, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Lee P, Smith S, Linderman J, Courville AB, Brychta RJ, Dieckmann W, Werner CD, Chen KY, Celi FS. Temperature-acclimated brown adipose tissue modulates insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2014 Nov;63(11):3686-98. doi: 10.2337/db14-0513. Epub 2014 Jun 22.
- Hanssen MJ, Hoeks J, Brans B, van der Lans AA, Schaart G, van den Driessche JJ, Jorgensen JA, Boekschoten MV, Hesselink MK, Havekes B, Kersten S, Mottaghy FM, van Marken Lichtenbelt WD, Schrauwen P. Short-term cold acclimation improves insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus. Nat Med. 2015 Aug;21(8):863-5. doi: 10.1038/nm.3891. Epub 2015 Jul 6.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Gibas-Dorna M, Checinska Z, Korek E, Kupsz J, Sowinska A, Krauss H. Cold Water Swimming Beneficially Modulates Insulin Sensitivity in Middle-Aged Individuals. J Aging Phys Act. 2016 Oct;24(4):547-554. doi: 10.1123/japa.2015-0222. Epub 2016 Aug 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-18015882 WinterBAT-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .