Kolagenová matrice Ologen® u pacientů s primárním vrozeným glaukomem podstupujícím trabekulektomii
Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kolagenové matrice Ologen® u pacientů s primárním vrozeným glaukomem podstupujících trabekulektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní kombinovaná trabekulektomie s trabekulotomií (CTT) Všechny operace CTT budou prováděny v celkové anestezii. Při aseptické chirurgické technice bude zavedena sutura horního rekta za použití 4'0 hedvábí a provede se limbální spojivkový lalok. Bude dosaženo sub-Tenonovy disekce a hemostázy a bude vypreparována obdélníková skleralflap o poloviční tloušťce 4 x 4 mm až do čisté rohovky a radiální incize bude umístěna v místě kanálu schématu, k průchodu bude použit Harms trabepculotom schémata se provedou a pootočí do přední komory, aby se otevřeli asi o 60 stupňů na obě strany, vyřízne se sklerální blok o hloubce 2 × 2 mm a provede se periferní iridektomie. Sklerální chlopeň bude uzavřena jedním nylonovým stehem 10-0 a spojivka bude uzavřena kontinuálním vikrylovým stehem 8-0.
Stejný postup bude proveden pro CTT s ologen® s tím rozdílem, že před uzavřením spojivky bude implantát ologen® umístěn subkonjunktiválně jen tak, aby překrýval vrchol trojúhelníkové sklerální chlopně
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix schválený indickým zdravotnickým úřadem s registračním číslem MD-1517 (platný do 15. března 2018) bude poskytnut společností Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. zdarma pouze pro tento klinický výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Charitha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 měsíce do 3 let (včetně)
- Jakýkoli případ diagnostikovaný jako vrozený glaukom (se zvětšeným průměrem rohovky větším než 11 mm, včetně edému rohovky nebo Haabovy strie s nebo bez baňkování optického disku, IOP > 12 mm Hg)
- Rodiče pacienta jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy sekundárního glaukomu
- Pacienti s jakýmkoli jiným očním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CTT s ologen® Collagen Matrix
Experimentální: Trabekulotomie s trabekulektomií s implantátem ologen
|
ologen® Collagen Matrix schválený indickým zdravotnickým úřadem s registračním číslem MD-1517 bude poskytnut společností Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. zdarma pouze pro tento klinický výzkum.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trab Trab
Aktivní komparátor: Trabekulotomie s trabekulektomií
|
kombinovaná trabekulotomie s trabekulektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kontroly NOT mezi těmito dvěma skupinami: Změna nitroočního tlaku (IOP) v čase
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte kontrolu IOP v průběhu času.
„Úplný úspěch“ je definován jako snížení NOT o > 20 % a/nebo IOP trvale < 21 mmHg bez jakékoli antiglaukomové medikace.
„Kvalifikovaný úspěch“ je definován jako NOT < 21 mmHg s lokální antiglaukomovou medikací.
„Selhání“ je definováno jako IOP > 21 mmHg ve 2 následujících následných návštěvách navzdory lokální antiglaukomové léčbě.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání morfologie váčků ve dvou skupinách změnou skóre systému Moorfields Bleb Grading System (MBGS) v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte charakteristiky váčků pomocí skóre Moorfields Bleb Grading System (MBGS) jako nástroje pro měření k dokumentaci skóre hodnocení váčků v průběhu času, klinicky a pomocí fotografií
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIS-90516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .