がん、肥満/太りすぎ、不眠症に関する研究 (COIN)
2020年12月11日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
早期乳がんの女性における減量介入前の不眠症治療の効果
これは、不眠症、体重減少、および乳がんの関係をよりよく理解するためのランダム化されたパイロット研究です.
この研究では、ウェブおよび電話ベースの減量プログラムの前に、睡眠介入の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、早期乳がん (ESBC) と診断され、BMI が 25 以上で、不眠症の女性です。 合計 30 人の参加者が、不眠症と行動減量のための認知行動療法 (CBT-I+BWL) または睡眠教育プログラムと行動減量 (EDU+BWL) のいずれかに無作為に割り付けられます。 測定値は、ベースライン、8 週間後 (CBT-I または EDU プログラム後)、および BWL 開始後 3 か月および 6 か月に収集されます。 主要な結果は、% 総重量損失になります。 さらに、摂食行動、身体活動、および睡眠パラメータが慎重に評価されます。
この研究の睡眠介入フェーズには、8 週間にわたる 6 つのセッション (対面で 2 回、その後に電話またはビデオ会議で 4 回) が含まれ、BWL 介入には 6 か月にわたって 15 回のセッション (対面で 1 回、電話またはビデオ会議で 14 回) が含まれます。 . 参加者には身体活動トラッカーが与えられ、食事アプリを使用して食事の摂取量を記録します。 4回の対面評価訪問があります（ベースライン/無作為化、8週間のフォローアップ、3か月のフォローアップ、6か月のフォローアップ）。 これらの評価訪問は、対面での睡眠および減量介入訪問と調整されます。 調査全体で記録される測定値には、身長、体重、人体測定値 (ウエスト/ヒップの測定値)、睡眠日誌、および自己報告測定値が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -組織学的に確認された非浸潤性乳管癌（DCIS）または乳房のステージI〜IIIの浸潤癌
- 現在の BMI ≥ 25 kg/m2 および体重 ≤ 400 ポンド
- 体重の 10% を失う意思がある
- -現在の乳がんと診断され、計画されたベースライン訪問日から3か月以上60か月未満
- 完了した局所療法（つまり -手術および放射線療法）、および登録前の> 3以内の計画された術前または補助化学療法
- 不眠症と診断されているか、睡眠の問題を報告している
- インターネットやスマートフォンに毎日アクセスできる
除外基準:
- 双極I型、発作性疾患、自己免疫疾患など、体重や睡眠の正確な測定を妨げる可能性のある深刻な/制御不能な状態、または身体活動を危険にさらす病状
- 減量薬または睡眠補助薬の現在の使用
- 睡眠または減量プログラムへの現在の登録
- 不眠症以外の睡眠障害
- -今後12か月以内に妊娠する予定、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I + BWL
不眠症に対する認知行動療法の介入: 不眠症を軽減するための教育と行動テクニックを組み合わせた 8 週間にわたる 6 セッション。
睡眠介入とそれに続く行動的減量介入。
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CBT-I では、睡眠の問題を引き起こしたり悪化させたりする思考や行動を特定し、熟睡を促進する習慣に置き換えます。
8週間にわたって6回の介入セッションがあります。
最初の 2 つのセッションは、連続した毎週の対面セッションであり、その後に残りの週が続きます。
3 番目のセッションは、電話でリモートで実施され、その後、別の休みの週が続きます。
残りの 3 つのセッションは毎週行われ、リモートで実施されます。
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プラセボコンパレーター：教育 + BWL
プログラムは、セッションの数と長さにおいて、CBT-I の介入に匹敵します。
患者や開業医が広く利用できる行動療法の情報を含む、睡眠に関する基本的な情報を広めることを目的としています。その後、行動的な減量介入が行われます。
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EDU には、患者や開業医が広く利用できる睡眠に関する行動療法の情報を学習することが含まれます。
このプログラムは、セッションのスケジュール、数、および長さにおいて、CBT-I の介入と同等になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量率
時間枠：ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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主な結果は、パーセント (%) の減量になります。
無作為化されたすべての被験者は、一次結果の分析に含まれます。
体重は、標準化された BMI および人体測定手順 (ヒップ/ウエスト比) に従って測定されます。
主な目的として、CBT-I+BWL と EDU+BWL の 3 か月と 6 か月の体重減少率に対する効果を比較し、ベースライン レベル、治療割り当ての関数として結果 (3 か月と 6 か月) をモデル化します。 、時間、およびそれらの相互作用。
交互作用項は、結果の経時変化におけるグループ間の差を表します。
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ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠後の覚醒 (WASO) によって測定される睡眠の継続性
時間枠：ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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WASO は分単位で測定されます。
睡眠の継続性は、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月にアクティグラフと睡眠日記を使用して測定されます。
この目的のために、短期間の睡眠継続の改善 (8 週間および 3 か月) が、毎日の身体活動および食事の質/量の改善とどの程度関連しているかを評価し、それらと 3 か月および 6 か月の体重変化との関連を判断します。一次睡眠継続測定、アクチグラフィTSTおよびWASOの短期的な変化の軌跡におけるグループ間の違いをモデル化します。
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ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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総睡眠時間 (TST) で測定される睡眠の継続性
時間枠：ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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TST は分単位で測定されます。
睡眠の継続性は、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月にアクティグラフと睡眠日記を使用して測定されます。
この目的のために、短期間の睡眠継続の改善 (8 週間および 3 か月) が、毎日の身体活動および食事の質/量の改善とどの程度関連しているかを評価し、それらと 3 か月および 6 か月の体重変化との関連を判断します。一次睡眠継続測定、アクチグラフィTSTおよびWASOの短期的な変化の軌跡におけるグループ間の違いをモデル化します。
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ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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睡眠効率 (SE) によって測定される睡眠の継続性
時間枠：ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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睡眠効率は、総睡眠時間 (TST) と総就寝時間 (TST / 就寝時間) との比として測定されます。 これは、ベッドで眠っている合計時間の割合で測定されます。 睡眠の継続性は、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月にアクティグラフと睡眠日記を使用して測定されます。 |
ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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睡眠潜時 (SL) によって測定される睡眠の継続性
時間枠：ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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睡眠潜時は、完全な覚醒から睡眠に移行するのにかかる時間です。
これは分単位で測定されます。
睡眠の継続性は、ベースライン、8 週間、3 か月、および 6 か月にアクティグラフと睡眠日記を使用して測定されます。
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ベースラインからの変化、8 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Janelle Coughlin, Ph.D.、Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ