Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som utvärderar effekten av farmakologiskt askorbat på strålbehandling för patienter med pankreascancer (XACT-PANC-2)

16 februari 2023 uppdaterad av: Joseph Caster, Ph.D., M.D., Joseph J. Cullen, MD, FACS

XACT-Bukspottkörtel 2: Farmakologisk askorbat, gemcitabin och strålbehandling för pankreascancer, fas 2

Strålbehandling förbättrar cancerläkningsfrekvensen genom att döda cancerceller, men den bidrar också till långtidsbiverkningar hos canceröverlevande genom att oavsiktligt skada normala organ som tarmen. Denna forskning kommer att visa vilka biverkningar patienter med cancer upplever, om höga doser C-vitamin hjälper till att minska dessa biverkningar och om höga doser C-vitamin ökar överlevnaden för patienter med cancer i bukspottkörteln. Vi kommer att träffa patienter under studien för att bättre förstå deras upplevelse under deras cancerbehandling. På lång sikt kan vår forskning ge ett nytt sätt att hjälpa canceröverlevande att undvika många permanenta biverkningar av cancerbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas 2-studie som är utformad för att fastställa initial effekt och bedöma negativa händelser, och kvantifiera patologiska bevis för intestinal strålningsskada. Askorbaten infunderas före, under och efter den externa strålbehandlingsbehandlingen. Varje askorbatinfusion är 75 gram (ungefär samma mängd C-vitamin från 1 000 apelsiner).

För patienter som är berättigade till denna studie inkluderar standardbehandling för deras cancer strålbehandling kombinerat med gemcitabin (kemoterapi) varje vecka.

Deltagarna kommer att:

  • vara randomiserad (som att vända ett mynt) för att få undersökningsbehandlingen (farmakologisk askorbat plus gemcitabin plus strålning) eller endast standardbehandling (gemcitabin plus strålning)
  • få gemcitabin (en kemoterapi) en gång i veckan i upp till 6 veckors behandling (alla deltagare)
  • få strålbehandlingar ges en gång om dagen, måndag till fredag ​​(alla deltagare).
  • ha rutinmässiga läkarbesök och tillfrågas om eventuella biverkningar de upplever (alla deltagare).
  • bli intervjuad för att diskutera deras biverkningar, hur det påverkar deras liv och beskriva deras senaste aktiviteter.
  • får farmakologiskt askorbat intravenöst askorbat under sina dagliga strålbehandlingsbehandlingar (om de är randomiserade för att få den undersökningsbehandling).

När patienten har avslutat strålningen avslutas också askorbatinfusionerna. Patienten kommer dock att behöva återvända för regelbunden uppföljningsvård vid University of Iowa. Vi är intresserade av de långsiktiga biverkningarna av strålning - som kanske inte utvecklas på flera år - så det är viktigt att deltagaren återgår till strålonkologi för uppföljning. Vi kommer också att genomföra intervjuer då för att se över biverkningarna och hur de påverkar deltagarens livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla ALLA följande kriterier:

  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke (fullmakt och juridiskt auktoriserade representanter accepteras inte för informerat samtycke)
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
  • Minst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av pankreasadenokarcinom
  • Remiss för gemcitabinbaserad kemoradiation
  • God prestandastatus (ECOG på 0, 1 eller 2; KPS på > 50)
  • Ingen annan aktiv malignitet som kräver omedelbar behandling. Långsamt växande samtidiga cancerformer (som prostatacancer) är acceptabla med lämplig dokumentation från deras behandlande onkologer för det primära.
  • Att inte uppleva en okontrollerad sjukdom som infektion som kräver slutenvård, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller något annat tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiens krav eller oacceptabelt öka risken för deltagaren (enligt bestämt av studiegruppens medlemmar) ).
  • Gå med på att avstå från alkohol och specificerade receptfria kosttillskott under studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).
  • HIV-positiva individer som behöver antiretroviral läkemedelsbehandling (högdosaskorbat är känt för att interagera med många av dessa läkemedel)
  • Trombocytantal <100 000 k/mm3
  • Tidigare strålning som skulle resultera i fältöverlappning (detta kommer att bestämmas av studiens strålningsonkolog)
  • Förekomst av metastaserande sjukdom bortom regional lymfatik
  • Får aktivt insulin
  • Annan terapi (inklusive strålbehandling) inom 2 kalenderveckor efter studieterapi
  • På något av följande läkemedel och kan inte eller kommer inte acceptera en läkemedelssubstitution: warfarin, flekainid, metadon, amfetamin, kinidin och klorpropamid
  • Andra undersökningsmedel (PET eller SPECT bildbehandlingsmedel är acceptabla)
  • Annan undersökningsterapi med avsikt att behandla sjukdomen som studeras
  • Graviditet
  • Individer som vägrar att använda acceptabel preventivmedel under studiens varaktighet
  • Ammande kvinnor som vägrar att sluta amma sitt barn (kvinnor kan avstå från amning och återuppta under ledning av sin onkolog efter avslutad studie)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utredningsterapi (ASC)
75 gram farmakologisk askorbat, dagligen (M-F) 600 mg/m2 gemcitabin, en gång i veckan i upp till 6 veckor 50 till 50,4 Grå strålbehandling levererad med en volymetrisk bågterapi (VMAT) teknik
Läkemedel: Askorbat
75 gram infusion dagligen (M-F) de dagar då strålbehandling ges. Infusionen sker under strålbehandlingens "stråle på".
Andra namn:
  • C-vitamin
  • Farmakologiskt askorbat
  • Ascor L 500
Läkemedel: Gemcitabin
600 mg/m2 en gång i veckan i upp till veckor
Andra namn:
  • Gemzar
Strålning: strålbehandling
Förskrivet till 50 Gy i 25 fraktioner. Strålning levereras 1 fraktion/dag, 5 dagar i veckan, under cirka 5 till 6 veckor.
Andra namn:
  • Volumetrisk bågterapi (VMAT)
  • Extern strålbehandling
Aktiv komparator: Standardterapi (ChemoRT)
600 mg/m2 gemcitabin, en gång i veckan i upp till 6 veckor 50 till 50,4 Grå strålbehandling som ges med en volymetrisk bågterapi (VMAT) teknik
Läkemedel: Gemcitabin
600 mg/m2 en gång i veckan i upp till veckor
Andra namn:
  • Gemzar
Strålning: strålbehandling
Förskrivet till 50 Gy i 25 fraktioner. Strålning levereras 1 fraktion/dag, 5 dagar i veckan, under cirka 5 till 6 veckor.
Andra namn:
  • Volumetrisk bågterapi (VMAT)
  • Extern strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Studien kommer att bestämma tiden (beräknat i månader) mellan studiedag 1 och dödsfall oavsett orsak. Efter 10 år efter behandling kommer datum att censureras till datum för senaste uppföljning
Upp till 5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
Från strålning dag 1 till dokumenterad sjukdomsprogression i CT-avbildning enligt beskrivningen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier. Mätt i månader.
Upp till 5 år efter behandling
Toxicitet över tid (ToxT)
Tidsram: Behandlingsdag 1 till 30 dagar efter behandlingen
Toxicitet över tid kommer att bedömas genom att sammanfatta behandlingsuppkomna biverkningar efter organsystem och/eller föredragen term, typ av biverkning och svårighetsgrad. Förflutna dagar av toxicitet kommer att sammanfattas.
Behandlingsdag 1 till 30 dagar efter behandlingen
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
tid från behandlingsstart (dag 1) till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression utanför bäckenet (enligt RECIST 1.1)
Upp till 5 år efter behandling
Resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 2 månader efter strålning
Andelen patienter som genomgår resektion av tumör
Inom 2 månader efter strålning
Biverkningsfrekvens och kategorisering
Tidsram: Varje vecka under de första 6 veckorna och sedan vid uppföljning under 5 år efter behandling
Kategorisera och kvantifiera biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5)
Varje vecka under de första 6 veckorna och sedan vid uppföljning under 5 år efter behandling
Patientrapporterat utfallsmått: Vaizey Incontinence questionnaire
Tidsram: Behandlingsdag 1 till 5 år efter behandlingen
Patientrapporterade utfallsmått för tarmbiverkningar som samlats in vid förutbestämda tidpunkter.
Behandlingsdag 1 till 5 år efter behandlingen
Livskvalitet: Frågeformulär om modifierad inflammatorisk tarmsjukdom
Tidsram: Behandlingsdag 1 till 5 år efter behandlingen
Patientens ifyllda livskvalitetsformulär samlat in vid förutbestämda tidpunkter.
Behandlingsdag 1 till 5 år efter behandlingen
Patologiska egenskaper
Tidsram: Vid operation
• Slemhinnesår, inflammatorisk cellinfiltration, kollageavlagring och mikrovaskulära förändringar kommer att bedömas
Vid operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av patientrapporterade resultat under kombinerad terapi [kvalitativ sträng]
Tidsram: Under behandlingsfasen och upp till 5 år efter behandling
Semistrukturerade en-till-en-intervjuer för tematisk analys
Under behandlingsfasen och upp till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Samarbetspartners

Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Caster, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 december 2025

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2029

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XACT-PANC-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD, inklusive endpoints (OS, PFS, MFS, AE och PRO), behandlingsinformation, kodning, kodbok och demografi.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och samtycke kommer att delas efter primärt slutförande. Statistisk analysplan kommer att delas med resultatrapportering. Data är tillgängliga på begäran och kommer att vara tillgängliga i 2 år efter att IND har dragit tillbaka.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett IRB-stämplat undertecknat användningsavtal kommer att krävas utöver ett datadelningsavtal mellan de akademiska centran. Intresserade forskare bör kontakta Dr. Caster eller Dr. Cullen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk neoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera