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암, 비만/과체중 및 불면증 연구 (COIN)

2020년 12월 11일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

초기 유방암 여성의 체중감량 중재 전 불면증 치료 효과

이것은 불면증, 체중 감소 및 유방암 간의 관계를 더 잘 이해하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다. 이 연구는 웹 및 전화 기반 체중 감량 프로그램에 앞서 수면 중재의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 조기 유방암(ESBC) 진단, BMI ≥25 및 불면증이 있는 여성입니다. 총 30명의 참가자가 불면증 및 행동 체중 감소를 위한 인지 행동 치료(CBT-I+BWL) 또는 수면 교육 프로그램 및 행동 체중 감소(EDU+BWL)에 무작위 배정됩니다. 측정은 기준선, 8주(CBT-I 또는 EDU 프로그램 후) 및 BWL 시작 후 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 1차 결과는 % 총 체중 감소입니다. 또한 식습관, 신체 활동 및 수면 매개변수를 신중하게 평가합니다.

연구의 수면 개입 단계에는 8주 동안 6개의 세션(직접 2회, 전화 또는 화상 회의 4회)이 포함되며, BWL 개입은 6개월 동안 15개의 세션(대면 1회, 전화 또는 화상 회의 14회)이 포함됩니다. . 참가자에게는 신체 활동 추적기가 제공되며 다이어트 앱을 사용하여 음식 섭취량을 기록합니다. 4회의 직접 평가 방문이 있습니다(기준선/무작위화, 8주 후속 조치, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치). 이러한 평가 방문은 직접 수면 및 체중 감량 개입 방문과 조정됩니다. 연구 전반에 걸쳐 기록될 일부 측정에는 신장, 체중, 인체측정학적 측정(허리/엉덩이 측정), 수면 일지 및 자가 보고 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University, Bayview Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 유관 상피내암종(DCIS) 또는 유방의 I-III기 침윤성 암종
  • 현재 BMI ≥ 25kg/m2 및 체중 ≤ 400lbs
  • 체중의 10%를 감량하려는 의지
  • 계획된 기준선 방문 날짜로부터 3개월 초과 및 60개월 미만의 현재 유방암으로 진단됨
  • 완료된 국소 치료(즉, 수술 및 방사선 요법) 및 등록 전 >3 이내의 모든 계획된 수술 전 또는 보조 화학 요법
  • 불면증 진단을 받거나 수면 문제가 보고됨
  • 인터넷 및/또는 스마트폰에 매일 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조울증 I형, 발작 장애, 자가면역 질환 등 정확한 체중 측정이나 수면을 방해할 가능성이 있는 심각한/통제되지 않는 상태 또는 신체 활동을 안전하지 않게 만드는 의학적 상태
  • 체중 감량 약물 또는 수면 보조제의 현재 사용
  • 현재 수면 또는 체중 감량 프로그램 등록
  • 불면증 이외의 수면장애
  • 향후 12개월 이내에 임신을 계획하거나 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-I + BWL
불면증에 대한 인지 행동 치료 중재: 불면증을 줄이기 위한 교육 및 행동 기술을 결합한 8주 기간 동안 6회 세션. 수면 중재 후 행동 체중 감량 중재.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
CBT-I는 숙면을 촉진하는 습관으로 수면 문제를 유발하거나 악화시키는 생각과 행동을 식별하고 대체하는 것을 포함합니다. 8주 동안 6회의 개입 세션이 있습니다. 처음 두 세션은 주간 연속 대면 세션과 휴식 주간입니다. 3회차는 전화로 원격으로 진행하고, 또 한주간 휴식을 취합니다. 나머지 세 세션은 매주 진행되며 원격으로 진행됩니다.
위약 비교기: 교육 + BWL
프로그램은 세션 수와 길이 면에서 CBT-I 개입과 유사합니다. 환자와 실무자가 널리 사용할 수 있는 행동 치료 정보를 포함하여 수면에 대한 기본 정보를 전파하기 위한 것입니다. 행동 체중 감량 개입이 뒤따를 것입니다.
행동: 수면교육
EDU는 환자와 실무자가 널리 사용할 수 있는 수면에 대한 행동 치료 정보 학습을 포함합니다. 이 프로그램은 세션 일정, 횟수 및 길이 면에서 CBT-I 개입과 유사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 체중 감소
기간: 기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
주요 결과는 백분율(%) 체중 감소입니다. 무작위 배정된 모든 피험자는 1차 결과 분석에 포함됩니다. 체중은 표준화된 BMI 및 인체 측정 절차(엉덩이/허리 비율)에 따라 측정됩니다. 1차 목표를 위해 CBT-I+BWL 및 EDU+BWL이 3개월 및 6개월의 % 체중 감소에 미치는 영향을 비교하여 결과(3개월 및 6개월)를 기준 수준, 치료 할당의 함수로 모델링합니다. , 시간 및 상호 작용. 상호 작용 항은 결과에 대한 시간 경과에 따른 그룹 간 차이를 나타냅니다.
기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WASO(수면 후 깨우기)로 측정한 수면 지속성
기간: 기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
WASO는 몇 분 안에 측정됩니다. 수면 지속성은 기준선, 8주, 3개월 및 6개월에 액티그래프 및 수면 일기를 사용하여 측정됩니다. 이 목적을 위해 단기 수면 지속성 개선(8주 및 3개월)이 일일 신체 활동 및 식이의 질/양의 개선과 관련된 정도를 평가하고 3개월 및 6개월 체중 변화와의 연관성을 결정하기 위해, 우리는 기본 수면 연속성 측정, 액티그래피 TST 및 WASO에 대한 단기 변화 궤적의 그룹 간 차이를 모델링합니다.
기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
총 수면 시간(TST)으로 측정한 수면 지속성
기간: 기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
TST는 분 단위로 측정됩니다. 수면 지속성은 기준선, 8주, 3개월 및 6개월에 액티그래프 및 수면 일기를 사용하여 측정됩니다. 이 목적을 위해 단기 수면 지속성 개선(8주 및 3개월)이 일일 신체 활동 및 식이의 질/양의 개선과 관련된 정도를 평가하고 3개월 및 6개월 체중 변화와의 연관성을 결정하기 위해, 우리는 기본 수면 연속성 측정, 액티그래피 TST 및 WASO에 대한 단기 변화 궤적의 그룹 간 차이를 모델링합니다.
기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
수면 효율(SE)로 측정한 수면 지속성
기간: 기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월

수면 효율은 총 수면 시간(TST)과 침대에서 보낸 총 시간(TST/취침 시간)의 비율로 측정됩니다. 이것은 침대에서 보낸 총 시간의 백분율로 측정됩니다.

수면 지속성은 기준선, 8주, 3개월 및 6개월에 액티그래프 및 수면 일기를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
수면 잠복기(SL)로 측정한 수면 지속성
기간: 기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월
수면 대기 시간은 완전한 각성에서 수면으로 전환하는 데 걸리는 시간입니다. 이것은 분 단위로 측정됩니다. 수면 지속성은 기준선, 8주, 3개월 및 6개월에 액티그래프 및 수면 일기를 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 변경, 8주, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Under Armour

수사관

  • 수석 연구원: Janelle Coughlin, Ph.D., Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J17120
  • IRB00132883 (기타 식별자: JHU IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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