Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om kræft, fedme/overvægt og søvnløshed (COIN)

11. december 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Virkningerne af behandling af søvnløshed før en vægttabsintervention hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette er en randomiseret pilotundersøgelse for bedre at forstå sammenhængen mellem søvnløshed, vægttab og brystkræft. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en søvnintervention forud for et web- og telefonbaseret vægttabsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne er kvinder med diagnosen tidlig brystkræft (ESBC), et BMI ≥25 og søvnløshed. I alt 30 deltagere vil blive randomiseret til enten kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og adfærdsmæssigt vægttab (CBT-I+BWL) eller et søvnundervisningsprogram og adfærdsmæssigt vægttab (EDU+BWL). Målinger vil blive indsamlet ved baseline, 8 uger (efter CBT-I eller EDU-programmet) og 3 og 6 måneder efter start af BWL. Det primære resultat vil være % total vægttab. Derudover vil spiseadfærd, fysisk aktivitet og søvnparametre blive nøje vurderet.

Søvninterventionsfasen af ​​undersøgelsen omfatter 6 sessioner over 8 uger (2 personligt, efterfulgt af 4 telefon- eller videokonferencesessioner), og BWL-interventionen omfatter 15 sessioner over 6 måneder (1 personligt, 14 via telefon eller videokonference) . Deltagerne vil få fysisk aktivitetsmålere og vil bruge en diætapp til at registrere deres madindtag. Der er 4 personlige vurderingsbesøg (baseline/randomisering, 8-ugers opfølgning, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning). Disse vurderingsbesøg koordineres med søvn- og vægttabsinterventionsbesøg. Nogle af de mål, der vil blive registreret gennem hele undersøgelsen, inkluderer: højde, vægt, antropometriske mål (talje-/hoftemål), søvndagbøger og selvrapporteringsmålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet duktalt karcinom in-situ (DCIS) eller stadium I-III invasivt karcinom i brystet
  • Nuværende BMI ≥ 25 kg/m2 og vægt ≤ 400 lbs
  • Villig til at tabe 10% af kropsvægten
  • Diagnosticeret med nuværende brystkræft >3 og <60 måneder fra planlagt baseline besøgsdato
  • Fuldført lokal terapi (dvs. kirurgi og strålebehandling) og enhver planlagt præoperativ eller adjuverende kemoterapi inden for >3 før indskrivning
  • Diagnosticeret med søvnløshed eller rapporterer søvnproblemer
  • Har daglig adgang til internet og/eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig/ukontrolleret tilstand, der sandsynligvis forhindrer nøjagtig måling af vægt eller søvn, såsom bipolar I, anfaldslidelser, autoimmun sygdom osv., eller en medicinsk tilstand, der gør fysisk aktivitet usikker
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin eller sovemidler
  • Aktuel tilmelding til et søvn- eller vægttabsprogram
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Planlæg at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I + BWL
Kognitiv adfærdsterapiintervention for søvnløshed: 6 sessioner over en 8-ugers periode, der kombinerer uddannelse og adfærdsteknikker for at reducere søvnløshed. Søvnintervention efterfulgt af adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I involverer at identificere og erstatte tanker og adfærd, der forårsager eller forværrer søvnproblemer, med vaner, der fremmer sund søvn. Der vil være 6 interventionssessioner over en 8-ugers periode. De første to sessioner er på hinanden følgende ugentlige personlige sessioner efterfulgt af en hvileuge. Den tredje session foregår via telefon, efterfulgt af endnu en hvileuge. De tre resterende sessioner er ugentlige og gennemføres på afstand.
Placebo komparator: EDU + BWL
Programmet vil parallelt med CBT-I-interventionen i antal og længde af sessioner. Beregnet til at formidle grundlæggende information om søvn, herunder adfærdsmæssig behandlingsinformation, der er bredt tilgængelig for patienter og praktiserende læger. Vil blive efterfulgt af adfærdsmæssig vægttabsintervention.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
EDU involverer at lære adfærdsmæssig behandlingsinformation om søvn, som er bredt tilgængelig for patienter og behandlere. Programmet vil parallelt med CBT-I-interventionen i tidsplan, antal og længde af sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Det primære resultat vil være procent (%) vægttab. Alle forsøgspersoner, der er randomiseret, vil indgå i analysen af ​​det primære resultat. Vægt vil blive målt i henhold til standardiseret BMI og antropometriske procedurer (hofte/talje-forhold). For det primære formål, at sammenligne virkningerne af CBT-I+BWL og EDU+BWL på % vægttab efter 3 og 6 måneder, vil vi modellere resultater (ved 3 måneder og 6 måneder) som en funktion af baseline niveau, behandlingstildeling , tid og deres interaktion. Interaktionsleddet repræsenterer forskellen mellem grupper i ændring over tid på resultatet.
Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkontinuitet målt ved vågen efter søvnindsættelse (WASO)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
WASO vil blive målt i minutter. Søvnkontinuitet vil blive målt ved hjælp af actigraphs og søvndagbøger ved baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder. Til dette formål evaluerer vi, i hvilket omfang kortsigtede forbedringer af søvnkontinuitet (8 uger og 3 mdr.) er forbundet med forbedringer i daglig fysisk aktivitet og kostkvalitet/-mængde, og bestemmer deres sammenhæng med 3- og 6-måneders vægtændringer. vil modellere forskelle mellem grupper i den kortsigtede forandringsbane for de primære søvnkontinuitetsmål, aktigrafi TST og WASO.
Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Søvnkontinuitet målt ved total søvntid (TST)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
TST vil blive målt i minutter. Søvnkontinuitet vil blive målt ved hjælp af actigraphs og søvndagbøger ved baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder. Til dette formål evaluerer vi, i hvilket omfang kortsigtede forbedringer af søvnkontinuitet (8 uger og 3 mdr.) er forbundet med forbedringer i daglig fysisk aktivitet og kostkvalitet/-mængde, og bestemmer deres sammenhæng med 3- og 6-måneders vægtændringer. vil modellere forskelle mellem grupper i den kortsigtede forandringsbane for de primære søvnkontinuitetsmål, aktigrafi TST og WASO.
Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Søvnkontinuitet målt ved søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Søvneffektivitet måles som forholdet mellem total søvntid (TST) sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen (TST / tid i seng). Dette er målt i procent af den samlede tid tilbragt i sengen i søvn.

Søvnkontinuitet vil blive målt ved hjælp af actigraphs og søvndagbøger ved baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Søvnkontinuitet målt ved søvnlatens (SL)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder
Søvnforsinkelse er den tid, det tager at gå fra fuld vågenhed til søvn. Dette måles i minutter. Søvnkontinuitet vil blive målt ved hjælp af actigraphs og søvndagbøger ved baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Ændring fra baseline, 8 uger, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Under Armour

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janelle Coughlin, Ph.D., Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J17120
  • IRB00132883 (Anden identifikator: JHU IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner