Uno studio clinico che valuta l'effetto dell'ascorbato farmacologico sulla radioterapia per i pazienti affetti da cancro al pancreas (XACT-PANC-2)
5 marzo 2025 aggiornato da: Joseph Caster, Ph.D., M.D., Joseph J. Cullen, MD, FACS
XACT-Pancreas 2: ascorbato farmacologico, gemcitabina e radioterapia per il cancro al pancreas, fase 2
La radioterapia migliora i tassi di guarigione del cancro uccidendo le cellule tumorali, ma contribuisce anche agli effetti collaterali a lungo termine nei sopravvissuti al cancro danneggiando involontariamente organi normali come l'intestino.
Questa ricerca esaminerà quali effetti collaterali sperimentano i pazienti con cancro, se alte dosi di vitamina C aiutano a ridurre questi effetti collaterali e se alte dosi di vitamina C aumentano la sopravvivenza dei pazienti con cancro al pancreas.
Incontreremo i pazienti durante lo studio per comprendere meglio la loro esperienza durante il trattamento del cancro.
A lungo termine, la nostra ricerca potrebbe fornire un nuovo modo per aiutare i sopravvissuti al cancro a evitare molti effetti collaterali permanenti dei trattamenti contro il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato di fase 2 progettato per determinare l'efficacia iniziale e valutare gli eventi avversi e quantificare l'evidenza patologica di danno da radiazioni intestinali. L'ascorbato viene infuso prima, durante e dopo il trattamento di radioterapia a fasci esterni. Ogni infusione di ascorbato è di 75 grammi (più o meno la stessa quantità di vitamina C di 1.000 arance).
Per i pazienti eleggibili per questo studio, il trattamento standard per il loro cancro include la radioterapia combinata con gemcitabina settimanale (una chemioterapia).
I partecipanti:
- essere randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere il trattamento sperimentale (ascorbato farmacologico più gemcitabina più radiazioni) o solo il trattamento standard (gemcitabina più radiazioni)
- ricevere gemcitabina (una chemioterapia) una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane di terapia (tutti i partecipanti)
- ricevere trattamenti radioterapici una volta al giorno, dal lunedì al venerdì (tutti i partecipanti).
- sottoporsi a visite mediche di routine e ricevere domande su eventuali effetti collaterali che stanno riscontrando (tutti i partecipanti).
- essere intervistato per discutere i loro effetti collaterali, come influisce sulla loro vita e descrivere le loro attività recenti.
- ricevere ascorbato farmacologico per via endovenosa durante i trattamenti giornalieri di radioterapia (se randomizzati a ricevere il trattamento sperimentale).
Una volta che il paziente ha completato la radiazione, anche le infusioni di ascorbato sono completate. Tuttavia, il paziente dovrà tornare per regolari cure di follow-up presso l'Università dell'Iowa. Siamo interessati agli effetti collaterali a lungo termine delle radiazioni - che potrebbero non svilupparsi per anni - quindi è importante che il partecipante torni alla radioterapia oncologica per il follow-up. Condurremo anche interviste in quel momento per rivedere gli effetti collaterali e il modo in cui incidono sulla qualità della vita del partecipante.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato (procura e rappresentanti legalmente autorizzati non sono accettati per il consenso informato)
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Almeno 18 anni di età
- Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico
- Rinvio per chemioradioterapia a base di gemcitabina
- Good performance status (ECOG di 0, 1 o 2; KPS di > 50)
- Nessun altro tumore maligno attivo che richieda un trattamento immediato. I tumori concomitanti a crescita lenta (come il cancro alla prostata) sono accettabili con un'adeguata documentazione da parte degli oncologi curanti per quel primario.
- Non manifestare una malattia incontrollata come un'infezione che richieda il ricovero ospedaliero, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio o aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio per il partecipante (come determinato dai membri del team di studio ).
- Accetta di astenersi dall'alcol e dagli integratori da banco specificati durante il trattamento in studio
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Individui sieropositivi che necessitano di terapia farmacologica antiretrovirale (è noto che l'ascorbato ad alte dosi interagisce con molti di questi farmaci)
- Conta piastrinica <100.000 k/mm3
- Radiazione precedente che comporterebbe una sovrapposizione del campo (questo sarà determinato dall'oncologo radioterapista dello studio)
- Presenza di malattia metastatica oltre i vasi linfatici regionali
- Ricevere attivamente insulina
- Altra terapia (compresa la radioterapia) entro 2 settimane di calendario dalla terapia in studio
- Su uno qualsiasi dei seguenti farmaci e non può o non accetterà una sostituzione del farmaco: warfarin, flecainide, metadone, anfetamine, chinidina e clorpropamide
- Altri agenti sperimentali (agenti di imaging PET o SPECT sono accettabili)
- Altra terapia sperimentale con l'intenzione di trattare la malattia in studio
- Gravidanza
- Individui che rifiutano di utilizzare un controllo delle nascite accettabile durante la durata dello studio
- Donne in allattamento che rifiutano di interrompere l'allattamento al seno del proprio bambino (le donne possono sospendere l'allattamento al seno e riprendere sotto la direzione del loro medico oncologo dopo il completamento dello studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia sperimentale (ASC)
75 grammi di ascorbato farmacologico, al giorno (Lun-Ven) 600 mg/m2 di gemcitabina, una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane Da 50 a 50,4 Gray di radioterapia somministrata utilizzando una tecnica di terapia ad arco volumetrico (VMAT)
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Infusione di 75 grammi al giorno (Lun-Ven) nei giorni in cui viene somministrata la radioterapia.
L'infusione avviene durante il "fascio acceso" della radioterapia.
Altri nomi:
600 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di settimane
Altri nomi:
Prescritto a 50 Gy in 25 frazioni.
Le radiazioni vengono erogate 1 frazione/giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 5-6 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia standard (ChemoRT)
600 mg/m2 di gemcitabina, una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane Da 50 a 50,4 Gray di radioterapia somministrata utilizzando una tecnica di arcoterapia volumetrica (VMAT)
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600 mg/m2 una volta alla settimana per un massimo di settimane
Altri nomi:
Prescritto a 50 Gy in 25 frazioni.
Le radiazioni vengono erogate 1 frazione/giorno, 5 giorni alla settimana, per circa 5-6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
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Lo studio determinerà il tempo (calcolato in mesi) tra il giorno dello studio 1 e la morte per qualsiasi causa.
Dopo 10 anni dopo il trattamento, le date saranno censurate fino alla data dell'ultimo follow-up
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Fino a 5 anni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
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Dal giorno 1 della radiazione alla progressione della malattia documentata nell'imaging TC come descritto dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Misurato in mesi.
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Fino a 5 anni dopo il trattamento
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Tossicità nel tempo (ToxT)
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 1 a 30 giorni dopo il trattamento
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La tossicità nel tempo sarà valutata riassumendo gli eventi avversi insorti durante il trattamento per classificazione per sistemi e organi e/o termine preferito, tipo di evento avverso e gravità.
Verranno riepilogati i giorni di tossicità trascorsi.
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Giorno di trattamento da 1 a 30 giorni dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
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tempo dall'inizio del trattamento (giorno 1) alla data della prima documentazione della progressione della malattia al di fuori della pelvi (secondo RECIST 1.1)
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Fino a 5 anni dopo il trattamento
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Tasso di resezione
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dalla radiazione
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Tasso di pazienti sottoposti a resezione del tumore
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Entro 2 mesi dalla radiazione
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Frequenza e categorizzazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana per le prime 6 settimane e poi al follow-up fino a 5 anni dopo il trattamento
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Categorizzare e quantificare gli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v 5)
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Ogni settimana per le prime 6 settimane e poi al follow-up fino a 5 anni dopo il trattamento
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Misura dell'esito riferito dal paziente: questionario sull'incontinenza di Vaizey
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 1 a 5 anni dopo il trattamento
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito degli effetti collaterali intestinali raccolti in punti temporali pre-specificati.
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Giorno di trattamento da 1 a 5 anni dopo il trattamento
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Qualità della vita: questionario sulle malattie infiammatorie intestinali modificate
Lasso di tempo: Giorno di trattamento da 1 a 5 anni dopo il trattamento
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Il paziente ha completato il modulo di qualità della vita raccolto in punti temporali prestabiliti.
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Giorno di trattamento da 1 a 5 anni dopo il trattamento
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Caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: In chirurgia
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• Verranno valutate le ulcerazioni della mucosa, l'infiltrazione di cellule infiammatorie, la deposizione di collagene ei cambiamenti microvascolari
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In chirurgia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorazione degli esiti riportati dal paziente durante la terapia combinata [stringa qualitativa]
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento
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Interviste individuali semistrutturate per analisi tematiche
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Durante la fase di trattamento e fino a 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Caster, MD, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alexander MS, Wilkes JG, Schroeder SR, Buettner GR, Wagner BA, Du J, Gibson-Corley K, O'Leary BR, Spitz DR, Buatti JM, Berg DJ, Bodeker KL, Vollstedt S, Brown HA, Allen BG, Cullen JJ. Pharmacologic Ascorbate Reduces Radiation-Induced Normal Tissue Toxicity and Enhances Tumor Radiosensitization in Pancreatic Cancer. Cancer Res. 2018 Dec 15;78(24):6838-6851. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-1680. Epub 2018 Sep 25.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30. Erratum In: Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268. doi: 10.1016/j.ccell.2017.07.008.
- Tash JS, Means AR. Ca2+ regulation of sperm axonemal motility. Methods Enzymol. 1987;139:808-23. doi: 10.1016/0076-6879(87)39128-1. No abstract available.
- Cantoni C, Bianchi MA, Beretta G, Cerutti F. [Digestibility of uncooked stored ham]. Arch Vet Ital. 1971 Feb 28;22(1):19-26. No abstract available. Italian.
- Hoffman M. [Cardiological findings in adult age]. Pol Tyg Lek. 1969 May 5;24(18):689-92. No abstract available. Polish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- XACT-PANC-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti, inclusi gli endpoint (OS, PFS, MFS, AE e PRO), le informazioni sul trattamento, la codifica, il libro dei codici e i dati demografici.
Periodo di condivisione IPD
Il protocollo di studio e il consenso saranno condivisi dopo il completamento primario.
Il piano di analisi statistica sarà condiviso con il reporting dei risultati.
I dati sono disponibili su richiesta e saranno disponibili per 2 anni dopo il ritiro dell'IND.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sarà richiesto un accordo di utilizzo firmato con il timbro dell'IRB oltre a un accordo di condivisione dei dati tra i centri accademici.
I ricercatori interessati devono contattare il Dr. Caster o il Dr. Cullen
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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