Detekce a léčba srdeční dysfunkce související se subklinickou antracyklinovou terapií v zemi s nízkými příjmy. (SATRACD)
Detekce a léčba srdeční dysfunkce související se subklinickou antracyklinovou terapií v zemi s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
- Stanovit výskyt subklinického ATRCD u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni antracykliny.
- Porovnat změny hodnoty GLS mezi hypertenzním a nehypertenzivním onkologickým pacientem při konkurenci antracyklinové terapie.
- Stanovit korelaci konvenčních parametrů echokardiografie (ECHO) (MAPSE, S') s GLS a jejich schopnost diagnostikovat nebo vyloučit subklinické ATRCD.
- Stanovit korelaci oxidačního stresu se srdeční funkcí (hodnota GLS) u pacientů, kteří dostávají léčbu antracykliny
- Popsat kardioprotektivní účinek karvedilolu u pacientů se subklinickým ATRCD.
METODY Půjde o dvě prospektivní kohortové studie (kohorta 1 a 2), po nichž bude následovat randomizovaná kontrolovaná studie (kohorta 3).
Aby bylo dosaženo cíle 1, 3 a 4, kohorta 1 postupně získá 300 dospělých pacientů s rakovinou bez hypertenze, kteří budou dostávat antracyklinové terapie.
K dosažení cíle 2 bude kohorta 2 postupně získávat 53 dospělých pacientů s rakovinou hypertenze (skupina H) a 106 kontrol bez hypertenze (skupina N), kteří budou dostávat antracyklinovou terapii. Kontroly budou získány z kohorty 1 systémovým vzorkováním (Výběr 2. pacientů, protože jsou zařazeni do kohorty 1).
Na začátku budou shromážděny demografické údaje pacienta, diagnóza rakoviny, dávkování antracyklinu, anamnéza, symptomy, fyzikální vyšetření, EKG, ECHO a laboratorní údaje. Sledování pacienta bude provedeno po dokončení chemoterapie a 6 měsíců poté. Při každé návštěvě budou shromážděny údaje o symptomech, fyzikálních vyšetřeních, EKG, ECHO a krevním testu. Konečným bodem bude vývoj subklinického ATRCD.
K dosažení cíle 5 budou pacienti v kohortě 1, u kterých je diagnostikována subklinická ATRCD, zařazeni do kohorty 3 a budou randomizováni do skupiny T (léčebná skupina karvedilolem) a skupiny C (kontrolní, žádná léčebná skupina). Systémová randomizace bude použita v Kohorta 3: vždy druhý vhodný pacient bude zařazen do skupiny C. Pacienti v kohortě 3 budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi a včetně 18 až 50 let.
- Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou, u kterých se vyvine subklinický ATRCD během sledování srdce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který před studií užíval karvedilol
- Pacient, který sám uvedl, že je alergický na karvedilol
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg
- Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu
- Pacient, který je astmatik nebo má chronickou obstrukční plicní nemoc
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Účastníci studie budou dostávat karvedilol po dobu 6 měsíců.
Počáteční dávka karvedilolu bude 3,125 mg dvakrát denně.
Dávka bude titrována nahoru dvakrát týdně, dokud nebude dosaženo maximální tolerovatelné dávky nebo maximální dávky 25 mg dvakrát denně.
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do léčebné skupiny, budou dostávat karvedilol po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastník studie nebude dostávat žádné léky na srdce, kromě standardní onkologické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
To bude měřeno střední hodnotou GLS (Global Longitudinal deform).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
- Ředitel studie: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- Cardio-oncology study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .