Vintersvømning og aktivitet af brunt fedtvæv hos middelaldrende overvægtige forsøgspersoner (WinterBAT). (WinterBAT)
Indvirkningen af vintersvømning på rekruttering af brunt fedtvæv og metabolisk sundhed hos middelaldrende overvægtige prædiabetiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brunt fedt (BAT) er et energiforbrugende væv. Langtidsaktivering af BAT hos voksne øger clearance af blodsukker og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA), insulinfølsomhed og metabolisk hastighed. Desuden repræsenterer adipokiner frigivet fra BAT, kendt som batokiner, et lovende, men i øjeblikket uudforsket område med hensyn til metabolisk regulering. Køling aktiverer BAT; men de nuværende afkølingsprotokoller formår ikke at aktivere BAT i en stor del af befolkningen. Om denne fejl i aktiveringen er relateret til biologi, ineffektiv detektion eller afkølingsprotokoller er ukendt. Med vores indledende undersøgelse af akut afkøling (protokolnummer: H-16038581) er disse protokoller med succes blevet optimeret, hvorefter nye batokiner vil blive identificeret. Efter at have etableret en metode til vurdering af BAT-aktivitet og batokinprofiler, vil der blive udført en længerevarende køleintervention (vintersvømning) for at undersøge effekten af gentagen koldtvandseksponering på BAT-aktivitet. Overvægtige præ-diabetikere vil blive inkluderet i en 4-måneders overvåget vintersvømning (WS) intervention.
Det antages, at gentagen koldtvandseksponering, der udgøres af WS, ændrer øget BAT-aktivering og volumen, efterfulgt af forbedret glykæmisk kontrol hos overvægtige præ-diabetiske personer.
Metode Studiet er et randomiseret kontrolleret, parallelgruppeinterventionsstudie. Undersøgeren vil rekruttere 30 overvægtige præ-diabetiske ikke-vintersvømmere til at deltage i en WS-interventionsgruppe (n=15) eller kontrolgruppe (n=15) uden WS-aktiviteter. Forsøgspersoner vil enten blive randomiseret til WS-gruppen, som vil vintersvømme 4 måneder, 2-3 gange/uge inklusive saunabesøg, hvis det ønskes, eller kontrolforhold uden WS i løbet af de 4 måneder (oktober til maj).
Hovedmål
- At vurdere om WS vil have en umiddelbar effekt på BAT-rekruttering eller funktion.
- At vurdere om WS vil have en effekt på glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Center for Inflammation and Metabolism/ Center for Physical Activity Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taljeomkreds over 80 cm for kvinder og 94 cm for mænd.
- BMI > 25 men
- Alder > 40 år.
- Lavt til moderat fysisk aktivitetsniveau (ingen fysisk aktivitet eller i gennemsnit 30 minutters moderat fysisk aktivitet om dagen og ikke mere end 3 timers træning pr. Uge)
Emner vil blive inkluderet i et af disse tilfælde efter screeningen:
- Fastende plasmaglukose over 5,6 millimol pr. liter (mmol/l).
- HbA1C >39 millimol pr. mol (mmol/mol).
- 2 timers plasmaglukose efter en 75 g. oral glucosetolerancetest (OGTT) over 7,8 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Vinterbader
- Enhver historie om kræft,
- Klinisk signifikant lever-, nyre-, hjerte-, inflammatorisk eller lungesygdom.
- Graviditet
- Tager medicin (ikke mod høfeber), inklusive glukosesænkende behandling.
- HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-timers plasmaglucose i 75 g OGTT > 15 mmol/L, fastende plasmaglukose over 6,9.
- Jernmangel
- Øget International Normalized Ratio for koagulation (INR).
- Femoral brok, veneproteser (bukseprotese), tromber i v. Femoralis.
- Unormal ultralydsekkokardiografi af hjertet fundet på helbredsundersøgelsesdagen.
- Kontraindikationer til kuldeeksponering, herunder svær Raynauds sygdom.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller brug af mere end 14 enheder pr. Uge.
- Historie om stofmisbrug, herunder marihuana.
- Rygning inklusive lejlighedsvis rygning.
- Pacemaker eller anden elektronik implanteret i kroppen.
- Klaustrofobi, kommunikationsproblemer, herunder forståelse af den eksperimentelle protokol.
- Historie med kontrastallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vinter svømmere
4 måneders overvåget vintersvømning.
|
Overvåget Vintersvømning i København
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ingen vinterbadeaktiviteter.
|
Ingen vinterbadeaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupper i ændring i brun fedtvæv (BAT) aktivitet under afkøling
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 120 (efter intervention)
|
BAT-aktivitet måles ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) - Computertomografi (CT) scanning.
PET-CT-scanningen bruger en glucose-radiotracer (fludeoxyglucose-18 (FDG)) til at måle glukoseoptagelsen i BAT, som er forbundet med BAT-aktivitet.
FDG injiceres efter en times afkøling, og emnerne scannes efter en ekstra times afkøling.
Emnerne afkøles kontinuerligt under hele scanningsproceduren.
Forskellen mellem grupper i ændring i FDG-sporstofoptagelse (post minus præ-intervention) i løbet af 1,5 timers afkøling beregnes.
|
Dag 0 (før intervention) og dag 120 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem grupper i ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dag 0 (før intervention) og dag 120 (efter intervention)
|
Glykæmisk kontrol måles ved hjælp af en 4 timers tolerancetest for blandet måltid.
Forskellen mellem grupper i ændring i de gennemsnitlige MMTT-glucoseniveauer under MMTT (post minus præ-intervention) vil blive beregnet.
|
Dag 0 (før intervention) og dag 120 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Schéele, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Marken Lichtenbelt WD, Vanhommerig JW, Smulders NM, Drossaerts JM, Kemerink GJ, Bouvy ND, Schrauwen P, Teule GJ. Cold-activated brown adipose tissue in healthy men. N Engl J Med. 2009 Apr 9;360(15):1500-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808718. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Lee P, Smith S, Linderman J, Courville AB, Brychta RJ, Dieckmann W, Werner CD, Chen KY, Celi FS. Temperature-acclimated brown adipose tissue modulates insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2014 Nov;63(11):3686-98. doi: 10.2337/db14-0513. Epub 2014 Jun 22.
- Hanssen MJ, Hoeks J, Brans B, van der Lans AA, Schaart G, van den Driessche JJ, Jorgensen JA, Boekschoten MV, Hesselink MK, Havekes B, Kersten S, Mottaghy FM, van Marken Lichtenbelt WD, Schrauwen P. Short-term cold acclimation improves insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus. Nat Med. 2015 Aug;21(8):863-5. doi: 10.1038/nm.3891. Epub 2015 Jul 6.
- Hanssen MJ, van der Lans AA, Brans B, Hoeks J, Jardon KM, Schaart G, Mottaghy FM, Schrauwen P, van Marken Lichtenbelt WD. Short-term Cold Acclimation Recruits Brown Adipose Tissue in Obese Humans. Diabetes. 2016 May;65(5):1179-89. doi: 10.2337/db15-1372. Epub 2015 Dec 30.
- Gibas-Dorna M, Checinska Z, Korek E, Kupsz J, Sowinska A, Krauss H. Cold Water Swimming Beneficially Modulates Insulin Sensitivity in Middle-Aged Individuals. J Aging Phys Act. 2016 Oct;24(4):547-554. doi: 10.1123/japa.2015-0222. Epub 2016 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18015882 WinterBAT-Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .