Matrice di collagene Ologen® in pazienti con glaucoma congenito primario sottoposti a trabeculectomia
Studio controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della matrice di collagene Ologen® in pazienti con glaucoma congenito primario sottoposti a trabeculectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trabeculectomia combinata standard con trabeculotomia (CTT) Tutti gli interventi chirurgici CTT saranno eseguiti in anestesia generale. Con tecnica chirurgica asettica, verrà posizionata una sutura del retto superiore utilizzando seta 4'0 e verrà eseguito un lembo congiuntivale a base limbare. Verranno ottenute la dissezione e l'emostasi del sub-tenone e verrà sezionato un lembo sclerale rettangolare di mezzo spessore di 4 x 4 mm fino a liberare la cornea e verrà posizionata un'incisione radiale nella posizione del canale degli schemi, verrà utilizzato il trabepculotomo Harms per passare in il canale degli schemi e ruotato nella camera anteriore per aprirsi di circa 60 gradi su entrambi i lati, verrà asportato un blocco sclerale profondo 2 × 2 mm e verrà eseguita l'iridectomia periferica. Il lembo sclerale sarà chiuso con una sutura in nylon 10-0 e la congiuntiva sarà chiusa con una sutura continua in Vicryl 8-0.
La stessa procedura verrà eseguita per il CTT con ologen® tranne che, prima di chiudere la congiuntiva, l'impianto ologen® verrà posizionato sottocongiuntivamente appena sovrapposto all'apice del lembo sclerale triangolare
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix approvato dall'autorità sanitaria indiana con numero di registrazione MD-1517 (valido fino al 15 marzo 2018) sarà fornito da Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. gratuitamente solo per questa ricerca clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Charitha
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 mese e 3 anni (inclusi)
- Qualsiasi caso diagnosticato come glaucoma congenito (con diametro corneale ingrossato superiore a 11 mm, incluso edema corneale o stria di Haab con o senza coppettazione del disco ottico, IOP> 12 mm Hg)
- I genitori del paziente sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altro tipo di glaucoma secondario
- Pazienti con qualsiasi altra malattia oculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CTT con matrice di collagene ologen®
Sperimentale: Trabeculotomia con trabeculectomia con impianto ologeno
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ologen® Collagen Matrix approvato dall'autorità sanitaria indiana con numero di registrazione MD-1517 sarà fornito da Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. gratuitamente solo per questa ricerca clinica.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trab Trab
Comparatore attivo: trabeculotomia con trabeculectomia
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trabeculotomia combinata con trabeculectomia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del controllo IOP tra i due gruppi: cambiamento della pressione intraoculare (IOP) nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il controllo della IOP nel tempo.
Il "successo completo" è definito come una riduzione della PIO >20% e/o una PIO costantemente <21 mmHg senza alcun farmaco antiglaucoma.
Il "successo qualificato" è definito come IOP < 21 mmHg con farmaci topici antiglaucoma.
Il "fallimento" è definito come IOP > 21 mmHg in 2 successive visite di follow-up nonostante il trattamento topico antiglaucoma.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della morfologia del bleb in due gruppi in base alla modifica del punteggio del Moorfields Bleb Grading System (MBGS) nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare le caratteristiche del bleb utilizzando il punteggio Moorfields Bleb Grading System (MBGS) come strumento di misurazione per documentare il punteggio del bleb grading nel tempo, clinicamente e con fotografie
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS-90516
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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