Studie rakoviny, obezity/nadváha a nespavost (COIN)
11. prosince 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účinky léčby nespavosti před intervencí na hubnutí u žen s raným stádiem rakoviny prsu
Toto je randomizovaná pilotní studie, která má lépe porozumět vztahům mezi nespavostí, ztrátou hmotnosti a rakovinou prsu.
Tato studie posoudí účinnost spánkové intervence před programem hubnutí na webu a telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníky jsou ženy s diagnózou raného stadia rakoviny prsu (ESBC), BMI ≥25 a nespavostí. Celkem 30 účastníků bude randomizováno buď do kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a behaviorální úbytek hmotnosti (CBT-I+BWL), nebo do programu výchovy ke spánku a behaviorálního úbytku hmotnosti (EDU+BWL). Měření budou sbírána na začátku, 8 týdnů (po programu CBT-I nebo EDU) a 3 a 6 měsíců po zahájení BWL. Primárním výsledkem bude % celkové ztráty hmotnosti. Kromě toho bude pečlivě posouzeno stravovací chování, fyzická aktivita a parametry spánku.
Fáze intervence spánku ve studii zahrnuje 6 sezení po dobu 8 týdnů (2 osobní, následovaná 4 telefonickými nebo videokonferencemi) a intervence BWL zahrnuje 15 sezení po dobu 6 měsíců (1 osobní, 14 po telefonu nebo videokonferenci). . Účastníci dostanou sledovače fyzické aktivity a budou používat dietní aplikaci k zaznamenávání příjmu potravy. Existují 4 osobní hodnotící návštěvy (základní/randomizace, 8týdenní sledování, 3měsíční sledování, 6měsíční sledování). Tyto hodnotící návštěvy jsou koordinovány s osobními návštěvami v oblasti spánku a hubnutí. Některá z měření, která budou zaznamenávána v průběhu studie, zahrnují: výšku, váhu, antropometrické míry (měření pasu/boky), spánkové deníky a sebehodnotící míry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní karcinom prsu stadia I-III
- Aktuální BMI ≥ 25 kg/m2 a hmotnost ≤ 400 liber
- Ochota zhubnout 10 % tělesné hmotnosti
- Diagnostikována současná rakovina prsu > 3 a < 60 měsíců od plánovaného výchozího data návštěvy
- Dokončená lokální terapie (tj. chirurgie a radiační terapie) a jakákoli plánovaná předoperační nebo adjuvantní chemoterapie do >3 před zařazením
- Diagnostikována nespavost nebo hlásí problémy se spánkem
- Má každodenní přístup k internetu a/nebo chytrému telefonu
Kritéria vyloučení:
- Závažný/nekontrolovaný stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti nebo spánku, jako je bipolární I, záchvatové poruchy, autoimunitní onemocnění atd., nebo zdravotní stav, který činí fyzickou aktivitu nebezpečnou
- Současné užívání léků na hubnutí nebo pomůcek na spaní
- Aktuální zápis do programu spánku nebo hubnutí
- Porucha spánku jiná než nespavost
- Plánujte otěhotnění během příštích 12 měsíců nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I + BWL
Intervence kognitivně behaviorální terapie pro nespavost: 6 sezení po dobu 8 týdnů kombinující edukaci a behaviorální techniky ke snížení nespavosti.
Intervence spánku následovaná intervencí na snížení tělesné hmotnosti.
|
CBT-I zahrnuje identifikaci a nahrazení myšlenek a chování, které způsobují nebo zhoršují problémy se spánkem, návyky, které podporují zdravý spánek.
Během 8 týdnů se uskuteční 6 intervenčních sezení.
První dvě sezení jsou po sobě jdoucí týdenní osobní sezení, po nichž následuje týden odpočinku.
Třetí sezení probíhá na dálku po telefonu, následuje další týden odpočinku.
Zbývající tři sezení jsou týdenní a vedená na dálku.
|
|
Komparátor placeba: EDU + BWL
Program bude paralelní s intervencí CBT-I v počtu a délce sezení.
Účelem je šířit základní informace o spánku, včetně informací o behaviorální léčbě, které jsou široce dostupné pacientům a praktikům. Po nich bude následovat behaviorální intervence pro snížení hmotnosti.
|
EDU zahrnuje učení behaviorálních léčebných informací o spánku, které jsou široce dostupné pacientům a praktikům.
Program bude paralelní s intervencí CBT-I v rozvrhu, počtu a délce sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní ztráta hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude procentuální (%) úbytek hmotnosti.
Všechny subjekty, které jsou randomizovány, budou zahrnuty do analýzy primárního výsledku.
Hmotnost bude měřena podle standardizovaného BMI a antropometrických postupů (poměr boky/pas).
Pro primární cíl, srovnání účinků CBT-I+BWL a EDU+BWL na % úbytku hmotnosti po 3 a 6 měsících, budeme modelovat výsledky (ve 3 měsících a 6 měsících) jako funkci výchozí úrovně, přiřazení léčby , čas a jejich interakce.
Pojem interakce představuje rozdíl mezi skupinami ve změně výsledku v čase.
|
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuita spánku měřená probuzením po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
WASO se bude měřit v minutách.
Kontinuita spánku bude měřena pomocí aktigrafů a spánkových deníků na začátku, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Za tímto účelem jsme vyhodnotili, do jaké míry je krátkodobé zlepšení kontinuity spánku (8 týdnů a 3 měsíce) spojeno se zlepšením denní fyzické aktivity a kvality/kvantity stravy a určíme jejich souvislost se změnami hmotnosti za 3 a 6 měsíců. bude modelovat rozdíly mezi skupinami v krátkodobé trajektorii změn pro primární měření kontinuity spánku, aktigrafii TST a WASO.
|
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kontinuita spánku měřená celkovou dobou spánku (TST)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
TST se bude měřit v minutách.
Kontinuita spánku bude měřena pomocí aktigrafů a spánkových deníků na začátku, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Za tímto účelem jsme vyhodnotili, do jaké míry je krátkodobé zlepšení kontinuity spánku (8 týdnů a 3 měsíce) spojeno se zlepšením denní fyzické aktivity a kvality/kvantity stravy a určíme jejich souvislost se změnami hmotnosti za 3 a 6 měsíců. bude modelovat rozdíly mezi skupinami v krátkodobé trajektorii změn pro primární měření kontinuity spánku, aktigrafii TST a WASO.
|
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kontinuita spánku měřená účinností spánku (SE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účinnost spánku se měří jako poměr celkové doby spánku (TST) k celkové době strávené v posteli (TST / doba v posteli). To se měří v procentech celkového času stráveného v posteli a spánku. Kontinuita spánku bude měřena pomocí aktigrafů a spánkových deníků na začátku, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. |
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kontinuita spánku měřená spánkovou latencí (SL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spánková latence je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku.
To se měří v minutách.
Kontinuita spánku bude měřena pomocí aktigrafů a spánkových deníků na začátku, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Změna od výchozího stavu, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janelle Coughlin, Ph.D., Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J17120
- IRB00132883 (Jiný identifikátor: JHU IRB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .