Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící účinek farmakologického askorbátu na radiační terapii u pacientů s rakovinou pankreatu (XACT-PANC-2)

5. března 2025 aktualizováno: Joseph Caster, Ph.D., M.D., Joseph J. Cullen, MD, FACS

XACT-Pancreas 2: Farmakologická askorbátová, gemcitabinová a radiační léčba rakoviny pankreatu, fáze 2

Radiační terapie zlepšuje míru vyléčení rakoviny tím, že zabíjí rakovinné buňky, ale také přispívá k dlouhodobým vedlejším účinkům u pacientů, kteří rakovinu přežili, tím, že neúmyslně poškozuje normální orgány, jako je střevo. Tento výzkum ukáže, jaké vedlejší účinky pociťují pacienti s rakovinou, zda vysoká dávka vitaminu C pomáhá tyto vedlejší účinky snižovat a zda vysoká dávka vitaminu C zvyšuje přežití pacientů s rakovinou slinivky břišní. Během studie se setkáme s pacienty, abychom lépe porozuměli jejich zkušenostem během léčby rakoviny. Z dlouhodobého hlediska by náš výzkum mohl poskytnout nový způsob, jak pomoci pacientům, kteří přežili rakovinu, vyhnout se mnoha trvalým vedlejším účinkům léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze 2, která je navržena tak, aby určila počáteční účinnost a vyhodnotila nežádoucí účinky a kvantifikovala patologické známky intestinálního radiačního poškození. Askorbát se podává před, během a po léčbě zevním paprskem záření. Každá infuze askorbátu je 75 gramů (zhruba stejné množství vitamínu C z 1000 pomerančů).

U pacientů vhodných pro tuto studii zahrnuje standardní léčba jejich rakoviny radiační terapii kombinovanou s týdenním podáváním gemcitabinu (chemoterapie).

Účastníci budou:

  • být randomizován (jako když si hodíte mincí), aby mohl podstoupit zkoumanou léčbu (farmakologický askorbát plus gemcitabin plus záření) nebo pouze standardní léčbu (gemcitabin plus záření)
  • dostávat gemcitabin (chemoterapii) jednou týdně po dobu až 6 týdnů léčby (všichni účastníci)
  • ozařování probíhá jednou denně, od pondělí do pátku (všichni účastníci).
  • pravidelně navštěvovat lékaře a být dotazován na jakékoli vedlejší účinky, které pociťují (všichni účastníci).
  • být dotazován, abyste prodiskutovali jejich vedlejší účinky, jak to ovlivňuje jejich život, a popsali své nedávné aktivity.
  • dostávají farmakologický askorbát intravenózně askorbát během jejich denní radiační terapie (jsou-li randomizováni k podávání zkoumané léčby).

Jakmile pacient dokončí ozařování, jsou také dokončeny infuze askorbátu. Pacient se však bude muset vrátit na pravidelnou následnou péči na University of Iowa. Zajímají nás dlouhodobé vedlejší účinky záření - které se nemusí vyvíjet léta - proto je důležité, aby se účastník vrátil na radiační onkologii ke sledování. V té době také provedeme rozhovory, abychom zhodnotili vedlejší účinky a jejich dopad na kvalitu života účastníka.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas (pro informovaný souhlas není akceptována plná moc a zákonem zmocnění zástupci)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Minimálně 18 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu pankreatu
  • Doporučení pro chemoradiaci na bázi gemcitabinu
  • Dobrý stav výkonu (ECOG 0, 1 nebo 2; KPS > 50)
  • Žádná jiná aktivní malignita, která vyžaduje okamžitou léčbu. Pomalu rostoucí souběžné rakoviny (jako je rakovina prostaty) jsou přijatelné s příslušnou dokumentací od jejich ošetřujících onkologů pro tuto primární nemoc.
  • Neprožívá nekontrolované onemocnění, jako je infekce vyžadující hospitalizaci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo jakýkoli jiný stav, který by omezoval shodu s požadavky studie nebo nepřijatelně zvyšoval riziko pro účastníka (jak určili členové studijního týmu ).
  • Souhlaste s tím, že se během studijní léčby zdržíte alkoholu a specifikovaných volně prodejných doplňků

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • HIV pozitivní jedinci vyžadující léčbu antiretrovirovými léky (je známo, že vysoké dávky askorbátu interagují s mnoha z těchto léků)
  • Počet krevních destiček <100 000 k/mm3
  • Předchozí záření, které by vedlo k překrytí polí (toto určí radiační onkolog studie)
  • Přítomnost metastatického onemocnění mimo regionální lymfatické uzliny
  • Aktivní příjem inzulínu
  • Jiná terapie (včetně radioterapie) do 2 kalendářních týdnů studijní terapie
  • na kterémkoli z následujících léků a nemůže nebo nebude akceptovat lékovou substituci: warfarin, flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid
  • Jiná vyšetřovaná činidla (přípustná jsou zobrazovací činidla PET nebo SPECT)
  • Jiná výzkumná terapie se záměrem léčit studované onemocnění
  • Těhotenství
  • Jedinci, kteří během trvání studie odmítají používat přijatelnou antikoncepci
  • Kojící ženy, které odmítnou přerušit kojení svého dítěte (ženy mohou kojení přerušit a pokračovat v kojení pod vedením svého onkologa po dokončení studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigation Therapy (ASC)
75 gramů farmakologického askorbátu, denně (M-F) 600 mg/m2 gemcitabinu, jednou týdně po dobu až 6 týdnů 50 až 50,4 Gray radiační terapie aplikované pomocí techniky volumetrického oblouku (VMAT)
Lék: Askorbát
75 gramů infuze denně (M-F) ve dnech, kdy se podává radiační terapie. K infuzi dochází během „zapnutí“ radiační terapie.
Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Farmakologický askorbát
  • Ascor L 500
Lék: Gemcitabin
600 mg/m2 jednou týdně po dobu až týdnů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Záření: radiační terapie
Předepsáno na 50 Gy ve 25 frakcích. Záření je dodáváno 1 zlomek/den, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 5 až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Volumetrická oblouková terapie (VMAT)
  • Zevní radiační terapie
Aktivní komparátor: Standardní terapie (ChemoRT)
600 mg/m2 gemcitabinu, jednou týdně po dobu až 6 týdnů 50 až 50,4 Gray radiační terapie aplikované pomocí techniky volumetric arc therapy (VMAT)
Lék: Gemcitabin
600 mg/m2 jednou týdně po dobu až týdnů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Záření: radiační terapie
Předepsáno na 50 Gy ve 25 frakcích. Záření je dodáváno 1 zlomek/den, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 5 až 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Volumetrická oblouková terapie (VMAT)
  • Zevní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
Studie určí dobu (vypočtenou v měsících) mezi 1. dnem studie a úmrtím z jakékoli příčiny. Po 10 letech po léčbě budou data cenzurována do data poslední kontroly
Až 5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
Ode dne ozařování 1 do zdokumentované progrese onemocnění při zobrazování CT, jak je popsáno v kritériích pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Měřeno v měsících.
Až 5 let po ošetření
Toxicita v průběhu času (ToxT)
Časové okno: Den léčby 1 až 30 dní po léčbě
Toxicita v průběhu času bude hodnocena shrnutím nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle tříd orgánových systémů a/nebo preferovaného termínu, typu nežádoucí příhody a závažnosti. Budou shrnuty uplynulé dny toxicity.
Den léčby 1 až 30 dní po léčbě
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 5 let po ošetření
doba od zahájení léčby (1. den) do data první dokumentace progrese onemocnění mimo pánev (podle RECIST 1.1)
Až 5 let po ošetření
Rychlost resekce
Časové okno: Do 2 měsíců po ozáření
Podíl pacientů, kteří podstoupili resekci nádoru
Do 2 měsíců po ozáření
Frekvence a kategorizace nežádoucích příhod
Časové okno: Týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté při sledování po dobu 5 let po léčbě
Kategorizovat a kvantifikovat nežádoucí příhody pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5)
Týdně po dobu prvních 6 týdnů a poté při sledování po dobu 5 let po léčbě
Míra výsledku hlášená pacientem: Dotazník Vaizey pro inkontinenci
Časové okno: Den léčby 1 až 5 let po léčbě
Pacient hlášený výsledek měření vedlejších účinků na střeva shromážděných v předem specifikovaných časových bodech.
Den léčby 1 až 5 let po léčbě
Kvalita života: Modifikovaný dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: Den léčby 1 až 5 let po léčbě
Pacientem vyplněný formulář o kvalitě života shromážděný v předem určených časových bodech.
Den léčby 1 až 5 let po léčbě
Patologické charakteristiky
Časové okno: Na operaci
• Budou hodnoceny slizniční ulcerace, infiltrace zánětlivých buněk, ukládání koláže a mikrovaskulární změny
Na operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání výsledků hlášených pacientem během kombinované terapie [kvalitativní řetězec]
Časové okno: Během fáze léčby a až 5 let po léčbě
Polostrukturované individuální rozhovory pro tematickou analýzu
Během fáze léčby a až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Spolupracovníci

Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Caster, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XACT-PANC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, včetně koncových bodů (OS, PFS, MFS, AE a PRO), informací o léčbě, kódování, kódové knihy a demografie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a souhlas budou sdíleny po primárním dokončení. Plán statistické analýzy bude sdílen s reportováním výsledků. Údaje jsou k dispozici na vyžádání a budou k dispozici 2 roky po stažení IND.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě smlouvy o sdílení dat mezi akademickými centry bude vyžadována podepsaná smlouva o používání s razítkem IRB. Zájemci o výzkum by měli kontaktovat Dr. Caster nebo Dr. Cullen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit