Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka, otyłości / nadwagi i bezsenności (COIN)

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Skutki leczenia bezsenności przed interwencją odchudzającą u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

To randomizowane badanie pilotażowe ma na celu lepsze zrozumienie zależności między bezsennością, utratą wagi i rakiem piersi. To badanie oceni skuteczność interwencji związanej ze snem przed programem odchudzania opartym na Internecie i telefonie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami są kobiety z rozpoznaniem wczesnego stadium raka piersi (ESBC), BMI ≥25 i bezsennością. W sumie 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności i behawioralnej utraty wagi (CBT-I + BWL) lub programu edukacji snu i behawioralnej utraty wagi (EDU + BWL). Pomiary będą zbierane na początku badania, 8 tygodni (po programie CBT-I lub EDU) oraz 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu BWL. Podstawowym wynikiem będzie % całkowitej utraty wagi. Dodatkowo zostaną dokładnie ocenione zachowania żywieniowe, aktywność fizyczna i parametry snu.

Faza badania dotycząca interwencji ze snem obejmuje 6 sesji w ciągu 8 tygodni (2 osobiste, a następnie 4 sesje telefoniczne lub wideokonferencje), a interwencja BWL obejmuje 15 sesji w ciągu 6 miesięcy (1 osobiście, 14 przez telefon lub wideokonferencję) . Uczestnicy otrzymają trackery aktywności fizycznej i będą korzystać z aplikacji dietetycznej, aby rejestrować swoje spożycie żywności. Odbywają się 4 osobiste wizyty oceniające (linia bazowa/randomizacja, 8-tygodniowa obserwacja, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja). Te wizyty oceniające są skoordynowane z osobistymi wizytami interwencyjnymi dotyczącymi snu i odchudzania. Niektóre pomiary, które będą rejestrowane w trakcie badania, obejmują: wzrost, wagę, pomiary antropometryczne (pomiary talii/bioder), dzienniki snu i pomiary samoopisowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) lub inwazyjny rak piersi w stadium I-III
  • Aktualne BMI ≥ 25 kg/m2 i waga ≤ 400 funtów
  • Chęć utraty 10% masy ciała
  • Zdiagnozowano aktualnego raka piersi >3 i <60 miesięcy od planowanej daty wizyty wyjściowej
  • Ukończona terapia miejscowa (tj. chirurgii i radioterapii) oraz planowaną chemioterapię przedoperacyjną lub adjuwantową w ciągu >3 lat przed włączeniem do badania
  • Zdiagnozowano bezsenność lub zgłasza problemy ze snem
  • Ma codzienny dostęp do internetu i/lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny/niekontrolowany stan, który może utrudniać dokładny pomiar wagi lub snu, taki jak choroba afektywna dwubiegunowa typu I, napady padaczkowe, choroba autoimmunologiczna itp. lub stan medyczny, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna jest niebezpieczna
  • Bieżące stosowanie leków odchudzających lub środków nasennych
  • Aktualne zapisanie się do programu snu lub odchudzania
  • Zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • Zaplanuj zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I + BWL
Interwencja terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność: 6 sesji w okresie 8 tygodni łączących edukację i techniki behawioralne w celu zmniejszenia bezsenności. Interwencja dotycząca snu, po której następuje behawioralna interwencja odchudzająca.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I polega na identyfikowaniu i zastępowaniu myśli i zachowań, które powodują lub pogarszają problemy ze snem, nawykami promującymi zdrowy sen. W ciągu 8 tygodni odbędzie się 6 sesji interwencyjnych. Pierwsze dwie sesje to kolejne cotygodniowe sesje osobiste, po których następuje tydzień odpoczynku. Trzecia sesja prowadzona jest zdalnie przez telefon, po której następuje kolejny tydzień odpoczynku. Pozostałe trzy sesje odbywają się co tydzień i są prowadzone zdalnie.
Komparator placebo: EDU + BWL
Program będzie równoległy do ​​interwencji CBT-I pod względem liczby i długości sesji. Ma na celu rozpowszechnianie podstawowych informacji na temat snu, w tym informacji o leczeniu behawioralnym, które są szeroko dostępne dla pacjentów i lekarzy. Po tym nastąpi behawioralna interwencja odchudzająca.
Behawioralne: Edukacja snu
EDU obejmuje naukę informacji o leczeniu behawioralnym dotyczących snu, które są szeroko dostępne dla pacjentów i lekarzy. Program będzie równoległy do ​​interwencji CBT-I pod względem harmonogramu, liczby i długości sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Głównym wynikiem będzie procentowa (%) utrata masy ciała. Wszyscy poddani randomizacji zostaną włączeni do analizy głównego wyniku. Waga zostanie zmierzona zgodnie ze znormalizowanym BMI i procedurami antropometrycznymi (stosunek bioder do talii). W głównym celu, porównując wpływ CBT-I+BWL i EDU+BWL na procentową utratę masy ciała po 3 i 6 miesiącach, stworzymy model wyników (po 3 miesiącach i 6 miesiącach) jako funkcję poziomu wyjściowego, przydziału leczenia , czas i ich interakcja. Termin interakcji reprezentuje różnicę między grupami w zmianie wyniku w czasie.
Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłość snu mierzona metodą przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
WASO będzie mierzone w ciągu kilku minut. Ciągłość snu będzie mierzona za pomocą aktygrafów i dzienników snu na początku badania, 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy. W tym celu, oceniając stopień, w jakim krótkoterminowa poprawa ciągłości snu (8 tyg. będzie modelować różnice między grupami w krótkoterminowej trajektorii zmian dla podstawowych pomiarów ciągłości snu, aktygrafii TST i WASO.
Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ciągłość snu mierzona całkowitym czasem snu (TST)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
TST zostanie zmierzony w ciągu kilku minut. Ciągłość snu będzie mierzona za pomocą aktygrafów i dzienników snu na początku badania, 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy. W tym celu, oceniając stopień, w jakim krótkoterminowa poprawa ciągłości snu (8 tyg. będzie modelować różnice między grupami w krótkoterminowej trajektorii zmian dla podstawowych pomiarów ciągłości snu, aktygrafii TST i WASO.
Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ciągłość snu mierzona efektywnością snu (SE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Efektywność snu mierzona jest jako stosunek całkowitego czasu snu (TST) do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (TST / czas w łóżku). Jest to mierzone w procentach całkowitego czasu spędzonego w łóżku, podczas snu.

Ciągłość snu będzie mierzona za pomocą aktygrafów i dzienników snu na początku badania, 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ciągłość snu mierzona latencją snu (SL)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Latencja snu to czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do snu. Jest to mierzone w minutach. Ciągłość snu będzie mierzona za pomocą aktygrafów i dzienników snu na początku badania, 8 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Zmiana od punktu początkowego, 8 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Under Armour

Śledczy

  • Główny śledczy: Janelle Coughlin, Ph.D., Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J17120
  • IRB00132883 (Inny identyfikator: JHU IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj