Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upptäcka och behandla subklinisk antracyklinterapirelaterad hjärtdysfunktion i låginkomstländer. (SATRACD)

18 maj 2018 uppdaterad av: Makerere University

Upptäcka och behandla subklinisk antracyklinterapirelaterad hjärtdysfunktion i låginkomstländer

Syftet med denna forskning är att beskriva bördan av subklinisk antracyklinterapirelaterad hjärtdysfunktion (ATRCD) genom att tillämpa internationella riktlinjer för Uganda cancerpatienter och att utvärdera betydelsen av att behandla subklinisk ATRCD med karvedilol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. För att fastställa förekomsten av subklinisk ATRCD bland cancerpatienter som får antracyklinbehandling.
  2. Att jämföra förändringar av GLS-värde mellan hypertoni och icke-hypertoni cancerpatient vid konkurrensen av antracyklinterapi.
  3. För att bestämma korrelationen mellan konventionella ekokardiografi(ECHO) parametrar (MAPSE, S') med GLS, och deras förmåga att diagnostisera eller utesluta subklinisk ATRCD.
  4. Att bestämma sambandet mellan oxidativ stress och hjärtfunktion (GLS-värde) hos patienter som får antracyklinbehandling
  5. För att beskriva den kardioprotektiva effekten av karvedilol hos patienter med subklinisk ATRCD.

METODER Detta kommer att vara två prospektiva kohortstudier (kohort 1 och 2) följt av en randomiserad kontrollerad studie (kohort 3).

För att uppnå mål 1, 3 och 4 kommer Kohort 1 att rekrytera 300 vuxna cancerpatienter utan hypertoni som kommer att få antracyklinbehandling.

För att uppnå mål 2 kommer Kohort 2 att rekrytera 53 vuxna patienter med hypertonicancer (grupp H) och 106 icke-hypertonikontroller (grupp N) som kommer att få antracyklinbehandling. Kontroller kommer att rekryteras från kohort 1 genom systemisk provtagning (väljar den andra patienten eftersom de är inskrivna i kohort 1).

Patienternas demografiska data, cancerdiagnos, dosering av antracyklin, tidigare medicinsk historia, symtom, fysiska undersökningar, EKG, EKHO och laboratoriedata kommer att samlas in vid baslinjen. Patientuppföljning kommer att utföras efter avslutad kemoterapi och 6 månader därefter. Data om symtom, fysiska undersökningar, EKG, EKHO och blodprov kommer att samlas in vid varje besök. Slutpunkten kommer att vara utvecklingen av subklinisk ATRCD.

För att uppnå mål 5 kommer patienter i kohort 1, som diagnostiserats med subklinisk ATRCD, att rekryteras till kohort 3 och randomiseras till grupp T (karvedilolbehandlingsgrupp) och grupp C (kontroll, ingen behandlingsgrupp). Systemisk randomisering kommer att användas i Kohort 3: den andra kvalificerade patienten kommer att rekryteras i grupp C. Patienter i kohort 3 kommer att följas upp under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan och inkluderar 18 och 50 år.
  2. Nydiagnostiserade cancerpatienter som utvecklar subklinisk ATRCD under hjärtuppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som har tagit karvedilol före studien
  2. Patient som själv uppger sig vara allergisk mot karvedilol
  3. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  4. Puls < 50 slag per minut
  5. Patient som är astmatisk eller har kronisk obstruktiv lungsjukdom
  6. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Studiedeltagare kommer att få karvedilol under en period av 6 månader. Den initiala dosen av karvedilol kommer att vara 3,125 mg två gånger dagligen. Doseringen kommer att titreras upp två gånger i veckan tills den maximala tolererbara dosen eller takdosen på 25 mg två gånger dagligen har uppnåtts.
Deltagare som är randomiserade till behandlingsgrupp kommer att få karvedilol under en period av 6 månader.
Andra namn:
  • Carvedilol Denk
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Studiedeltagare kommer inte att få någon hjärtmedicin, förutom vanlig cancervård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med medelvärdet för GLS (Global Longitudinal strain).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
  • Studierektor: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karvedilol

3
Prenumerera