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Erkennung und Behandlung von subklinischer Anthrazyklintherapie-bedingter Herzfunktionsstörung in Ländern mit niedrigem Einkommen. (SATRACD)

18. Mai 2018 aktualisiert von: Makerere University

Erkennung und Behandlung von subklinischer Anthrazyklin-Therapie-bedingter Herzfunktionsstörung in Ländern mit niedrigem Einkommen

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Belastung durch subklinische Anthrazyklintherapie-bedingte kardiale Dysfunktion (ATRCD) durch Anwendung internationaler Leitlinien für Krebspatienten in Uganda zu beschreiben und die Bedeutung der Behandlung von subklinischem ATRCD mit Carvedilol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Bestimmung der Inzidenz subklinischer ATRCD bei Krebspatienten, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten.
  2. Vergleich der Veränderungen des GLS-Wertes zwischen Bluthochdruck- und Nicht-Hypertonie-Krebspatienten bei der Konkurrenz der Anthrazyklin-Therapie.
  3. Bestimmung der Korrelation herkömmlicher Echokardiographie(ECHO)-Parameter (MAPSE, S') mit GLS und ihrer Fähigkeit, subklinische ATRCD zu diagnostizieren oder auszuschließen.
  4. Bestimmung der Korrelation von oxidativem Stress mit der Herzfunktion (GLS-Wert) bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten
  5. Beschreibung der kardioprotektiven Wirkung von Carvedilol bei Patienten mit subklinischer ATRCD.

METHODEN Dies wird aus zwei prospektiven Kohortenstudien (Kohorte 1 und 2) gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie (Kohorte 3) bestehen.

Um die Ziele 1, 3 und 4 zu erreichen, wird Kohorte 1 nacheinander 300 erwachsene Krebspatienten ohne Bluthochdruck rekrutieren, die eine Anthrazyklintherapie erhalten werden.

Um Ziel 2 zu erreichen, wird Kohorte 2 nacheinander 53 erwachsene Bluthochdruck-Krebspatienten (Gruppe H) und 106 Kontrollpersonen ohne Bluthochdruck (Gruppe N) rekrutieren, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten werden. Kontrollen werden aus Kohorte 1 durch systemische Probenahme rekrutiert (Auswahl der 2. Patienten, wenn sie in Kohorte 1 aufgenommen werden).

Demografische Daten des Patienten, Krebsdiagnose, Dosierung von Anthracyclin, Vorgeschichte, Symptome, körperliche Untersuchungen, EKG, ECHO und Labordaten werden zu Studienbeginn erhoben. Nach Abschluss der Chemotherapie und 6 Monate danach wird eine Nachsorge der Patienten durchgeführt. Daten zu Symptomen, körperlichen Untersuchungen, EKG, ECHO und Bluttest werden bei jedem Besuch erhoben. Der Endpunkt wird die Entwicklung einer subklinischen ATRCD sein.

Um Ziel 5 zu erreichen, werden Patienten in Kohorte 1, bei denen subklinisches ATRCD diagnostiziert wurde, in Kohorte 3 rekrutiert und in Gruppe T (Carvedilol-Behandlungsgruppe) und Gruppe C (Kontrollgruppe, keine Behandlungsgruppe) randomisiert. Systemische Randomisierung wird in verwendet Kohorte 3: Jeder zweite geeignete Patient wird in Gruppe C rekrutiert. Patienten in Kohorte 3 werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen und umfassen 18 und 50 Jahre.
  2. Neu diagnostizierte Krebspatienten, die während der kardiologischen Nachsorge eine subklinische ATRCD entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der vor der Studie Carvedilol eingenommen hat
  2. Patienten, die nach eigenen Angaben allergisch gegen Carvedilol sind
  3. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  4. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
  5. Patienten mit Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  6. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Studienteilnehmer erhalten Carvedilol für einen Zeitraum von 6 Monaten. Die Anfangsdosis von Carvedilol beträgt 3,125 mg zweimal täglich. Die Dosis wird zweimal wöchentlich erhöht, bis die maximal tolerierbare Dosis oder Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich erreicht ist.
Teilnehmer, die der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten Carvedilol für einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
  • Carvedilol Denk
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Studienteilnehmer erhält abgesehen von der Standard-Krebsbehandlung keine Herzmedikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand des mittleren GLS-Werts (Global Longitudinal Strain) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
  • Studienleiter: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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