- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03542058
Påvisning og behandling af subklinisk antracyklinterapi-relateret hjertedysfunktion i lavindkomstland. (SATRACD)
Påvisning og behandling af subklinisk antracyklinterapi relateret hjertedysfunktion i lavindkomstland
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
- At bestemme forekomsten af subklinisk ATRCD blandt cancerpatienter, der modtager antracyklinbehandling.
- At sammenligne ændringerne i GLS-værdien mellem hypertension og non-hypertension cancerpatient i konkurrencen med antracyklinbehandlingen.
- At bestemme korrelationen mellem konventionelle ekkokardiografi(ECHO) parametre (MAPSE, S') med GLS og deres evne til at diagnosticere eller udelukke subklinisk ATRCD.
- For at bestemme sammenhængen mellem oxidativ stress og hjertefunktion (GLS-værdi) hos patienter, der modtager antracyklinbehandling
- At beskrive den kardiobeskyttende effekt af carvedilol hos patienter med subklinisk ATRCD.
METODER Dette vil være to prospektive kohortestudier (kohorte 1 og 2) efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg (kohorte 3).
For at nå mål 1, 3 og 4 vil kohorte 1 fortløbende rekruttere 300 voksne non-hypertension cancerpatienter, som skal modtage antracyklinbehandling.
For at nå mål 2 vil kohorte 2 fortløbende rekruttere 53 voksne hypertensionskræftpatienter (gruppe H) og 106 ikke-hypertensionskontroller (gruppe N), som skal modtage antracyklinbehandling. Kontroller vil blive rekrutteret fra kohorte 1 ved systemisk prøveudtagning (valg af 2. patienter, efterhånden som de er indskrevet i kohorte 1).
Patientens demografiske data, kræftdiagnose, dosering af anthracyclin, tidligere sygehistorie, symptomer, fysiske undersøgelser, EKG, EKHO og laboratoriedata vil blive indsamlet ved baseline. Patientopfølgning vil blive udført ved afslutningen af kemoterapien og 6 måneder derefter. Data om symptomer, fysiske undersøgelser, EKG, EKHO og blodprøver vil blive indsamlet ved hvert besøg. Slutpunktet vil være udviklingen af subklinisk ATRCD.
For at nå mål 5 vil patienter i kohorte 1, som er diagnosticeret med subklinisk ATRCD, blive rekrutteret til kohorte 3 og blive randomiseret i gruppe T (carvedilol behandlingsgruppe) og gruppe C (kontrol, ingen behandlingsgruppe). Systemisk randomisering vil blive brugt i Kohorte 3: hver anden kvalificeret patient vil blive rekrutteret i gruppe C. Patienter i kohorte 3 vil blive fulgt op i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem og omfatter 18 og 50 år.
- Nydiagnosticerede cancerpatienter, der udvikler subklinisk ATRCD under hjerteopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har taget carvedilol før undersøgelsen
- Patient, der selv rapporterer at være allergisk over for carvedilol
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg
- Puls < 50 slag i minuttet
- Patient, der er astmatisk eller har kronisk obstruktiv lungesygdom
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Studiedeltagere vil modtage carvedilol i en periode på 6 måneder.
Den initiale dosis af carvedilol vil være 3,125 mg to gange dagligt.
Dosis vil blive titreret op to gange om ugen, indtil den maksimalt tolerable dosis eller loftdosis på 25 mg to gange dagligt er nået.
|
Deltagere, der er randomiseret til behandlingsgruppe, vil modtage carvedilol i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Studiedeltageren vil ikke modtage nogen hjertemedicin, bortset fra standard kræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved middel GLS (Global Longitudinal strain) værdi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karen Sliwa, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
- Studieleder: Feriel Azibani, PhD, Hatter Institute for Cardiovascular Disease in Africa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardio-oncology study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMetabolisk, kardiovaskulærDet Forenede Kongerige
-
Zunyi Medical CollegeUkendtKronisk blindtarmsbetændelseKina
-
E-DA HospitalAfsluttetVariceal blødningTaiwan
-
Andhra Medical CollegeAfsluttet
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Owen Chan, PhDAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkendtHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKorea, Republikken
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbejdspartnereUkendt