Matrice de collagène Ologen® chez les patients atteints de glaucome congénital primaire subissant une trabéculectomie
Étude contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice de collagène Ologen® chez les patients atteints de glaucome congénital primaire subissant une trabéculectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trabéculectomie combinée standard avec trabéculotomie (CTT) Toutes les chirurgies CTT seront réalisées sous anesthésie générale. Selon une technique chirurgicale aseptique, une suture du muscle droit supérieur sera placée à l'aide de soie 4'0 et un lambeau conjonctival à base limbique sera réalisé. La dissection sous-ténonienne et l'hémostase seront réalisées et un lambeau scléral rectangulaire de demi-épaisseur de 4 x 4 mm sera disséqué jusqu'à la cornée claire, et une incision radiale sera placée à l'emplacement du canal du schéma, le trabepculotome de Harms sera utilisé pour passer dans le canal des schémas et tourné dans la chambre antérieure pour ouvrir environ 60 degrés de chaque côté, un bloc scléral de 2 × 2 mm de profondeur sera excisé et une iridectomie périphérique sera effectuée. Le lambeau scléral sera fermé avec une suture en nylon 10-0 et la conjonctive sera fermée avec une suture continue en vicryl 8-0.
La même procédure sera effectuée pour le CTT avec ologen® sauf qu'avant de fermer la conjonctive, l'implant ologen® sera placé sous la conjonctive juste en chevauchant l'apex du lambeau scléral triangulaire
Matrice de collagène ologen® La matrice de collagène ologen® approuvée par les autorités sanitaires indiennes avec le numéro d'enregistrement MD-1517 (valable jusqu'au 15 mars 2018) sera fournie par Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. gratuitement pour cette recherche clinique uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Charitha
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 mois et 3 ans (inclus)
- Tout cas diagnostiqué comme glaucome congénital (avec un diamètre cornéen agrandi de plus de 11 mm, y compris un œdème cornéen ou une strie de Haab avec ou sans ventouse du disque optique, PIO> 12 mm Hg)
- Les parents du patient sont disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tout autre type de glaucome secondaire
- Patients atteints de toute autre maladie oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CTT avec matrice de collagène Ologen®
Expérimental : Trabéculotomie avec trabéculectomie avec implant ologène
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Ologen® Collagen Matrix approuvé par l'autorité sanitaire indienne avec le numéro d'enregistrement MD-1517 sera fourni par Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. gratuitement pour cette recherche clinique uniquement.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Trab Trab
Comparateur actif : Trabéculotomie avec trabéculectomie
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trabéculotomie combinée avec trabéculectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du contrôle de la PIO entre les deux groupes : modification de la pression intraoculaire (PIO) dans le temps
Délai: 12 mois
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Évaluer le contrôle de la PIO au fil du temps.
Le "succès complet" est défini comme une réduction de la PIO de> 20% et / ou une PIO constamment <21 mmHg sans aucun médicament antiglaucomateux.
Le "succès qualifié" est défini comme une PIO < 21 mmHg avec un médicament antiglaucomateux topique.
« Échec » est défini comme une PIO > 21 mmHg lors de 2 visites de suivi ultérieures malgré un médicament antiglaucomateux topique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la morphologie des bulles dans deux groupes par changement du score Moorfields Bleb Grading System (MBGS) au fil du temps
Délai: 12 mois
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Évaluer les caractéristiques de la bulle à l'aide du score Moorfields Bleb Grading System (MBGS) comme outil de mesure pour documenter le score de classement de la bulle au fil du temps, cliniquement et avec des photographies
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-90516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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