Wykrywanie i leczenie dysfunkcji serca związanych z subkliniczną terapią antracyklinami w krajach o niskich dochodach. (SATRACD)
Wykrywanie i leczenie dysfunkcji serca związanych z subkliniczną terapią antracyklinami w krajach o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele:
- Określenie częstości występowania subklinicznej postaci ATRCD u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących terapię antracyklinami.
- Porównanie zmian wartości GLS między chorymi na nowotwory z nadciśnieniem i bez nadciśnienia tętniczego w konkurencji terapii antracyklinami.
- Określenie korelacji parametrów konwencjonalnej echokardiografii (ECHO) (MAPSE, S') z GLS oraz ich zdolności do diagnozowania lub wykluczania subklinicznego ATRCD.
- Określenie korelacji stresu oksydacyjnego z czynnością serca (wartość GLS) u pacjentów otrzymujących terapię antracyklinami
- Opisanie kardioprotekcyjnego działania karwedylolu u pacjentów z subklinicznym ATRCD.
METODY Będą to dwa prospektywne badania kohortowe (kohorta 1 i 2), po których nastąpi randomizowane badanie kontrolowane (kohorta 3).
Aby osiągnąć cel 1, 3 i 4, Kohorta 1 będzie kolejno rekrutować 300 dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową bez nadciśnienia tętniczego, którzy otrzymają terapię antracyklinami.
Aby osiągnąć cel 2, Kohorta 2 będzie kolejno rekrutować 53 dorosłych pacjentów z rakiem z nadciśnieniem tętniczym (grupa H) i 106 osób z grupy kontrolnej bez nadciśnienia tętniczego (grupa N), którzy otrzymają terapię antracyklinami. Kontrole będą rekrutowane z kohorty 1 przez systemowe pobieranie próbek (wybierając drugich pacjentów, ponieważ są oni zapisani do kohorty 1).
Dane demograficzne pacjenta, diagnoza raka, dawkowanie antracyklin, przebyta historia medyczna, objawy, badania fizykalne, EKG, ECHO i dane laboratoryjne zostaną zebrane na początku badania. Kontrola pacjenta zostanie przeprowadzona po zakończeniu chemioterapii i 6 miesięcy później. Dane dotyczące objawów, badań fizykalnych, EKG, ECHO i badania krwi będą zbierane podczas każdej wizyty. Punktem końcowym będzie rozwój subklinicznej postaci ATRCD.
Aby osiągnąć cel 5, pacjenci z kohorty 1, u których zdiagnozowano subkliniczny ATRCD, zostaną zrekrutowani do kohorty 3 i losowo przydzieleni do grupy T (grupa leczona karwedylolem) i grupy C (grupa kontrolna, grupa nieleczona). Randomizacja systemowa zostanie zastosowana w Kohorta 3: co drugi kwalifikujący się pacjent zostanie włączony do grupy C. Pacjenci z kohorty 3 będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z chorobą nowotworową, u których podczas obserwacji kardiologicznej rozwija się subkliniczny ATRCD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przyjmował karwedylol przed badaniem
- Pacjent, który sam zgłosił uczulenie na karwedylol
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Tętno < 50 uderzeń na minutę
- Pacjent z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy badania będą otrzymywać karwedilol przez okres 6 miesięcy.
Początkowa dawka karwedylolu będzie wynosić 3,125 mg dwa razy na dobę.
Dawka będzie zwiększana dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki maksymalnej wynoszącej 25 mg dwa razy na dobę.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczonej będą otrzymywać karwedilol przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczestnik badania nie otrzyma żadnych leków nasercowych, poza standardową opieką onkologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą średniej wartości GLS (globalne odkształcenie podłużne).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
- Dyrektor Studium: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cardio-oncology study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .