Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og behandling af subklinisk antracyklinterapi-relateret hjertedysfunktion i lavindkomstland. (SATRACD)

18. maj 2018 opdateret af: Makerere University

Påvisning og behandling af subklinisk antracyklinterapi relateret hjertedysfunktion i lavindkomstland

Formålet med denne forskning er at beskrive byrden af ​​subklinisk antracyklinbehandling relateret hjertedysfunktion (ATRCD) ved at anvende internationale retningslinjer for Uganda cancerpatienter og at evaluere betydningen af ​​at behandle subklinisk ATRCD med carvedilol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. At bestemme forekomsten af ​​subklinisk ATRCD blandt cancerpatienter, der modtager antracyklinbehandling.
  2. At sammenligne ændringerne i GLS-værdien mellem hypertension og non-hypertension cancerpatient i konkurrencen med antracyklinbehandlingen.
  3. At bestemme korrelationen mellem konventionelle ekkokardiografi(ECHO) parametre (MAPSE, S') med GLS og deres evne til at diagnosticere eller udelukke subklinisk ATRCD.
  4. For at bestemme sammenhængen mellem oxidativ stress og hjertefunktion (GLS-værdi) hos patienter, der modtager antracyklinbehandling
  5. At beskrive den kardiobeskyttende effekt af carvedilol hos patienter med subklinisk ATRCD.

METODER Dette vil være to prospektive kohortestudier (kohorte 1 og 2) efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg (kohorte 3).

For at nå mål 1, 3 og 4 vil kohorte 1 fortløbende rekruttere 300 voksne non-hypertension cancerpatienter, som skal modtage antracyklinbehandling.

For at nå mål 2 vil kohorte 2 fortløbende rekruttere 53 voksne hypertensionskræftpatienter (gruppe H) og 106 ikke-hypertensionskontroller (gruppe N), som skal modtage antracyklinbehandling. Kontroller vil blive rekrutteret fra kohorte 1 ved systemisk prøveudtagning (valg af 2. patienter, efterhånden som de er indskrevet i kohorte 1).

Patientens demografiske data, kræftdiagnose, dosering af anthracyclin, tidligere sygehistorie, symptomer, fysiske undersøgelser, EKG, EKHO og laboratoriedata vil blive indsamlet ved baseline. Patientopfølgning vil blive udført ved afslutningen af ​​kemoterapien og 6 måneder derefter. Data om symptomer, fysiske undersøgelser, EKG, EKHO og blodprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg. Slutpunktet vil være udviklingen af ​​subklinisk ATRCD.

For at nå mål 5 vil patienter i kohorte 1, som er diagnosticeret med subklinisk ATRCD, blive rekrutteret til kohorte 3 og blive randomiseret i gruppe T (carvedilol behandlingsgruppe) og gruppe C (kontrol, ingen behandlingsgruppe). Systemisk randomisering vil blive brugt i Kohorte 3: hver anden kvalificeret patient vil blive rekrutteret i gruppe C. Patienter i kohorte 3 vil blive fulgt op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem og omfatter 18 og 50 år.
  2. Nydiagnosticerede cancerpatienter, der udvikler subklinisk ATRCD under hjerteopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der har taget carvedilol før undersøgelsen
  2. Patient, der selv rapporterer at være allergisk over for carvedilol
  3. Systolisk blodtryk < 90 mmHg
  4. Puls < 50 slag i minuttet
  5. Patient, der er astmatisk eller har kronisk obstruktiv lungesygdom
  6. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Studiedeltagere vil modtage carvedilol i en periode på 6 måneder. Den initiale dosis af carvedilol vil være 3,125 mg to gange dagligt. Dosis vil blive titreret op to gange om ugen, indtil den maksimalt tolerable dosis eller loftdosis på 25 mg to gange dagligt er nået.
Deltagere, der er randomiseret til behandlingsgruppe, vil modtage carvedilol i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
  • Carvedilol Denk
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Studiedeltageren vil ikke modtage nogen hjertemedicin, bortset fra standard kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved middel GLS (Global Longitudinal strain) værdi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
  • Studieleder: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol

3
Abonner