- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03542058
Erkennung und Behandlung von subklinischer Anthrazyklintherapie-bedingter Herzfunktionsstörung in Ländern mit niedrigem Einkommen. (SATRACD)
Erkennung und Behandlung von subklinischer Anthrazyklin-Therapie-bedingter Herzfunktionsstörung in Ländern mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmte Ziele:
- Bestimmung der Inzidenz subklinischer ATRCD bei Krebspatienten, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten.
- Vergleich der Veränderungen des GLS-Wertes zwischen Bluthochdruck- und Nicht-Hypertonie-Krebspatienten bei der Konkurrenz der Anthrazyklin-Therapie.
- Bestimmung der Korrelation herkömmlicher Echokardiographie(ECHO)-Parameter (MAPSE, S') mit GLS und ihrer Fähigkeit, subklinische ATRCD zu diagnostizieren oder auszuschließen.
- Bestimmung der Korrelation von oxidativem Stress mit der Herzfunktion (GLS-Wert) bei Patienten, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten
- Beschreibung der kardioprotektiven Wirkung von Carvedilol bei Patienten mit subklinischer ATRCD.
METHODEN Dies wird aus zwei prospektiven Kohortenstudien (Kohorte 1 und 2) gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie (Kohorte 3) bestehen.
Um die Ziele 1, 3 und 4 zu erreichen, wird Kohorte 1 nacheinander 300 erwachsene Krebspatienten ohne Bluthochdruck rekrutieren, die eine Anthrazyklintherapie erhalten werden.
Um Ziel 2 zu erreichen, wird Kohorte 2 nacheinander 53 erwachsene Bluthochdruck-Krebspatienten (Gruppe H) und 106 Kontrollpersonen ohne Bluthochdruck (Gruppe N) rekrutieren, die eine Anthrazyklin-Therapie erhalten werden. Kontrollen werden aus Kohorte 1 durch systemische Probenahme rekrutiert (Auswahl der 2. Patienten, wenn sie in Kohorte 1 aufgenommen werden).
Demografische Daten des Patienten, Krebsdiagnose, Dosierung von Anthracyclin, Vorgeschichte, Symptome, körperliche Untersuchungen, EKG, ECHO und Labordaten werden zu Studienbeginn erhoben. Nach Abschluss der Chemotherapie und 6 Monate danach wird eine Nachsorge der Patienten durchgeführt. Daten zu Symptomen, körperlichen Untersuchungen, EKG, ECHO und Bluttest werden bei jedem Besuch erhoben. Der Endpunkt wird die Entwicklung einer subklinischen ATRCD sein.
Um Ziel 5 zu erreichen, werden Patienten in Kohorte 1, bei denen subklinisches ATRCD diagnostiziert wurde, in Kohorte 3 rekrutiert und in Gruppe T (Carvedilol-Behandlungsgruppe) und Gruppe C (Kontrollgruppe, keine Behandlungsgruppe) randomisiert. Systemische Randomisierung wird in verwendet Kohorte 3: Jeder zweite geeignete Patient wird in Gruppe C rekrutiert. Patienten in Kohorte 3 werden 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen und umfassen 18 und 50 Jahre.
- Neu diagnostizierte Krebspatienten, die während der kardiologischen Nachsorge eine subklinische ATRCD entwickeln.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der vor der Studie Carvedilol eingenommen hat
- Patienten, die nach eigenen Angaben allergisch gegen Carvedilol sind
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
- Patienten mit Asthma oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Studienteilnehmer erhalten Carvedilol für einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Anfangsdosis von Carvedilol beträgt 3,125 mg zweimal täglich.
Die Dosis wird zweimal wöchentlich erhöht, bis die maximal tolerierbare Dosis oder Höchstdosis von 25 mg zweimal täglich erreicht ist.
|
Teilnehmer, die der Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten Carvedilol für einen Zeitraum von 6 Monaten.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Studienteilnehmer erhält abgesehen von der Standard-Krebsbehandlung keine Herzmedikamente.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies wird anhand des mittleren GLS-Werts (Global Longitudinal Strain) gemessen.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
- Studienleiter: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- Cardio-oncology study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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