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Ologen® Kollagenmatrix bei Patienten mit primärem angeborenem Glaukom, die sich einer Trabekulektomie unterziehen

4. April 2022 aktualisiert von: HERF, L.V. Prasad Eye Institute

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ologen®-Kollagenmatrix bei Patienten mit primärem angeborenem Glaukom, die sich einer Trabekulektomie unterziehen

Nach bestem Wissen des Prüfarztes wurde bisher in keiner Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der ologen® Collagen Matrix bei Patienten mit primärem angeborenem Glaukom (PCG), die sich einer Trabekulektomie unterziehen, verglichen. Da eine Filtrationsoperation bei Patienten mit Entwicklungsglaukom normalerweise weniger erfolgreich ist; Ziel dieser Studie ist es, die kombinierte Trabekulektomie mit Trabekulotomie (CTT) mit adjuvanter ologen® Collagen Matrix versus CTT ohne ologen® bei Kindern mit PCG zu vergleichen. Die Hypothese des Prüfers lautet, dass CTT mit ologen® Collagen Matrix bei der IOP-Kontrolle genauso wirksam wäre wie CTT, jedoch mit geringerer Narbenbildung und langfristig gesünderer Bläschenmorphologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinierte Standard-Trabekulektomie mit Trabekulotomie (CTT) Alle CTT-Operationen werden unter Vollnarkose durchgeführt. Unter aseptischer Operationstechnik wird eine obere Rektusnaht mit 4'0-Seide gelegt und ein limbal-basierter Bindehautlappen durchgeführt. Es wird eine Sub-Tenon-Dissektion und Hämostase erreicht, und ein 4 x 4 mm rechteckiger Sklerallappen halber Dicke wird bis zur klaren Hornhaut präpariert, und an der Stelle des Schemenkanals wird eine radiale Inzision platziert, in die ein Harms-Trabepkulotom eingeführt wird der Schemenkanal und in die Vorderkammer gedreht, um sich auf beiden Seiten um ca. 60 Grad zu öffnen. Ein 2 × 2 mm tiefer Skleralblock wird herausgeschnitten und eine periphere Iridektomie durchgeführt. Der Skleralappen wird mit einer 10-0-Nylonnaht verschlossen und die Bindehaut wird mit einer 8-0-Vicryl-Endlosnaht verschlossen.

Dasselbe Verfahren wird für die CTT mit ologen® durchgeführt, außer dass das ologen®-Implantat vor dem Schließen der Bindehaut subkonjunktival platziert wird und gerade die Spitze des dreieckigen Skleralappens überlappt

ologen® Collagen Matrix Die von der indischen Gesundheitsbehörde zugelassene ologen® Collagen Matrix mit der Registrierungsnummer MD-1517 (gültig bis 15. März 2018) wird von Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kostenlos nur für diese klinische Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Charitha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Monat und 3 Jahren (einschließlich)
  • Jeder Fall, der als angeborenes Glaukom diagnostiziert wurde (mit vergrößertem Hornhautdurchmesser von mehr als 11 mm, einschließlich Hornhautödem oder Haab-Stria mit oder ohne Papille-Schröpfen, IOD > 12 mm Hg)
  • Die Eltern des Patienten sind willens und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von sekundärem Glaukom
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CTT mit ologen® Collagen Matrix
Experimentell: Trabekulotomie mit Trabekulektomie mit Ologenimplantat
Verfahren: CTT mit ologen® Collagen Matrix
Die von der indischen Gesundheitsbehörde zugelassene ologen® Collagen Matrix mit der Registrierungsnummer MD-1517 wird von Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kostenlos nur für diese klinische Forschung.
Andere Namen:
  • Ologen mit kombinierter Trabekulotomie und Trabekulektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Trab Trab
Aktiver Vergleich: Trabekulotomie mit Trabekulektomie
Verfahren: Trab Trab
kombinierte Trabekulotomie mit Trabekulektomie
Andere Namen:
  • kombinierte Trabekulotomie mit Trabekulektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der IOP-Kontrolle zwischen den beiden Gruppen:Änderung des Augeninnendrucks (IOP) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Kontrolle des Augeninnendrucks im Laufe der Zeit. „Voller Erfolg“ ist definiert als IOD-Reduktion von >20 % und/oder ein IOD konstant < 21 mmHg ohne jegliche Antiglaukom-Medikamente. „Qualifizierter Erfolg“ ist definiert als IOP < 21 mmHg mit topischer Antiglaukommedikation. „Versagen“ ist definiert als IOD > 21 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Folgebesuchen trotz topischer Antiglaukom-Medikamente.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bläschenmorphologie in zwei Gruppen durch Änderung des Moorfields Bleb Grading System (MBGS)-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Blasenmerkmale mit dem Moorfields Bleb Grading System (MBGS) Score als Messinstrument, um den Bleb Grading Score im Laufe der Zeit klinisch und mit Fotos zu dokumentieren
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-90516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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