- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03542058
Upptäcka och behandla subklinisk antracyklinterapirelaterad hjärtdysfunktion i låginkomstländer. (SATRACD)
Upptäcka och behandla subklinisk antracyklinterapirelaterad hjärtdysfunktion i låginkomstländer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- För att fastställa förekomsten av subklinisk ATRCD bland cancerpatienter som får antracyklinbehandling.
- Att jämföra förändringar av GLS-värde mellan hypertoni och icke-hypertoni cancerpatient vid konkurrensen av antracyklinterapi.
- För att bestämma korrelationen mellan konventionella ekokardiografi(ECHO) parametrar (MAPSE, S') med GLS, och deras förmåga att diagnostisera eller utesluta subklinisk ATRCD.
- Att bestämma sambandet mellan oxidativ stress och hjärtfunktion (GLS-värde) hos patienter som får antracyklinbehandling
- För att beskriva den kardioprotektiva effekten av karvedilol hos patienter med subklinisk ATRCD.
METODER Detta kommer att vara två prospektiva kohortstudier (kohort 1 och 2) följt av en randomiserad kontrollerad studie (kohort 3).
För att uppnå mål 1, 3 och 4 kommer Kohort 1 att rekrytera 300 vuxna cancerpatienter utan hypertoni som kommer att få antracyklinbehandling.
För att uppnå mål 2 kommer Kohort 2 att rekrytera 53 vuxna patienter med hypertonicancer (grupp H) och 106 icke-hypertonikontroller (grupp N) som kommer att få antracyklinbehandling. Kontroller kommer att rekryteras från kohort 1 genom systemisk provtagning (väljar den andra patienten eftersom de är inskrivna i kohort 1).
Patienternas demografiska data, cancerdiagnos, dosering av antracyklin, tidigare medicinsk historia, symtom, fysiska undersökningar, EKG, EKHO och laboratoriedata kommer att samlas in vid baslinjen. Patientuppföljning kommer att utföras efter avslutad kemoterapi och 6 månader därefter. Data om symtom, fysiska undersökningar, EKG, EKHO och blodprov kommer att samlas in vid varje besök. Slutpunkten kommer att vara utvecklingen av subklinisk ATRCD.
För att uppnå mål 5 kommer patienter i kohort 1, som diagnostiserats med subklinisk ATRCD, att rekryteras till kohort 3 och randomiseras till grupp T (karvedilolbehandlingsgrupp) och grupp C (kontroll, ingen behandlingsgrupp). Systemisk randomisering kommer att användas i Kohort 3: den andra kvalificerade patienten kommer att rekryteras i grupp C. Patienter i kohort 3 kommer att följas upp under 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan och inkluderar 18 och 50 år.
- Nydiagnostiserade cancerpatienter som utvecklar subklinisk ATRCD under hjärtuppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patient som har tagit karvedilol före studien
- Patient som själv uppger sig vara allergisk mot karvedilol
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Puls < 50 slag per minut
- Patient som är astmatisk eller har kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Studiedeltagare kommer att få karvedilol under en period av 6 månader.
Den initiala dosen av karvedilol kommer att vara 3,125 mg två gånger dagligen.
Doseringen kommer att titreras upp två gånger i veckan tills den maximala tolererbara dosen eller takdosen på 25 mg två gånger dagligen har uppnåtts.
|
Deltagare som är randomiserade till behandlingsgrupp kommer att få karvedilol under en period av 6 månader.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Studiedeltagare kommer inte att få någon hjärtmedicin, förutom vanlig cancervård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Detta kommer att mätas med medelvärdet för GLS (Global Longitudinal strain).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
- Studierektor: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- Cardio-oncology study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.OkändHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMetabolisk, kardiovaskulärStorbritannien
-
University of Toledo Health Science CampusGlaxoSmithKlineAvslutadNjursjukdom | KärlsjukdomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekryteringAkut vid kronisk leversviktIndien
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad