Ologen® kollagenmatrix hos patienter med primær medfødt glaukom, der gennemgår trabekulektomi
Randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Ologen® kollagenmatrix hos patienter med primær medfødt glaukom, der gennemgår trabekulektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard kombineret trabekulektomi med trabekulotomi (CTT) Alle CTT-operationer vil blive udført under generel anæstesi. Under aseptisk kirurgisk teknik vil en superior rectus sutur blive placeret ved hjælp af 4'0 silke og en limbal-baseret konjunktival flap, der skal udføres. Sub-tenon dissektion og hæmostase vil blive opnået, og en halvtykkelse 4 x 4 mm rektangulær scleralflap vil blive dissekeret op for at klare hornhinden, og radialt snit vil blive placeret ved placeringen af skemakanalen, Harms trabepculotome vil blive brugt til at passere ind i skemaerne kanaliseres og roteres ind i det forreste kammer for at åbne ca. 60 grader på begge sider, en 2 × 2 mm dyb skleral blok vil blive skåret ud, og perifer iridektomi vil blive udført. Skleralklappen vil blive lukket med en 10-0 nylonsutur, og bindehinden vil blive lukket med 8-0 vicryl kontinuerlig sutur.
Den samme procedure vil blive udført for CTT med ologen® bortset fra, at før lukning af bindehinden, vil ologen®-implantatet placeres subkonjunktivt lige overlappende spidsen af den trekantede sklerale flap
ologen® Collagen Matrix ologen® Collagen Matrix godkendt af den indiske sundhedsmyndighed med registreringsnummeret MD-1517 (gyldig indtil 15. marts 2018) vil blive leveret af Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kun gratis for denne kliniske forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Charitha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 1 måned og 3 år (inklusive)
- Ethvert tilfælde, der er diagnosticeret som medfødt glaukom (med forstørret hornhindediameter mere end 11 mm, inklusive hornhindeødem eller Haab'sstria med eller uden optisk cupping, IOP>12 mm Hg)
- Forældre til patienten er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre typer af sekundær glaukom
- Patienter med enhver anden øjensygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CTT med ologen® Collagen Matrix
Eksperimentel: Trabekulotomi med trabekulektomi med ologenimplantat
|
ologen® Collagen Matrix godkendt af den indiske sundhedsmyndighed med registreringsnummeret MD-1517 vil blive leveret af Aeon Ajanta India Pvt. Ltd. kun gratis for denne kliniske forskning.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trab Trab
Aktiv komparator: Trabekulotomi med trabekulektomi
|
kombineret trabekulotomi med trabekulektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af IOP-kontrol mellem de to grupper: Ændring af intraokulært tryk (IOP) over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder kontrol af IOP over tid.
"Fuldstændig succes" defineres som en IOP-reduktion på >20% og/eller en IOP konstant <21 mmHg uden nogen form for antiglaukom-medicin.
"Kvalificeret succes" er defineret som IOP < 21 mmHg med topisk antiglaukom-medicin.
"Svigt" er defineret som IOP > 21 mmHg i 2 efterfølgende opfølgningsbesøg trods topisk antiglaukom-medicin.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af bleb-morfologi i to grupper ved ændring af Moorfields Bleb Grading System (MBGS)-score over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder bleb-karakteristika ved hjælp af Moorfields Bleb Grading System (MBGS)-score som måleværktøj til at dokumentere bleb-graderingsscore over tid, klinisk og med fotografier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS-90516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .