Ologen® 胶原蛋白基质用于接受小梁切除术的原发性先天性青光眼患者
2022年4月4日 更新者：HERF、L.V. Prasad Eye Institute
评估 Ologen® 胶原蛋白基质在接受小梁切除术的原发性先天性青光眼患者中的安全性和有效性的随机对照研究
据研究人员所知，迄今为止还没有研究比较 ologen® 胶原蛋白基质在接受小梁切除术的原发性先天性青光眼 (PCG) 患者中的安全性和有效性。
鉴于滤过手术在发育性青光眼患者中通常不太成功；本研究的目的是比较联合小梁切除术和小梁切开术 (CTT) 联合辅助性 ologen® 胶原基质与不使用 ologen® 的 CTT 治疗 PCG 儿童。
研究者的假设是，使用 ologen® 胶原蛋白基质的 CTT 在 IOP 控制方面与 CTT 一样有效，但疤痕形成减少且泡囊形态长期更健康。
研究概览
详细说明
标准联合小梁切除术和小梁切开术 (CTT) 所有 CTT 手术都将在全身麻醉下进行。在无菌手术技术下，将使用 4'0 丝和基于角膜缘的结膜瓣进行上直肌缝合。 进行眼球筋膜下剥离止血，切开半厚4×4mm矩形巩膜瓣直至清除角膜，在计划管位置做放射状切口，用Harms小梁切开术穿入计划 运河并旋转进入前房向两侧打开app 60度，将切除2×2 mm深巩膜块并进行周边虹膜切除术。 巩膜瓣将用一根 10-0 尼龙缝合线闭合，结膜将用 8-0 薇乔连续缝合线闭合。
将使用 ologen® 对 CTT 进行相同的程序，除了在关闭结膜之前，将 ologen® 植入物放置在结膜下，刚好与三角巩膜瓣的顶点重叠
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix 由印度卫生当局批准，注册号为 MD-1517（有效期至 2018 年 3 月 15 日），将由 Aeon Ajanta India Pvt. 提供。 Ltd. 仅对此项临床研究免费。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Charitha
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 1 个月至 3 岁（含）之间
- 任何被诊断为先天性青光眼的病例（角膜直径扩大超过11mm，包括角膜水肿或Haab'sstria伴或不伴视盘杯突，IOP>12mmHg）
- 患者父母愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书
排除标准：
- 任何其他类型的继发性青光眼患者
- 患有任何其他眼部疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTT with ologen® 胶原蛋白基质
实验：小梁切开术与小梁切除术与 ologen 植入物
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ologen® Collagen Matrix 由印度卫生当局批准，注册号为 MD-1517，由 Aeon Ajanta India Pvt. 提供。 Ltd. 仅对此项临床研究免费。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：特拉布特拉布
有源比较器：小梁切开术和小梁切除术
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联合小梁切开术和小梁切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组之间的眼压控制：眼内压（IOP）随时间的变化
大体时间：12个月
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随着时间的推移评估 IOP 的控制。
“完全成功”定义为 IOP 降低 >20% 和/或 IOP 持续 <21 mmHg，无需任何抗青光眼药物治疗。
“合格的成功”定义为使用局部抗青光眼药物后 IOP < 21 mmHg。
“失败”定义为尽管局部抗青光眼药物治疗，但在随后的 2 次随访中 IOP > 21mmHg。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Moorfields 泡分级系统 (MBGS) 分数随时间的变化比较两组的泡形态
大体时间：12个月
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使用 Moorfields Bleb 分级系统 (MBGS) 评分作为测量工具评估 bleb 特征，以记录随时间、临床和照片的 bleb 分级评分
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月17日
首次发布 (实际的)
2018年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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