Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ologen® kollagén mátrix trabeculectomián átesett elsődleges veleszületett glaukómában szenvedő betegeknél

2022. április 4. frissítette: HERF, L.V. Prasad Eye Institute

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az Ologen® kollagénmátrix biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére trabeculectomián átesett, elsődleges veleszületett glaukómában szenvedő betegeknél

A nyomozó legjobb tudomása szerint ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze az ologen® Collagen Matrix biztonságosságát és hatásosságát trabeculectomián átesett, primer congenitalis glaukómás (PCG) betegeknél. Tekintettel arra, hogy a szűrési műtét általában kevésbé sikeres a fejlődő glaukómában szenvedő betegeknél; Ennek a tanulmánynak a célja a kombinált trabeculectomia trabeculotomiával (CTT) adjuváns ologen® Collagen Matrix és ologen® nélküli CTT összehasonlítása PCG-s gyermekeknél. A kutató hipotézise az, hogy a CTT ologen® Collagen Matrix-szal ugyanolyan hatékony lenne a szemnyomás szabályozásában, mint a CTT, de csökkenti a hegesedést és a hosszú távon egészségesebb morfológiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szabványos kombinált trabeculectomia trabeculotomiával (CTT) Minden CTT műtét általános érzéstelenítésben történik. Aszeptikus sebészeti technika mellett 4'0 selyemmel felső végbélvarratot és limbális alapú kötőhártya lebenyet kell felhelyezni. Tenon alatti disszekciót és vérzéscsillapítást valósítanak meg, valamint egy félvastagságú, 4 x 4 mm-es téglalap alakú scleralis lebenyet a szaruhártya tisztaságáig kimetszenek, és radiális bemetszést helyeznek el a sémacsatorna helyén, Harms trabepculotome segítségével továbbítják a sémákat csatornába forgatva az elülső kamrába forgatva kb. 60 fokkal mindkét oldalon kinyílik, egy 2 × 2 mm mély scleralis blokkot kimetszenek, és perifériás iridectomiát hajtanak végre. A scleralis lebeny egy 10-0 nejlon varrattal, a kötőhártya pedig egy 8-0 vicryl folytonos varrattal lesz lezárva.

Ugyanezt az eljárást kell elvégezni a CTT-nél ologen®-nel, azzal a kivétellel, hogy a kötőhártya zárása előtt az ologen® implantátumot subconjunctivalisan helyezik be, éppen átfedve a háromszög alakú scleralis lebeny csúcsát.

ologen® Collagen Matrix Az ologen® Collagen Matrixot az indiai egészségügyi hatóság által jóváhagyott MD-1517 regisztrációs számmal (2018. március 15-ig érvényes) az Aeon Ajanta India Pvt. biztosítja. Kft. kizárólag erre a klinikai kutatásra ingyenes.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Charitha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1 hónap és 3 év között (beleértve)
  • Minden veleszületett glaukómaként diagnosztizált eset (11 mm-nél nagyobb szaruhártya-átmérővel, beleértve a szaruhártya-ödémát vagy a Haab'sstria-t látókorong köpölyözéssel vagy anélkül, IOP>12 Hgmm)
  • A páciens szülei hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más típusú másodlagos glaukómában szenvedő betegek
  • Bármilyen más szembetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CTT ologen® kollagén mátrixszal
Kísérleti: Trabeculotomia trabeculectomiával ologen implantátummal
Eljárás: CTT ologen® kollagén mátrixszal
Az indiai egészségügyi hatóság által jóváhagyott, MD-1517 regisztrációs számmal rendelkező ologen® Collagen Matrixot az Aeon Ajanta India Pvt. biztosítja. Kft. kizárólag erre a klinikai kutatásra ingyenes.
Más nevek:
  • Ologen kombinált trabeculotomiával és trabeculectomiával
ACTIVE_COMPARATOR: Trab Trab
Aktív komparátor: Trabeculotomia trabeculectomiával
Eljárás: Trab Trab
kombinált trabeculotomia trabeculectomiával
Más nevek:
  • kombinált trabeculotomia trabeculectomiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOP kontroll összehasonlítása a két csoport között: Az intraokuláris nyomás (IOP) időbeli változása
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az IOP szabályozását az idő múlásával. "Teljes siker" a szemnyomás > 20%-os csökkenése és/vagy állandóan 21 Hgmm alatti szemnyomás glaucoma elleni gyógyszer nélkül. A "minősített siker" akkor definiálható, ha az IOP < 21 Hgmm helyileg alkalmazott glaukóma elleni gyógyszeres kezelés mellett. A "kudarc" akkor definiálható, ha a szemnyomás > 21 Hgmm 2 egymást követő alkalommal, a helyi glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagok morfológiájának összehasonlítása két csoportban a Moorfields Bleb Grading System (MBGS) pontszámának időbeli változása alapján
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a hólyag-jellemzőket a Moorfields Bleb Grading System (MBGS) pontszámának mint mérőeszköznek a segítségével a hólyag-besorolási pontszám időbeli, klinikai és fényképekkel történő dokumentálásához.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS-90516

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges veleszületett glaukóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel